Serumkonsentrasjon av tranexamsyre etter topisk administrering ved hudreduserende kirurgi med massivt vekttap
15. august 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Tranexamsyre er et medikament som hindrer levret blod i å løse seg opp og dermed reduserer blødning.
Det gis rutinemessig intravenøst i mange kirurgiske situasjoner der det er fare for store blødninger.
Bekymringer om mulige bivirkninger ved intravenøs bruk hindrer en mer utbredt bruk, selv ved mindre operasjoner.
Topisk påføring - bruk av legemidlet direkte på såroverflaten - kan gi en høyere konsentrasjon på blødningsstedet, men en lavere konsentrasjon i resten av kroppen, og dermed lavere risiko for bivirkninger.
Her skal det undersøkes i hvilken grad en definert dose av legemidlet absorberes systemisk - i blodstrømmen - når det påføres lokalt.
Dette vil da bli sammenlignet med konsentrasjonen i blodstrømmen når det administreres intravenøst.
Blodprøver vil bli tatt med definerte tidsintervaller etter administrering fra pasienter som får topisk og pasienter som får intravenøs administrering av samme enkeltdose tranexamsyre.
Vil mindre av stoffet komme inn i blodstrømmen hvis det påføres direkte på såret?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for større hudreduksjonskirurgi (abdominoplastikk/pannikulektomi) etter massivt vekttap, eller
- planlagt for ortopedisk hofteprotesekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- kjent allergi mot tranexamsyre/Cyklokapron®
- pågående eller tidligere tromboembolisk hendelse
- kjent nyresvikt, som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: abdominoplastikk fukting
Tranexamic Acid 25 mg/ml for fukting av såroverflaten før sårlukking
|
Såroverflate fuktet med 20 ml tranexamsyre 25 mg/ml (total dose 500 mg) før sårlukking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: abdominoplastikk bolus
Tranexamsyre 5 mg/ml som bolus i sårhulen etter sårlukking
|
200 ml tranexamsyre 5 mg/ml (total dose 1 g) som en bolus instillert i sårhulen etter sårlukking, som vil forbli i hulrommet til aktivering av drener en time senere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: preoperativ intravenøs administrering
Tranexamic Acid injiserbar løsning administrert før hofteproteseoperasjon
|
1 g tranexamsyre administrert intravenøst i henhold til gjeldende rutiner rett før planlagt kirurgisk prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av tranexamsyre
Tidsramme: 24 timer
|
som beskrevet av Area Under the (time-concentration) Curve (AUC) fra 0 til uendelig, alternativt fra 0 til 240 minutter hvis medikamentnivåer etter 24 timer ikke tillater slik ekstrapolering
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC fra 0 til 240 min
Tidsramme: 24 timer
|
hvis AUC fra 0 til uendelig viser seg å være det primære endepunktet.
|
24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimalt nivå av serumtraneksamsyre i målinger
|
24 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunkt for serumtranexamsyre avlest fra AUC
|
24 timer
|
|
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 24 timer
|
Avlesning av eliminasjonshalveringstid fra AUC
|
24 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fire uker
|
Mulige bivirkninger eller andre plager observert eller rapportert av pasienten - telefonintervju
|
fire uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Mulige bivirkninger eller klager observert eller rapportert på den første postoperative dagen - klinisk observasjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tranexamic Acid 25 mg/ml for fukting av såroverflate
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotatormansjettskader | Subacromial Impingement Syndrome | Rivner i rotatormansjetten | Subakromial påvirkningCanada