Estudo observacional para avaliar a eficácia do Benepali na vida real após a transição do Enbrel (BENEFIT)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo observacional multicêntrico para avaliar a eficácia do Benepali® na vida real após a transição do Enbrel® em pacientes com artrite reumatóide (AR) e espondiloartrite axial (axSpA) - O estudo BENEFIT
O objetivo principal é avaliar a eficácia do Benepali em participantes com Artrite Reumatoide (AR) e espondiloartrite axial (axSpA), incluindo participantes com Espondilite Anquilosante (EA) e axSpA não radiográfico, após a transição do tratamento com Enbrel.
Os objetivos secundários deste estudo são descrever as características clínicas dos pacientes que fizeram a transição de Enbrel® para Benepali® na prática de rotina, avaliar a segurança durante e após a transição de Enbrel para Benepali e avaliar os resultados relatados pelos pacientes durante e após a transição de Enbrel para Benepali.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
585
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80639
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com Artrite Reumatóide ou Espondiloartrite Axial a serem identificados na Prática de Atenção Primária / Hospital
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter sido diagnosticado com artrite reumatóide ou espondiloartrite axial, de acordo com a prática local
- Transição de Enbrel para Benepali a critério do médico (investigador) antes da inscrição no estudo
- Deve ter sido tratado com a mesma dose de Enbrel por pelo menos 6 meses antes da transição para Benepali e ter pelo menos 1 valor de dados de eficácia incluindo, mas não restrito a DAS-28 ou BASDAI durante esse período
- Deve ter uma doença estável durante os 2 meses anteriores à inscrição com base no julgamento do Investigador
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos apropriados para evitar engravidar durante o tratamento com Benepali e por três semanas após a descontinuação do tratamento
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem quaisquer condições médicas que impeçam a administração de Benepali de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), como as seguintes:
- Hipersensibilidade à substância ativa Benepali ou a qualquer um dos excipientes associados
- Sepse ou risco de sepse
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica local ou crônica clinicamente significativa ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos parenterais dentro de 2 meses antes da inscrição
- Mostrar qualquer sinal clínico ou condição médica que não permita a continuação do tratamento (de etanercept) no julgamento do Investigador
- Tratamento com outro agente biológico
- Estão atualmente recebendo ou receberam anteriormente qualquer terapia que impeça a administração de Benepali, como as seguintes:
- Imunizações com vacinas vivas ou vivas atenuadas nos últimos 6 meses antes do ponto de transição e durante o período de observação
- Tratamento com agentes em investigação nos últimos 6 meses antes do ponto de transição e durante o período de observação.
- Quaisquer outras razões não especificadas que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para inscrição.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Com RA
Participantes com AR previamente tratados com Enbrel e transferidos para Benepali
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Conforme especificado no braço de tratamento
Conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Com axSpA
Os participantes com axSpA trataram anteriormente com Enbrel e fizeram a transição para Benepali
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Conforme especificado no braço de tratamento
Conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do ponto de transição na Pontuação de Atividade da Doença (pontuação DAS-28)
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a transição
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Pontuação de 28 articulações examinadas
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Aproximadamente 3 meses após a transição
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Mudança do ponto de transição na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a transição
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Pontuação BASDAI média
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Aproximadamente 3 meses após a transição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação DAS-28 ao longo do tempo a partir do valor obtido no Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Pontuação de 28 articulações examinadas
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Proporção de participantes com baixa atividade da doença ou remissão ao longo do tempo após o Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Definido como pontuação DAS-28 ≤ 3,2 ou ≤ 2,6
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Proporção de participantes com piora da doença ao longo do tempo após o Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Definido por um aumento no DAS-28 de ≥ 1,2 e uma pontuação DAS mínima de 3,2
|
Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Proporção de participantes com uma melhora de ≥ 1,2 pontos na pontuação DAS-28 do ponto de transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
|
Melhoria de ≥ 1,2 pontos nos dados de pontuação DAS-28 coletados
|
Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na Pontuação de Saúde Geral (avaliada usando VAS) ao longo do tempo após o ponto de transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao longo do tempo
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na pontuação BASDAI ao longo do tempo a partir do valor obtido no Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
|
Pontuação BASDAI
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Alteração na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante - taxa de sedimentação de eritrócitos (ASDAS-ESR) ou pontuação da proteína C-reativa (PCR) ao longo do tempo a partir do valor obtido no ponto de transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
|
(ASDAS-ESR ) ou (PCR) pontuação
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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|
Proporção de participantes com piora da doença ao longo do tempo após o Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Definido por um aumento na pontuação ASDAS de ≥1,1 e uma pontuação mínima de ASDAS de 2,1
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) por gravidade
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Vigilância de segurança
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na pontuação da Avaliação Global do Paciente (PtGA)-Atividade da doença-VAS ao longo do tempo a partir do valor obtido no Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Avaliado usando o escore EVA da atividade da doença
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na pontuação da Avaliação Global do Paciente - Escala Visual Analógica (PGA PAIN-VAS) ao longo do tempo a partir do valor obtido no Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Avaliado usando o escore PAIN-VAS
|
Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Alteração na pontuação do paciente PGA FATIGUE -VAS ao longo do tempo a partir do valor obtido no ponto de transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Avaliado usando FATIGUE - pontuação VAS
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) ao longo do tempo a partir do valor obtido no Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Avaliado usando a pontuação HAQ-DI
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na pontuação PAIN-VAS ao longo do tempo a partir do valor obtido no ponto de transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Avaliado usando Dor - pontuação VAS
|
Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na pontuação de FATIGUE -VAS ao longo do tempo a partir do valor obtido no Ponto de Transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
|
Avaliado usando FATIGUE - pontuação VAS
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Mudança na pontuação do HAQ-DI ao longo do tempo a partir do valor obtido no ponto de transição
Prazo: Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Avaliado usando a pontuação HAQ-DI
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Aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Número de participantes por categoria demográfica
Prazo: No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Número de participantes por histórico médico relevante
Prazo: No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
|
No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Número de participantes por estado da doença
Prazo: No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Número de participantes por uso de medicamento relevante
Prazo: No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
|
No início e aproximadamente 3 e 6 meses após a transição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- EUR-BNP-16-11030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Benepali
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