Concentração sérica de ácido tranexâmico após administração tópica em cirurgia para redução de peso maciço da pele
15 de agosto de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital
O ácido tranexâmico é um medicamento que impede a dissolução do sangue coagulado e, portanto, reduz o sangramento.
É rotineiramente administrado por via intravenosa em muitas situações cirúrgicas em que há risco de sangramento importante.
A preocupação com possíveis efeitos adversos do uso intravenoso impede um uso mais generalizado, mesmo em cirurgias menores.
A aplicação tópica - usando a droga diretamente na superfície da ferida - pode dar uma concentração maior no local do sangramento, mas uma concentração menor no resto do corpo e, portanto, um menor risco de efeitos adversos.
Aqui será investigado até que ponto uma dose definida da droga é absorvida sistemicamente - na corrente sanguínea - quando aplicada topicamente.
Isso será então comparado com a concentração na corrente sanguínea quando administrado por via intravenosa.
Amostras de sangue serão obtidas em intervalos de tempo definidos após a administração de pacientes recebendo administração tópica e intravenosa da mesma dose única de ácido tranexâmico.
Uma quantidade menor da droga entrará na corrente sanguínea se for aplicada diretamente na ferida?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- planejado para grande cirurgia de redução de pele (abdominoplastia/paniculectomia) após grande perda de peso, ou
- planejado para cirurgia ortopédica de substituição do quadril
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- alergia conhecida ao ácido tranexâmico/Cyklokapron®
- evento tromboembólico em curso ou anterior
- insuficiência renal conhecida, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: umidificação de abdominoplastia
Ácido tranexâmico 25 mg/ml para umedecimento da superfície da ferida antes do fechamento da ferida
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Superfície da ferida umedecida com 20 ml de ácido tranexâmico 25 mg/ml (dose total de 500 mg) antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
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Experimental: bolus de abdominoplastia
Ácido tranexâmico 5 mg/ml em bolus na cavidade da ferida após o fechamento da ferida
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200 ml de ácido tranexâmico 5 mg/ml (dose total 1 g) em bolus instilado na cavidade da ferida após o fechamento da ferida, que permanecerá na cavidade até a ativação dos drenos uma hora depois
Outros nomes:
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Comparador Ativo: administração intravenosa pré-operatória
Solução injetável de ácido tranexâmico administrada antes da cirurgia de substituição do quadril
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1 g de ácido tranexâmico administrado por via intravenosa de acordo com as rotinas vigentes diretamente antes do procedimento cirúrgico planejado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de ácido tranexâmico
Prazo: 24 horas
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conforme descrito pela Área sob a curva (concentração de tempo) (AUC) de 0 a infinito, alternativamente de 0 a 240 minutos se os níveis de droga após 24 horas não permitirem tal extrapolação
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de 0 a 240 min
Prazo: 24 horas
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se AUC de 0 a infinito for o ponto final primário.
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24 horas
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
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Nível máximo de ácido tranexâmico sérico em medições
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24 horas
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Ponto de tempo para concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: 24 horas
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Ponto de tempo para ácido tranexâmico sérico lido a partir da AUC
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24 horas
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Meia-vida de eliminação
Prazo: 24 horas
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Lendo a meia-vida de eliminação da AUC
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24 horas
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Eventos adversos
Prazo: quatro semanas
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Possíveis reações adversas ou outras queixas observadas ou relatadas pelo paciente - entrevista por telefone
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quatro semanas
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Eventos adversos
Prazo: 1 dia
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Possíveis reações adversas ou queixas observadas ou relatadas no primeiro dia de pós-operatório - observação clínica
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270778
- 2016-004246-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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