Enbrel에서 전환 후 Benepali의 실생활 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구 (BENEFIT)

주요 포함 기준:

• 현지 관행에 따라 류마티스 관절염 또는 축성 척추관절염 진단을 받았어야 합니다.
• 연구에 등록하기 전에 의사(연구자)의 재량에 따라 Enbrel에서 Benepali로 전환
• 베네팔리로 전환하기 전 최소 6개월 동안 동일한 용량의 엔브렐로 치료를 받아야 하며 해당 기간 동안 DAS-28 또는 BASDAI를 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 1개의 효능 데이터 값이 있어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 등록 전 2개월 동안 안정적인 질병이 있어야 함
• 가임 여성은 베네팔리 치료 중 및 치료 중단 후 3주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 다음과 같이 베네팔리 투여를 방해하는 의학적 상태가 있는 경우:
• 베네팔리 활성 물질 또는 관련 부형제에 대한 과민증
• 패혈증 또는 패혈증 위험
• 활성 임상적으로 중요한 국소 또는 만성 바이러스, 세균 또는 진균 감염, 또는 등록 전 2개월 이내에 입원 또는 비경구적 항감염제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
• 조사자의 판단에 따라 (에타너셉트의) 치료 지속을 허용하지 않는 임의의 임상 징후 또는 의학적 상태를 나타냄
• 다른 생물학적 제제로 치료
• 다음과 같이 베네팔리 투여를 방해하는 요법을 현재 받고 있거나 이전에 받은 적이 있는 사람:
• 전환점 이전 6개월 이내 및 관찰 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종
• 전환점 이전 6개월 이내 및 관찰 기간 동안 시험약제를 사용한 치료.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.