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Concentrazione sierica di acido tranexamico dopo somministrazione topica in interventi chirurgici di riduzione della pelle per la perdita di peso

15 agosto 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital
L'acido tranexamico è un farmaco che impedisce la dissoluzione del sangue coagulato e quindi riduce il sanguinamento. Viene abitualmente somministrato per via endovenosa in molte situazioni chirurgiche in cui vi è il rischio di sanguinamento maggiore. Le preoccupazioni relative ai possibili effetti avversi dell'uso endovenoso ne impediscono un uso più diffuso, anche in piccoli ambulatori. L'applicazione topica - utilizzando il farmaco direttamente sulla superficie della ferita - può dare una maggiore concentrazione nel sito di sanguinamento ma una minore concentrazione nel resto del corpo, e quindi un minor rischio di effetti avversi. Qui verrà indagato in che misura una dose definita del farmaco viene assorbita sistemicamente - nel flusso sanguigno - quando viene applicata localmente. Questo verrà quindi confrontato con la concentrazione nel flusso sanguigno quando somministrato per via endovenosa. I campioni di sangue saranno prelevati a intervalli di tempo definiti dopo la somministrazione da pazienti trattati per via topica e pazienti che ricevono somministrazione endovenosa della stessa singola dose di acido tranexamico. Una quantità minore di farmaco entrerà nel flusso sanguigno se viene applicata direttamente sulla ferita?

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pianificato per un intervento chirurgico di riduzione della pelle maggiore (addominoplastica/panniculectomia) dopo una massiccia perdita di peso, o
  • pianificato per intervento di sostituzione ortopedica dell'anca

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia nota all'acido tranexamico/Cyklokapron®
  • evento tromboembolico in atto o pregresso
  • insufficienza renale nota, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inumidimento dell'addominoplastica
Acido tranexamico 25 mg/ml per inumidire la superficie della ferita prima della chiusura della ferita
Superficie della ferita inumidita con 20 ml di acido tranexamico 25 mg/ml (dose totale 500 mg) prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Sperimentale: bolo addominoplastica
Acido tranexamico 5 mg/ml come bolo nella cavità della ferita dopo la chiusura della ferita
200 ml di acido tranexamico 5 mg/ml (dose totale 1 g) come bolo instillato nella cavità della ferita dopo la chiusura della ferita, che rimarrà nella cavità fino all'attivazione dei drenaggi un'ora dopo
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Comparatore attivo: somministrazione endovenosa preoperatoria
Soluzione iniettabile di acido tranexamico somministrata prima dell'intervento di sostituzione dell'anca
1 g di acido tranexamico somministrato per via endovenosa secondo le procedure prevalenti direttamente prima della procedura chirurgica pianificata.
Altri nomi:
  • Ciclocapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di acido tranexamico
Lasso di tempo: 24 ore
come descritto dall'area sotto la curva (tempo-concentrazione) (AUC) da 0 a infinito, in alternativa da 0 a 240 minuti se i livelli di farmaco dopo 24 ore non consentono tale estrapolazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC da 0 a 240 min
Lasso di tempo: 24 ore
se AUC da 0 a infinito risulta essere l'endpoint primario.
24 ore
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Livello massimo di acido tranexamico sierico nelle misurazioni
24 ore
Punto temporale per la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Punto temporale per l'acido tranexamico sierico letto dall'AUC
24 ore
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 24 ore
Lettura dell'emivita di eliminazione dall'AUC
24 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: quattro settimane
Possibili reazioni avverse o altri disturbi osservati o segnalati dal paziente - colloquio telefonico
quattro settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Possibili reazioni avverse o disturbi osservati o segnalati nella prima giornata postoperatoria - osservazione clinica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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