Serumkoncentration av tranexaminsyra efter topikal administrering vid hudreducerande kirurgi med massiv viktminskning
15 augusti 2019 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Tranexamsyra är ett läkemedel som förhindrar att koagulerat blod löses upp och därmed minskar blödningen.
Det ges rutinmässigt intravenöst i många kirurgiska situationer där det finns risk för större blödningar.
Oro för eventuella negativa effekter av intravenös användning förhindrar en mer utbredd användning, även vid mindre operationer.
Topikal applicering - att använda läkemedlet direkt på sårytan - kan ge en högre koncentration vid blödningsstället men en lägre koncentration i resten av kroppen, och därmed en lägre risk för biverkningar.
Här kommer det att undersökas i vilken utsträckning en definierad dos av läkemedlet absorberas systemiskt - i blodbanan - när det appliceras topiskt.
Detta kommer sedan att jämföras med koncentrationen i blodomloppet när det administreras intravenöst.
Blodprover kommer att tas med bestämda tidsintervall efter administrering från patienter som får topikal administrering och patienter som får intravenös administrering av samma enkeldos av tranexamsyra.
Kommer mindre av läkemedlet in i blodomloppet om det appliceras direkt på såret?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för större hudreducerande operation (bukplastik/pannikulektomi) efter massiv viktminskning, eller
- planeras för ortopedisk höftprotesoperation
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning
- känd allergi mot tranexamsyra/Cyklokapron®
- pågående eller tidigare tromboembolisk händelse
- känd njursvikt, definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bukplastik fuktning
Tranexamsyra 25 mg/ml för fuktning av sårytan före sårtillslutning
|
Såryta fuktad med 20 ml tranexamsyra 25 mg/ml (total dos 500 mg) före sårtillslutning
Andra namn:
|
|
Experimentell: bukplastik bolus
Tranexamsyra 5 mg/ml som bolus i sårhålan efter sårtillslutning
|
200 ml tranexamsyra 5 mg/ml (total dos 1 g) som en bolus instillerad i sårhålan efter sårtillslutning, som kommer att finnas kvar i håligheten tills dräneringen aktiveras en timme senare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: preoperativ intravenös administrering
Tranexamsyra injicerbar lösning administreras före höftprotesoperation
|
1 g tranexamsyra administrerat intravenöst i enlighet med rådande rutiner direkt före planerat kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av tranexamsyra
Tidsram: 24 timmar
|
enligt beskrivningen av Area Under the (tidskoncentration) Curve (AUC) från 0 till oändligt, alternativt från 0 till 240 minuter om läkemedelsnivåer efter 24 timmar inte tillåter sådan extrapolering
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC från 0 till 240 min
Tidsram: 24 timmar
|
om AUC från 0 till oändligt visar sig vara den primära slutpunkten.
|
24 timmar
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal nivå av serumtranexamsyra i mätningar
|
24 timmar
|
|
Tidpunkt för maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Tidpunkt för serumtranexamsyra avläst från AUC
|
24 timmar
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsram: 24 timmar
|
Avläsning av eliminationshalveringstid från AUC
|
24 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: fyra veckor
|
Eventuella biverkningar eller andra besvär som observerats eller rapporterats av patienten - telefonintervju
|
fyra veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Eventuella biverkningar eller klagomål observerade eller rapporterade den första postoperativa dagen - klinisk observation
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på Tranexamsyra 25 mg/ml för fuktning av sårytan
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada