大量减重皮肤减少手术局部给药后氨甲环酸的血清浓度
2019年8月15日 更新者：St. Olavs Hospital
氨甲环酸是一种可以防止凝固的血液溶解从而减少出血的药物。
在许多存在大出血风险的外科手术情况下，它通常通过静脉内给药。
对静脉内使用可能产生的副作用的担忧阻止了更广泛的使用，即使是在较小的手术中也是如此。
局部应用——直接在伤口表面使用药物——可能会在出血部位产生较高的浓度，但在身体其他部位的浓度较低，因此产生不良反应的风险较低。
此处将研究当局部应用时，确定剂量的药物在多大程度上被全身吸收 - 进入血流。
然后将其与静脉内给药时血流中的浓度进行比较。
血样将在给药后在规定的时间间隔从接受局部给药和接受静脉内给药相同单剂量氨甲环酸的患者获得。
如果直接涂在伤口上，进入血流的药物会减少吗？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在大量减重后进行大面积皮肤缩小手术（腹部整形术/脂膜切除术），或
- 计划进行骨科髋关节置换手术
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 已知对氨甲环酸/Cyklokapron® 过敏
- 正在进行的或以前的血栓栓塞事件
- 已知肾功能衰竭，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR)<60 ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部整形润湿
氨甲环酸 25 mg/ml，用于在伤口闭合前润湿伤口表面
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伤口闭合前用 20 ml 氨甲环酸 25 mg/ml（总剂量 500 mg）润湿伤口表面
其他名称：
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实验性的：腹部整形丸
伤口闭合后在创腔中推注氨甲环酸 5 mg/ml
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200 ml 氨甲环酸 5 mg/ml（总剂量 1 g）作为丸剂在伤口闭合后滴入创腔，它将保留在腔内直到一小时后引流管激活
其他名称：
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有源比较器：术前静脉给药
髋关节置换手术前使用氨甲环酸注射液
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在计划的外科手术之前，直接按照现行程序静脉注射 1 克氨甲环酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清氨甲环酸浓度
大体时间：24小时
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如（时间-浓度）曲线下面积 (AUC) 所述，从 0 到无穷大，或者如果 24 小时后的药物水平不允许这样的外推，则从 0 到 240 分钟
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 从 0 到 240 分钟
大体时间：24小时
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如果 AUC 从 0 到无穷大证明是主要终点。
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24小时
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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测量中血清氨甲环酸的最大水平
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24小时
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最大血清浓度的时间点 (Tmax)
大体时间：24小时
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从 AUC 读取血清氨甲环酸的时间点
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24小时
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消除半衰期
大体时间：24小时
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从 AUC 读取消除半衰期
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24小时
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不良事件
大体时间：四周
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患者观察到或报告的可能不良反应或其他投诉 - 电话访谈
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四周
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不良事件
大体时间：1天
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术后第一天观察或报告的可能不良反应或投诉 - 临床观察
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Birger Henning Endreseth, MD PhD、St Olavs University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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