Concentración sérica de ácido tranexámico después de la administración tópica en cirugía reductora de piel para pérdida masiva de peso
15 de agosto de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital
El ácido tranexámico es un medicamento que evita que la sangre coagulada se disuelva y, por lo tanto, reduce el sangrado.
Se administra de forma rutinaria por vía intravenosa en muchas situaciones quirúrgicas en las que existe riesgo de hemorragia importante.
Las preocupaciones sobre los posibles efectos adversos del uso intravenoso impiden un uso más generalizado, incluso en cirugías más pequeñas.
La aplicación tópica (usar el fármaco directamente sobre la superficie de la herida) puede dar una concentración más alta en el sitio del sangrado pero una concentración más baja en el resto del cuerpo y, por lo tanto, un riesgo menor de efectos adversos.
Aquí se investigará en qué medida una dosis definida del fármaco se absorbe sistémicamente (en el torrente sanguíneo) cuando se aplica tópicamente.
Esto luego se comparará con la concentración en el torrente sanguíneo cuando se administre por vía intravenosa.
Se obtendrán muestras de sangre a intervalos de tiempo definidos después de la administración de pacientes que reciben administración tópica y pacientes que reciben administración intravenosa de la misma dosis única de ácido tranexámico.
¿Entrará menos medicamento al torrente sanguíneo si se aplica directamente a la herida?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- planeado para una cirugía mayor de reducción de piel (abdominoplastia/paniculectomía) después de una pérdida de peso masiva, o
- planeado para cirugía ortopédica de reemplazo de cadera
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- alergia conocida al ácido tranexámico/Cyklokapron®
- evento tromboembólico en curso o anterior
- insuficiencia renal conocida, definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: humectación de abdominoplastia
Ácido tranexámico 25 mg/ml para humedecer la superficie de la herida antes del cierre de la herida
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Superficie de la herida humedecida con 20 ml de ácido tranexámico 25 mg/ml (dosis total 500 mg) antes del cierre de la herida
Otros nombres:
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Experimental: bolo de abdominoplastia
Ácido tranexámico 5 mg/ml como bolo en la cavidad de la herida después del cierre de la herida
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200 ml de ácido tranexámico 5 mg/ml (dosis total 1 g) en bolo instilado en la cavidad de la herida tras el cierre de la herida, que permanecerá en la cavidad hasta la activación de los drenajes una hora después
Otros nombres:
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Comparador activo: administración intravenosa preoperatoria
Solución inyectable de ácido tranexámico administrada antes de la cirugía de reemplazo de cadera
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1 g de ácido tranexámico administrado por vía intravenosa de acuerdo con las rutinas vigentes directamente antes del procedimiento quirúrgico planificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 24 horas
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según lo descrito por el área bajo la curva (tiempo-concentración) (AUC) de 0 a infinito, alternativamente de 0 a 240 minutos si los niveles de fármaco después de 24 horas no permiten tal extrapolación
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de 0 a 240 min
Periodo de tiempo: 24 horas
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si AUC de 0 a infinito resulta ser el punto final primario.
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24 horas
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nivel máximo de ácido tranexámico sérico en mediciones
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24 horas
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Punto de tiempo para la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Punto de tiempo para la lectura de ácido tranexámico sérico a partir del AUC
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24 horas
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lectura de la vida media de eliminación de AUC
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24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Posibles reacciones adversas u otras quejas observadas o comunicadas por el paciente - entrevista telefónica
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cuatro semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Posibles reacciones adversas o quejas observadas o notificadas el primer día postoperatorio - observación clínica
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270778
- 2016-004246-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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