Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy po podaniu miejscowym w chirurgii masowego odchudzania
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Kwas traneksamowy jest lekiem, który zapobiega rozpuszczaniu zakrzepłej krwi, a tym samym zmniejsza krwawienie.
Jest rutynowo podawany dożylnie w wielu sytuacjach chirurgicznych, w których istnieje ryzyko poważnego krwawienia.
Obawy dotyczące możliwych działań niepożądanych związanych z podaniem dożylnym uniemożliwiają szersze stosowanie, nawet w mniejszych gabinetach.
Aplikacja miejscowa – podanie leku bezpośrednio na powierzchnię rany – może skutkować wyższym stężeniem w miejscu krwawienia, ale niższym w pozostałej części ciała, a co za tym idzie mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Tutaj zostanie zbadane, w jakim stopniu określona dawka leku jest wchłaniana ogólnoustrojowo - do krwioobiegu - gdy jest stosowana miejscowo.
Zostanie to następnie porównane ze stężeniem we krwi po podaniu dożylnym.
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu po podaniu od pacjentów otrzymujących miejscowo i pacjentów otrzymujących dożylnie tę samą pojedynczą dawkę kwasu traneksamowego.
Czy mniej leku dostanie się do krwioobiegu, jeśli zostanie zastosowany bezpośrednio na ranę?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowane do poważnej operacji redukcji skóry (plastyka brzucha/pannikulektomia) po znacznej utracie wagi, lub
- planowany do operacji ortopedycznej wymiany stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- znana alergia na kwas traneksamowy/Cyklokapron®
- trwające lub przebyte zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
- znana niewydolność nerek, zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nawilżanie abdominoplastyki
Kwas traneksamowy 25 mg/ml do nawilżania powierzchni rany przed jej zamknięciem
|
Powierzchnia rany zwilżona 20 ml kwasu traneksamowego 25 mg/ml (całkowita dawka 500 mg) przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: bolus do abdominoplastyki
Kwas traneksamowy 5 mg/ml w bolusie do jamy rany po zamknięciu rany
|
200 ml kwasu traneksamowego 5 mg/ml (całkowita dawka 1 g) w postaci bolusa wkraplanego do jamy rany po zamknięciu rany, który pozostanie w jamie do czasu aktywacji drenów godzinę później
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: przedoperacyjne podanie dożylne
Roztwór kwasu traneksamowego do wstrzykiwań podawany przed operacją wymiany stawu biodrowego
|
1 g kwasu traneksamowego podany dożylnie zgodnie z obowiązującymi procedurami bezpośrednio przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zgodnie z opisem pola pod krzywą (stężenie w czasie) (AUC) od 0 do nieskończoności, alternatywnie od 0 do 240 minut, jeśli poziomy leku po 24 godzinach nie pozwalają na taką ekstrapolację
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC od 0 do 240 min
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jeśli AUC od 0 do nieskończoności okaże się głównym punktem końcowym.
|
24 godziny
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Maksymalny poziom kwasu traneksamowego w surowicy w pomiarach
|
24 godziny
|
|
Punkt czasowy maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Punkt czasowy dla kwasu traneksamowego w surowicy odczytany z AUC
|
24 godziny
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odczyt okresu półtrwania w fazie eliminacji z AUC
|
24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Ewentualne działania niepożądane lub inne dolegliwości obserwowane lub zgłaszane przez pacjenta – wywiad telefoniczny
|
cztery tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Możliwe działania niepożądane lub dolegliwości obserwowane lub zgłaszane w pierwszej dobie pooperacyjnej – obserwacja kliniczna
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270778
- 2016-004246-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .