Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení skutečné efektivity Benepali po přechodu z Enbrelu (BENEFIT)

3. února 2021 aktualizováno: Biogen

Multicentrická observační studie k vyhodnocení účinnosti Benepali® v reálném životě po přechodu z Enbrel® u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a axiální spondyloartritidou (axSpA) – studie BENEFIT

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Benepali u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) a axiální spondyloartritidou (axSpA), včetně účastníků s ankylozující spondylitidou (AS) a neradiografickou axSpA, po jejich přechodu z léčby přípravkem Enbrel.

Sekundárními cíli této studie je popsat klinické charakteristiky pacientů převedených z Enbrel® na Benepali® v běžné praxi, vyhodnotit bezpečnost během a po přechodu z Enbrelu na Benepali a vyhodnotit pacienty hlášené výsledky během a po přechodu z Enbrel do Benepali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80639
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s revmatoidní artritidou nebo axiální spondyloartritidou budou identifikováni z praxe primární péče / nemocnice

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikována buď revmatoidní artritida nebo axiální spondyloartritida, podle místní praxe
  • Přechod z Enbrelu na Benepali podle uvážení lékaře (zkoušejícího) před zařazením do studie
  • Musí být léčen stejnou dávkou Enbrelu po dobu nejméně 6 měsíců před přechodem na Benepali a musí mít alespoň 1 hodnotu údajů o účinnosti včetně, ale bez omezení na DAS-28 nebo BASDAI během tohoto období
  • Musí mít stabilní onemocnění po dobu 2 měsíců před zařazením na základě úsudku zkoušejícího
  • Ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno používat vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Benepali a po dobu tří týdnů po ukončení léčby

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké zdravotní potíže, které znemožňují podání Benepali podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), jako jsou následující:
  • Hypersenzitivita na léčivou látku Benepali nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Sepse nebo riziko sepse
  • Aktivní klinicky významná lokální nebo chronická virová, bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antiinfekčními látkami během 2 měsíců před zařazením
  • Vykazujte jakékoli klinické příznaky nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího neumožňuje pokračovat v léčbě (etanerceptu).
  • Léčba jiným biologickým prostředkem
  • V současné době dostáváte nebo jste v minulosti dostávali jakékoli terapie, které by vylučovaly podávání Benepali, jako jsou následující:
  • Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami během posledních 6 měsíců před bodem přechodu a během období pozorování
  • Léčba zkoumanými látkami během posledních 6 měsíců před bodem přechodu a během období pozorování.
  • Jakékoli další blíže nespecifikované důvody, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S RA
Účastníci s RA byli dříve léčeni Enbrelem a přešli na Benepali
Biologický: Benepali
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Biologický: Enbrel
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • etanercept
S axSpA
Účastníci s axSpA dříve léčeni Enbrelem a přešli na Benepali
Biologický: Benepali
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Biologický: Enbrel
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od bodu přechodu ve skóre aktivity nemoci (skóre DAS-28)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po přechodu
Skóre 28 vyšetřených kloubů
Přibližně 3 měsíce po přechodu
Změna od bodu přechodu ve skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po přechodu
Průměrné skóre BASDAI
Přibližně 3 měsíce po přechodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DAS-28 v průběhu času od hodnoty získané v Přechodovém bodě
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Skóre 28 vyšetřených kloubů
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Podíl účastníků s nízkou aktivitou onemocnění nebo remisí v průběhu času po bodu přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Definováno jako skóre DAS-28 ≤ 3,2 nebo ≤ 2,6
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Podíl účastníků se zhoršujícím se onemocněním v průběhu času po bodu přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Definováno zvýšením DAS-28 o ≥ 1,2 a minimálním skóre DAS 3,2
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Podíl účastníků se zlepšením o ≥ 1,2 bodu ve skóre DAS-28 z bodu přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Zlepšení o ≥ 1,2 bodu ve shromážděných datech skóre DAS-28
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna celkového zdravotního skóre (posuzováno pomocí VAS) v průběhu času po bodu přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS) v průběhu času
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna skóre BASDAI v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Skóre BASDAI
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy – míra sedimentace erytrocytů (ASDAS-ESR) nebo skóre C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
(ASDAS-ESR ) nebo (CRP) skóre
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Podíl účastníků se zhoršujícím se onemocněním v průběhu času po bodu přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Definováno zvýšením skóre ASDAS ≥1,1 a minimálním skóre ASDAS 2,1
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Bezpečnostní dohled
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna v globálním hodnocení pacienta (PtGA) – aktivita onemocnění – skóre VAS v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnoceno pomocí skóre aktivity onemocnění-VAS
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna v globálním hodnocení pacienta – skóre vizuální analogové škály (PGA PAIN-VAS) v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnoceno pomocí skóre PAIN-VAS
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna skóre PGA FATIGUE -VAS pacienta v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnotí se pomocí skóre FATIGUE - VAS
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna skóre indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI) v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnoceno pomocí skóre HAQ-DI
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna skóre PAIN-VAS v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnotí se pomocí Pain - VAS skóre
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna skóre FATIGUE -VAS v průběhu času od hodnoty získané v Přechodovém bodě
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnotí se pomocí skóre FATIGUE - VAS
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Změna skóre HAQ-DI v průběhu času od hodnoty získané v bodě přechodu
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Hodnoceno pomocí skóre HAQ-DI
Přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Počet účastníků podle demografické kategorie
Časové okno: Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Počet účastníků podle příslušné anamnézy
Časové okno: Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Počet účastníků podle stavu onemocnění
Časové okno: Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Počet účastníků podle příslušného použití léků
Časové okno: Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu
Na začátku a přibližně 3 a 6 měsíců po přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUR-BNP-16-11030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit