A tranexámsav szérumkoncentrációja helyi adagolás után a masszív fogyást csökkentő bőrsebészetben
2019. augusztus 15. frissítette: St. Olavs Hospital
A tranexámsav olyan gyógyszer, amely megakadályozza az alvadt vér feloldódását, és ezáltal csökkenti a vérzést.
Rutinszerűen intravénásan adják be számos olyan műtéti helyzetben, ahol fennáll a súlyos vérzés veszélye.
Az intravénás alkalmazás esetleges káros hatásai miatti aggodalmak megakadályozzák a szélesebb körű alkalmazást, még a kisebb műtéteknél is.
Helyi alkalmazás - a gyógyszer közvetlenül a sebfelületen történő alkalmazása - magasabb koncentrációt eredményezhet a vérzés helyén, de alacsonyabb koncentrációt a test többi részén, és ezáltal kisebb a káros hatások kockázata.
Itt azt vizsgálják, hogy a gyógyszer meghatározott dózisa milyen mértékben szívódik fel szisztémásan - a véráramba - helyi alkalmazás esetén.
Ezt azután összehasonlítják a véráramban lévő koncentrációval, amikor intravénásan beadják.
A beadás után meghatározott időközönként vérmintát vesznek azoktól a betegektől, akik helyileg és intravénásan kapják ugyanazt a tranexámsavat.
Kevesebb gyógyszer kerül a véráramba, ha közvetlenül a sebbe kerül?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- masszív fogyás után nagyobb bőrcsökkentő műtétre (abdominoplasztika/pannikulektómia) tervezett, ill
- ortopédiai csípőprotézis műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- ismert allergia tranexámsavra/Cyklokapron®-ra
- folyamatban lévő vagy korábbi thromboemboliás esemény
- ismert veseelégtelenség, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint <60 ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hasplasztikai nedvesítés
Tranexámsav 25 mg/ml sebfelszín nedvesítésére a sebzárás előtt
|
20 ml 25 mg/ml-es tranexámsavval (teljes adag 500 mg) megnedvesített sebfelületet a sebzárás előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: hasplasztikai bolus
Tranexámsav 5 mg/ml bolusként a sebüregben sebzárás után
|
200 ml tranexámsav 5 mg/ml (teljes adag 1 g) bolusként a sebzárás után a sebüregbe csepegtetve, amely a drének egy órával későbbi aktiválásáig az üregben marad.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: preoperatív intravénás beadás
Tranexámsav injekciós oldat, amelyet csípőprotézis műtét előtt adnak be
|
1 g tranexámsavat intravénásan beadva az uralkodó rutinoknak megfelelően közvetlenül a tervezett sebészeti beavatkozás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tranexámsav szérumkoncentrációja
Időkeret: 24 óra
|
az (idő-koncentrációs) görbe alatti terület (AUC) leírása szerint 0-tól végtelenig, vagy 0-tól 240 percig, ha a gyógyszerszint 24 óra elteltével nem teszi lehetővé az ilyen extrapolációt
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC 0 és 240 perc között
Időkeret: 24 óra
|
ha az AUC 0-tól a végtelenig az elsődleges végpontnak bizonyul.
|
24 óra
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
A szérum tranexámsav maximális szintje a mérésekben
|
24 óra
|
|
A maximális szérumkoncentráció időpontja (Tmax)
Időkeret: 24 óra
|
A szérum tranexámsav időpontja leolvasható az AUC-ból
|
24 óra
|
|
Eliminációs felezési idő
Időkeret: 24 óra
|
Az eliminációs felezési idő leolvasása az AUC-ból
|
24 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: négy hét
|
A páciens által észlelt vagy jelentett lehetséges mellékhatások vagy egyéb panaszok - telefonos interjú
|
négy hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
Az első posztoperatív napon megfigyelt vagy jelentett lehetséges mellékhatások vagy panaszok – klinikai megfigyelés
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország