大量減量皮膚縮小手術における局所投与後のトラネキサム酸の血清濃度
2019年8月15日 更新者：St. Olavs Hospital
トラネキサム酸は、凝固した血液が溶けるのを防ぎ、出血を抑える薬です。
大出血のリスクがある多くの外科的状況では、定期的に静脈内投与されます。
静脈内使用による悪影響の可能性に関する懸念により、小規模な手術であっても、より広範な使用が妨げられています.
局所適用 - 創傷面に直接薬を使用する - 出血部位での濃度が高くなる可能性がありますが、体の他の部分では濃度が低くなるため、副作用のリスクが低くなります.
ここでは、局所的に適用された場合に、定義された用量の薬物が全身に、つまり血流にどの程度吸収されるかが調査されます。
これは、静脈内投与時の血流中の濃度と比較されます。
血液サンプルは、トラネキサム酸の同じ単回投与の局所投与を受けている患者および静脈内投与を受けている患者から、投与後定義された時間間隔で取得されます。
傷に直接塗った場合、血流に入る薬は少なくなりますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大幅な減量後に大規模な皮膚縮小手術（腹部形成術/脂肪織切除術）を計画している、または
- 整形外科の股関節置換手術の予定
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- -トラネキサム酸/シクロカプロン®に対する既知のアレルギー
- 進行中または以前の血栓塞栓イベント
- 推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml/分で定義される既知の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部形成術の保湿
トラネキサム酸 25 mg/ml (創傷閉鎖前の創傷表面の湿潤用)
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創傷閉鎖前に、トラネキサム酸 25 mg/ml (総用量 500 mg) 20 ml で創傷表面を湿らせます。
他の名前：
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実験的：腹部形成ボーラス
トラネキサム酸 5 mg/ml を創閉鎖後に創腔内にボーラス投与
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トラネキサム酸 5 mg/ml (総用量 1 g) 200 ml を創閉鎖後に創腔内にボーラスとして注入し、1 時間後にドレーンが作動するまで腔内に留まります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術前静脈内投与
人工股関節置換術前にトラネキサム酸注射液を投与
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計画された外科手術の直前に、一般的なルーチンに従ってトラネキサム酸 1 g を静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラネキサム酸の血清濃度
時間枠：24時間
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(時間-濃度) 曲線下面積 (AUC) で説明されているように、0 から無限大まで、または 24 時間後の薬物レベルでそのような外挿ができない場合は 0 から 240 分まで
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 ～ 240 分の AUC
時間枠：24時間
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0 から無限大までの AUC が主要なエンドポイントであることが判明した場合。
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24時間
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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測定における血清トラネキサム酸の最大値
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24時間
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最大血清濃度の時点 (Tmax)
時間枠：24時間
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AUCから読み取った血清トラネキサム酸の時点
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24時間
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消失半減期
時間枠：24時間
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AUCからの消失半減期の読み取り
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24時間
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有害事象
時間枠：四週間
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患者が観察または報告した可能性のある有害反応またはその他の苦情 - 電話インタビュー
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四週間
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有害事象
時間枠：1日
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術後1日目に観察または報告された可能性のある有害反応または苦情 - 臨床観察
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Birger Henning Endreseth, MD PhD、St Olavs University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。