Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Benepalin todellisen elämän tehokkuuden arvioimiseksi Enbrelistä siirtymisen jälkeen (BENEFIT)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Monikeskustutkimus Benepalin® tehokkuuden arvioimiseksi todellisessa elämässä Enbrel®:stä siirtymisen jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) - HYÖTY-tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Benepalin tehokkuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), mukaan lukien selkärankareuma (AS) ja ei-radiografinen axSpA, sen jälkeen, kun he ovat siirtyneet Enbrel-hoidosta.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita on kuvata potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, jotka ovat siirtyneet Enbrelistä Benepaliin rutiinikäytännössä, arvioida turvallisuutta Enbrelistä Benepaliin siirtymisen aikana ja sen jälkeen sekä arvioida potilaiden raportoimia tuloksia Enbrelistä siirtymisen aikana ja sen jälkeen. Benepaliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

585

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80639
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on nivelreuma tai aksiaalinen spondylartriitti, tunnistetaan perusterveydenhuollon vastaanotosta/sairaalasta

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paikallisen käytännön mukaan hänellä on täytynyt diagnosoida joko nivelreuma tai aksiaalinen spondylartriitti
  • Siirtyminen Enbrelistä Benepaliin lääkärin (tutkijan) harkinnan mukaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Heitä on täytynyt hoitaa samalla annoksella Enbreliä vähintään 6 kuukautta ennen Benepaliin siirtymistä, ja hänellä on oltava vähintään yksi tehotietoarvo mukaan lukien DAS-28 tai BASDAI kyseisenä ajanjaksona, mutta ei niihin rajoittuen.
  • hänellä on oltava stabiili sairaus 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tutkijan arvion perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa käyttämään asianmukaista ehkäisyä välttääkseen raskaaksi tulemisen Benepali-hoidon aikana ja kolmen viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin sairaus, joka estää Benepalin annon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan, kuten seuraavat:
  • Yliherkkyys Benepalin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Sepsis tai sepsiksen riski
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä paikallinen tai krooninen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Näytä mikä tahansa kliininen oire tai sairaus, joka ei mahdollista (etanerseptin) hoidon jatkamista tutkijan arvion mukaan
  • Hoito toisella biologisella aineella
  • Saat tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut hoitoja, jotka estäisivät Benepalin annon, kuten seuraavat:
  • Rokotukset elävillä tai heikennetyillä rokotteilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen siirtymäkohtaa ja koko tarkkailujakson ajan
  • Hoito tutkimusaineilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen siirtymäkohtaa ja tarkkailujakson aikana.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RA:n kanssa
Osallistujat, joilla on nivelreuma, joita aiemmin hoidettiin Enbrelillä ja siirtyivät Benepaliin
Biologinen: Benepali
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Biologinen: Enbrel
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Muut nimet:
  • etanersepti
AxSpA:n kanssa
Osallistujat, joilla oli axSpA, joita oli aiemmin hoidettu Enbrelillä ja siirtyivät Benepaliin
Biologinen: Benepali
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Biologinen: Enbrel
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Muut nimet:
  • etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siirtymäpisteestä taudin aktiivisuuspisteessä (DAS-28-pisteet)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta muutoksen jälkeen
28 tutkittua niveltä
Noin 3 kuukautta muutoksen jälkeen
Muutos siirtymäpisteestä Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta muutoksen jälkeen
Keskimääräinen BASDAI-pistemäärä
Noin 3 kuukautta muutoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAS-28-pisteissä ajan myötä siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
28 tutkittua niveltä
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus tai remissio ajan kuluessa siirtymäkohdan jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Määritelty DAS-28-pisteiksi ≤ 3,2 tai ≤ 2,6
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus pahenee ajan kuluessa siirtymäkohdan jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Määritetään DAS-28:n lisäyksellä ≥ 1,2 ja DAS-pistemäärän vähimmäisarvolla 3,2
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat ≥ 1,2 pistettä DAS-28-pisteissä siirtymäpisteestä
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
≥ 1,2 pisteen parannus kerätyissä DAS-28-pistetietojen tiedoissa
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos yleisessä terveyspisteessä (arvioitu VAS:n avulla) ajan kuluessa siirtymäkohdan jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ajan myötä
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos BASDAI-pisteessä ajan myötä siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
BASDAI-pisteet
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä - erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ASDAS-ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pisteissä ajan myötä siirtymäpisteen arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
(ASDAS-ESR ) tai (CRP) pisteet
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus pahenee ajan kuluessa siirtymäkohdan jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Määrittelee ASDAS-pisteiden nousu ≥1,1 ja ASDAS-pisteiden vähimmäismäärä 2,1
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Turvallisuusvalvonta
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos potilaan globaalissa arvioinnissa (PtGA) - sairauden aktiivisuus - VAS-pisteet ajan myötä siirtymäpisteen arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu sairauden aktiivisuus-VAS-pisteiden avulla
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos potilaan kokonaisarvioinnissa - Visual Analogue Scale (PGA PAIN-VAS) -pistemäärä ajan kuluessa siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu PAIN-VAS-pisteillä
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos potilaan PGA FATIGUE -VAS -pisteissä ajan myötä siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu FATIGUE - VAS -pisteillä
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos ajan myötä siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu HAQ-DI-pisteillä
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos PAIN-VAS-pisteessä ajan myötä siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu Pain - VAS -pisteiden avulla
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
FATIGUE -VAS -pisteiden muutos ajan myötä siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu FATIGUE - VAS -pisteillä
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Muutos HAQ-DI-pisteissä ajan myötä siirtymäpisteessä saadusta arvosta
Aikaikkuna: Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Arvioitu HAQ-DI-pisteillä
Noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Osallistujien määrä väestörakenteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Osallistujien määrä asiaankuuluvan sairaushistorian mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Osallistujien määrä sairauden tilan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Osallistujien määrä asiaankuuluvan lääkkeen käytön mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen
Lähtötilanteessa ja noin 3 ja 6 kuukautta siirtymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUR-BNP-16-11030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa