Koncentrace kyseliny tranexamové v séru po topickém podání při chirurgickém zákroku na redukci hmotnosti při masivním hubnutí
15. srpna 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Kyselina tranexamová je lék, který zabraňuje rozpouštění sražené krve, a tím snižuje krvácení.
Běžně se podává intravenózně v mnoha chirurgických situacích, kdy existuje riziko velkého krvácení.
Obavy z možných nežádoucích účinků nitrožilního použití brání širšímu použití, a to i v menších ordinacích.
Lokální aplikace – použití léku přímo na povrch rány – může poskytnout vyšší koncentraci v místě krvácení, ale nižší koncentraci ve zbytku těla, a tím nižší riziko nežádoucích účinků.
Zde bude zkoumáno, do jaké míry je definovaná dávka léčiva absorbována systémově - do krevního oběhu - při místní aplikaci.
To bude poté porovnáno s koncentrací v krevním řečišti při intravenózním podání.
Vzorky krve budou odebírány v definovaných časových intervalech po podání od pacientů, kteří dostávají topickou aplikaci, a pacientů, kteří dostávají intravenózně stejnou jednorázovou dávku kyseliny tranexamové.
Dostane se méně léku do krevního oběhu, pokud se aplikuje přímo na ránu?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno na velkou operaci zmenšení kůže (abdominoplastika/panikulektomie) po masivním úbytku hmotnosti, popř
- plánovaná na ortopedickou náhradu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- známá alergie na kyselinu tranexamovou/Cyklokapron®
- probíhající nebo dřívější tromboembolická příhoda
- známé selhání ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zvlhčení abdominoplastiky
Kyselina tranexamová 25 mg/ml pro zvlhčení povrchu rány před uzavřením rány
|
Povrch rány zvlhčený 20 ml kyseliny tranexamové 25 mg/ml (celková dávka 500 mg) před uzavřením rány
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: abdominoplastický bolus
Kyselina tranexamová 5 mg/ml jako bolus v dutině rány po uzavření rány
|
200 ml kyseliny tranexamové 5 mg/ml (celková dávka 1 g) jako bolus instilovaný do dutiny rány po uzavření rány, která zůstane v dutině až do aktivace drénů o hodinu později
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: předoperační intravenózní podání
Injekční roztok kyseliny tranexamové podávaný před operací náhrady kyčelního kloubu
|
1 g kyseliny tranexamové podaný intravenózně v souladu s běžnými postupy přímo před plánovaným chirurgickým výkonem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace kyseliny tranexamové
Časové okno: 24 hodin
|
jak je popsáno v oblasti pod křivkou (čas-koncentrace) (AUC) od 0 do nekonečna, alternativně od 0 do 240 minut, pokud hladiny léčiva po 24 hodinách neumožňují takovou extrapolaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC od 0 do 240 min
Časové okno: 24 hodin
|
pokud se AUC od 0 do nekonečna ukáže jako primární koncový bod.
|
24 hodin
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Maximální hladina kyseliny tranexamové v séru při měření
|
24 hodin
|
|
Časový bod pro maximální koncentraci v séru (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Časový bod pro sérovou kyselinu tranexamovou odečtený z AUC
|
24 hodin
|
|
Eliminační poločas
Časové okno: 24 hodin
|
Odečítání poločasu eliminace z AUC
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: čtyři týdny
|
Možné nežádoucí reakce nebo jiné stížnosti pozorované nebo hlášené pacientem - telefonický rozhovor
|
čtyři týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den
|
Možné nežádoucí účinky nebo obtíže pozorované nebo hlášené první pooperační den – klinické pozorování
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270778
- 2016-004246-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko