Serumconcentratie van tranexaminezuur na plaatselijke toediening bij massale gewichtsverlies huidverminderende chirurgie
15 augustus 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Tranexaminezuur is een medicijn dat voorkomt dat gestold bloed oplost en daardoor bloedingen vermindert.
Het wordt routinematig intraveneus toegediend in veel chirurgische situaties waarbij er een risico op ernstige bloedingen bestaat.
Bezorgdheid over mogelijke nadelige effecten van intraveneus gebruik verhindert een wijdverspreider gebruik, zelfs bij kleinere operaties.
Topische toepassing - waarbij het geneesmiddel direct op het wondoppervlak wordt gebruikt - kan een hogere concentratie geven op de plaats van de bloeding, maar een lagere concentratie in de rest van het lichaam, en dus een lager risico op bijwerkingen.
Hier zal worden onderzocht in welke mate een bepaalde dosis van het geneesmiddel systemisch - in de bloedbaan - wordt opgenomen wanneer het topisch wordt aangebracht.
Dit wordt dan vergeleken met de concentratie in de bloedbaan bij intraveneuze toediening.
Bloedmonsters zullen worden verkregen op vastgestelde tijdsintervallen na toediening van patiënten die topicaal worden toegediend en patiënten die intraveneuze toediening krijgen van dezelfde enkelvoudige dosis tranexaminezuur.
Zal er minder van het medicijn in de bloedbaan terechtkomen als het rechtstreeks op de wond wordt aangebracht?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor een grote huidverkleinende operatie (abdominoplastie/panniculectomie) na massaal gewichtsverlies, of
- gepland voor orthopedische heupprothese
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- bekende allergie voor tranexaminezuur/Cyklokapron®
- aanhoudende of voormalige trombo-embolische gebeurtenis
- bekend nierfalen, zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: buikwandcorrectie bevochtigen
Tranexaminezuur 25 mg/ml voor bevochtiging van het wondoppervlak voorafgaand aan wondsluiting
|
Wondoppervlak bevochtigd met 20 ml tranexaminezuur 25 mg/ml (totale dosis 500 mg) voorafgaand aan wondsluiting
Andere namen:
|
|
Experimenteel: buikwandcorrectie bolus
Tranexaminezuur 5 mg/ml als bolus in de wondholte na wondsluiting
|
200 ml tranexaminezuur 5 mg/ml (totale dosis 1 g) als bolus in de wondholte geïnstilleerd na wondsluiting, die in de holte blijft totdat de drains een uur later worden geactiveerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: preoperatieve intraveneuze toediening
Tranexaminezuur injecteerbare oplossing toegediend vóór een heupvervangende operatie
|
1 g tranexaminezuur intraveneus toegediend in overeenstemming met de gangbare routines direct voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 24 uur
|
zoals beschreven door de Area Under the (time-concentration) Curve (AUC) van 0 tot oneindig, als alternatief van 0 tot 240 minuten als de geneesmiddelspiegels na 24 uur een dergelijke extrapolatie niet toelaten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van 0 tot 240 min
Tijdsspanne: 24 uur
|
als AUC van 0 tot oneindig het primaire eindpunt blijkt te zijn.
|
24 uur
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maximaal niveau van serum tranexaminezuur in metingen
|
24 uur
|
|
Tijdpunt voor maximale serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdpunt voor serumtranexaminezuur afgelezen van AUC
|
24 uur
|
|
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aflezing van de eliminatiehalfwaardetijd van de AUC
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vier weken
|
Mogelijke bijwerkingen of andere klachten waargenomen of gemeld door de patiënt - telefonisch interview
|
vier weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mogelijke bijwerkingen of klachten waargenomen of gemeld op de eerste postoperatieve dag - klinische observatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloeden
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten