Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Benepali valós életbeli hatékonyságának értékelésére az Enbrelről való átállás után (BENEFIT)

2021. február 3. frissítette: Biogen

Többközpontú megfigyelési tanulmány a Benepali® valós életben való hatékonyságának értékelésére az Enbrel®-ről való átállást követően rheumatoid arthritisben (RA) és axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő betegeknél - A BENEFIT-tanulmány

Az elsődleges cél a Benepali hatékonyságának értékelése rheumatoid arthritisben (RA) és axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő betegeknél, beleértve a spondylitis ankylopoetica (AS) és a nem radiográfiás axSpA-ban szenvedőket az Enbrel-kezelésről való átállást követően.

E tanulmány másodlagos célja az Enbrel®-ről Benepali®-ra áttért betegek klinikai jellemzőinek leírása a rutin gyakorlatban, a biztonság értékelése az Enbrelről a Benepalira való áttérés során és azt követően, valamint a betegek által jelentett eredmények értékelése az Enbrelről való átállás során és azt követően. hogy Benepali.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

585

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80639
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben vagy axiális spondyloarthritisben szenvedő résztvevőket az alapellátási praxisból/kórházból kell azonosítani

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritist vagy axiális spondyloarthritist kell diagnosztizálni a helyi gyakorlat szerint
  • Az Enbrelről a Benepalira való áttérés az orvos (a vizsgáló) belátása szerint a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A Benepali-ra való átállás előtt legalább 6 hónapig ugyanolyan adag Enbrel-lel kell kezelni, és legalább 1 hatékonysági adatértékkel kell rendelkeznie, beleértve, de nem kizárólagosan a DAS-28-at vagy a BASDAI-t ebben az időszakban.
  • Stabil betegségnek kell lennie a felvételt megelőző 2 hónapban a nyomozó döntése alapján
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a teherbeesést a Benepali-kezelés alatt és három hétig a kezelés abbahagyása után.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ha bármilyen egészségügyi állapota kizárja a Benepali alkalmazását az alkalmazási előírás (SmPC) szerint, mint például a következők:
  • A Benepali hatóanyaggal vagy bármely kapcsolódó segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Szepszis, vagy szepszis veszélye
  • Aktív, klinikailag jelentős helyi vagy krónikus vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy parenterális fertőzésgátló kezelést igényel a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
  • Mutasson minden olyan klinikai tünetet vagy egészségügyi állapotot, amely nem teszi lehetővé a kezelés folytatását (etanercept) a vizsgáló megítélése szerint
  • Kezelés más biológiai szerrel
  • Jelenleg olyan terápiát kapnak vagy kaptak korábban, amely kizárná a Benepali alkalmazását, például:
  • Élő vagy élő attenuált vakcinákkal végzett védőoltások az átmeneti időszakot megelőző utolsó 6 hónapban és a megfigyelési időszak alatt
  • Vizsgálati szerekkel végzett kezelés az átmeneti időpontot megelőző utolsó 6 hónapban és a megfigyelési időszak alatt.
  • Bármilyen egyéb meg nem nevezett ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA-val
Az RA-ban szenvedő résztvevők korábban Enbrel-lel kezelték, és áttértek a Benepalira
Biológiai: Benepali
A kezelőkarban meghatározottak szerint
Biológiai: Enbrel
A kezelőkarban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • etanercept
AxSpA-val
Az axSpA-ban szenvedő résztvevők korábban Enbrel-lel kezelték, és áttértek a Benepali-ra
Biológiai: Benepali
A kezelőkarban meghatározottak szerint
Biológiai: Enbrel
A kezelőkarban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • etanercept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átmeneti ponthoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS-28 pontszám)
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal az átállás után
28 vizsgált ízület pontszáma
Körülbelül 3 hónappal az átállás után
Változás az átmeneti ponthoz képest a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszámában
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal az átállás után
Átlagos BASDAI pontszám
Körülbelül 3 hónappal az átállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAS-28 pontszám időbeli változása az átmeneti pontban kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
28 vizsgált ízület pontszáma
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Alacsony betegségaktivitású vagy remissziós résztvevők aránya az átmeneti pontot követően
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A DAS-28 pontszám ≤ 3,2 vagy ≤ 2,6
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Azon résztvevők aránya, akiknél a betegség súlyosbodik az átmeneti időszakot követően
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A DAS-28 ≥ 1,2-es növekedése és a minimális DAS pontszám 3,2
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 1,2 pontot javítottak a DAS-28 pontszámban az átmeneti ponthoz képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
≥ 1,2 pontos javulás az összegyűjtött DAS-28 pontszámokban
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Változás az általános állapotpontban (VAS segítségével értékelve) az átmeneti időszakot követően
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve az idő múlásával
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A BASDAI pontszám időbeli változása az Átmeneti Pontban kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
BASDAI pontszám
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának – eritrocita ülepedési rátának (ASDAS-ESR ) vagy a C-reaktív fehérje (CRP) pontszámának időbeli változása az átmeneti ponton kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
(ASDAS-ESR ) vagy (CRP) pontszámot
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Azon résztvevők aránya, akiknél a betegség súlyosbodik az átmeneti időszakot követően
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Az ASDAS-pontszám ≥1,1-es növekedése és a minimális ASDAS-pontszám 2,1-es növekedése határozza meg
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Biztonsági felügyelet
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Változás a beteg globális értékelésében (PtGA) - Betegség aktivitás - VAS pontszám időben az átmeneti ponton kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A betegségaktivitás-VAS pontszám alapján értékelték
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Változás a beteg globális értékelésében – a vizuális analóg skála (PGA PAIN-VAS) pontszáma idővel az átmeneti ponton kapott értéktől
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A PAIN-VAS pontszám alapján értékelték
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A páciens PGA FATIGUE -VAS pontszámának változása az idő múlásával az átmeneti ponton kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
FATIGUE - VAS pontszám alapján értékelték
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámának időbeli változása az átmeneti ponton kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A HAQ-DI pontszám alapján értékelték
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A PAIN-VAS pontszám időbeli változása az átmeneti pontban kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Fájdalom – VAS pontszám alapján értékelve
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A FATIGUE -VAS pontszám időbeli változása az átmeneti pontnál kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
FATIGUE - VAS pontszám alapján értékelték
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A HAQ-DI pontszám időbeli változása az átmeneti pontban kapott értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A HAQ-DI pontszám alapján értékelték
Körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Résztvevők száma demográfiai kategóriák szerint
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Résztvevők száma releváns kórtörténet szerint
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
A résztvevők száma a betegség állapota szerint
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Résztvevők száma a releváns gyógyszerhasználat szerint
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után
Kiinduláskor és körülbelül 3 és 6 hónappal az átállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Együttműködők

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUR-BNP-16-11030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel