Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови после местного применения при операции по уменьшению кожи с массивной потерей веса
15 августа 2019 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Транексамовая кислота — это лекарство, которое предотвращает растворение сгустков крови и, следовательно, уменьшает кровотечение.
Его обычно вводят внутривенно во многих хирургических ситуациях, когда существует риск сильного кровотечения.
Опасения по поводу возможных побочных эффектов внутривенного введения препятствуют более широкому использованию даже в небольших операциях.
Местное применение — использование препарата непосредственно на поверхности раны — может дать более высокую концентрацию в месте кровотечения, но более низкую концентрацию в остальной части тела и, следовательно, меньший риск побочных эффектов.
Здесь будет исследовано, в какой степени определенная доза препарата всасывается системно - в кровоток - при местном применении.
Затем это будет сравниваться с концентрацией в кровотоке при внутривенном введении.
Образцы крови будут получены через определенные промежутки времени после введения у пациентов, получающих местное и внутривенное введение одной и той же разовой дозы транексамовой кислоты.
Попадет ли меньшее количество препарата в кровоток, если его нанести непосредственно на рану?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- планируется масштабная операция по уменьшению кожи (абдоминопластика/панникулэктомия) после массивной потери веса, или
- планируется ортопедическая операция по замене тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- известная аллергия на транексамовую кислоту/циклокапрон®
- текущее или бывшее тромбоэмболическое событие
- известная почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абдоминопластика увлажнение
Транексамовая кислота 25 мг/мл для увлажнения раневой поверхности перед закрытием раны
|
Поверхность раны смачивают 20 мл транексамовой кислоты 25 мг/мл (суммарная доза 500 мг) до закрытия раны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: абдоминопластика болюс
Транексамовая кислота 5 мг/мл в виде болюса в полость раны после закрытия раны
|
200 мл транексамовой кислоты 5 мг/мл (общая доза 1 г) в виде болюса закапывают в полость раны после закрытия раны, которая остается в полости до активации дренажей через час
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: предоперационное внутривенное введение
Инъекционный раствор транексамовой кислоты вводят перед операцией по замене тазобедренного сустава
|
1 г транексамовой кислоты вводят внутривенно в соответствии с преобладающими процедурами непосредственно перед запланированной хирургической операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
как описано площадью под кривой (время-концентрация) (AUC) от 0 до бесконечности, альтернативно от 0 до 240 минут, если уровни препарата через 24 часа не позволяют такую экстраполяцию
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC от 0 до 240 мин.
Временное ограничение: 24 часа
|
если AUC от 0 до бесконечности оказывается первичной конечной точкой.
|
24 часа
|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальный уровень транексамовой кислоты в сыворотке крови при измерениях
|
24 часа
|
|
Момент времени для максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
Момент времени для транексамовой кислоты в сыворотке, считанный из AUC
|
24 часа
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: 24 часа
|
Чтение периода полувыведения из AUC
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: четыре недели
|
Возможные побочные реакции или другие жалобы, наблюдаемые или сообщенные пациентом - интервью по телефону
|
четыре недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Возможные побочные реакции или жалобы, наблюдаемые или зарегистрированные в первый послеоперационный день - клиническое наблюдение
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270778
- 2016-004246-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .