Serumkonzentration von Tranexamsäure nach topischer Verabreichung bei massivem Gewichtsverlust bei hautreduzierenden Operationen
15. August 2019 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Tranexamsäure ist ein Medikament, das die Auflösung von geronnenem Blut verhindert und somit Blutungen reduziert.
Es wird routinemäßig in vielen chirurgischen Situationen intravenös verabreicht, wenn das Risiko schwerer Blutungen besteht.
Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der intravenösen Anwendung verhindern eine breitere Anwendung auch in kleineren Praxen.
Die topische Anwendung – die Verwendung des Medikaments direkt auf der Wundoberfläche – kann zu einer höheren Konzentration an der Blutungsstelle, aber zu einer niedrigeren Konzentration im Rest des Körpers und damit zu einem geringeren Risiko von Nebenwirkungen führen.
Hier soll untersucht werden, inwieweit eine definierte Dosis des Medikaments bei topischer Applikation systemisch – in die Blutbahn – resorbiert wird.
Diese wird dann mit der Konzentration im Blutstrom bei intravenöser Verabreichung verglichen.
Blutproben werden in festgelegten Zeitintervallen nach der Verabreichung von Patienten, die topisch und Patienten, die dieselbe Einzeldosis von Tranexamsäure erhalten, intravenös verabreicht werden, entnommen.
Wird weniger Medikament in die Blutbahn gelangen, wenn es direkt auf die Wunde aufgetragen wird?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für größere Hautverkleinerungsoperationen (Abdominoplastik/Pannikulektomie) nach massivem Gewichtsverlust, oder
- für eine orthopädische Hüftgelenksoperation geplant
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- bekannte Allergie gegen Tranexamsäure/Cyklokapron®
- laufendes oder früheres thromboembolisches Ereignis
- bekanntes Nierenversagen, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abdominoplastik Befeuchtung
Tranexamsäure 25 mg/ml zur Befeuchtung der Wundoberfläche vor dem Wundverschluss
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Wundoberfläche vor dem Wundverschluss mit 20 ml Tranexamsäure 25 mg/ml (Gesamtdosis 500 mg) befeuchten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Abdominoplastik-Bolus
Tranexamsäure 5 mg/ml als Bolus in die Wundhöhle nach Wundverschluss
|
200 ml Tranexamsäure 5 mg/ml (Gesamtdosis 1 g) als Bolus, der nach dem Wundverschluss in die Wundhöhle instilliert wird und bis zur Aktivierung der Drainagen eine Stunde später in der Wundhöhle verbleibt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: präoperative intravenöse Verabreichung
Tranexamsäure-Injektionslösung, die vor einer Hüftgelenksersatzoperation verabreicht wird
|
1 g Tranexamsäure intravenös gemäß den gängigen Routinen direkt vor einem geplanten chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkonzentration von Tranexamsäure
Zeitfenster: 24 Stunden
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wie durch die Fläche unter der (Zeit-Konzentrations-)Kurve (AUC) beschrieben, von 0 bis unendlich, alternativ von 0 bis 240 Minuten, wenn die Arzneimittelspiegel nach 24 Stunden eine solche Extrapolation nicht zulassen
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC von 0 bis 240 min
Zeitfenster: 24 Stunden
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wenn sich die AUC von 0 bis unendlich als primärer Endpunkt herausstellt.
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24 Stunden
|
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Maximaler Gehalt an Serumtranexamsäure in Messungen
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24 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Aus der AUC abgelesener Zeitpunkt für Serum-Tranexamsäure
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24 Stunden
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Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Eliminationshalbwertszeit aus AUC ablesen
|
24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: vier Wochen
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Mögliche Nebenwirkungen oder andere Beschwerden, die vom Patienten beobachtet oder gemeldet wurden - Telefoninterview
|
vier Wochen
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Mögliche Nebenwirkungen oder Beschwerden, die am ersten postoperativen Tag beobachtet oder berichtet wurden – klinische Beobachtung
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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