Traneksaamihapon pitoisuus seerumissa paikallisen annon jälkeen massiivisessa painonpudotuksessa ihoa vähentävässä leikkauksessa
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Traneksaamihappo on lääke, joka estää hyytyneen veren liukenemisen ja vähentää siten verenvuotoa.
Sitä annetaan rutiininomaisesti suonensisäisesti monissa kirurgisissa tilanteissa, joissa on suuren verenvuodon riski.
Huoli suonensisäisen käytön mahdollisista haittavaikutuksista estää laajemman käytön jopa pienemmissä leikkauksissa.
Paikallinen käyttö – lääkkeen käyttäminen suoraan haavan pinnalle – voi antaa suuremman pitoisuuden verenvuotokohdassa, mutta pienemmän pitoisuuden muualla kehossa, ja siten pienemmän haittavaikutusten riskin.
Tässä tutkitaan, missä määrin määrätty annos lääkettä imeytyy systeemisesti - verenkiertoon - kun sitä käytetään paikallisesti.
Sitä verrataan sitten verenkierron pitoisuuteen suonensisäisesti annettaessa.
Verinäytteet otetaan määrätyin aikavälein annon jälkeen potilailta, jotka saavat paikallisesti ja potilailta, jotka saavat saman traneksaamihapon kerta-annoksen laskimoon.
Pääseekö vähemmän lääkettä verenkiertoon, jos sitä levitetään suoraan haavaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu suuri ihon pienennysleikkaus (vatsaplastia/pannikulektomia) massiivisen painonpudotuksen jälkeen tai
- suunnitellaan ortopediseen lonkan tekonivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- tunnettu allergia traneksaamihapolle/Cyklokapron®:lle
- meneillään oleva tai entinen tromboembolinen tapahtuma
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 60 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: abdominoplastia kostutus
Traneksaamihappo 25 mg/ml haavan pinnan kostutukseen ennen haavan sulkemista
|
Haavan pinta kostutettu 20 ml:lla traneksaamihappoa 25 mg/ml (kokonaisannos 500 mg) ennen haavan sulkemista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: abdominoplastia bolus
Traneksaamihappo 5 mg/ml boluksena haavaonteloon haavan sulkemisen jälkeen
|
200 ml traneksaamihappoa 5 mg/ml (kokonaisannos 1 g) boluksena tiputettuna haavaonteloon haavan sulkemisen jälkeen, joka pysyy ontelossa, kunnes dreenit aktivoituvat tunnin kuluttua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: preoperatiivista suonensisäistä antoa
Traneksaamihappo-injektioliuos, joka annetaan ennen lonkan tekonivelleikkausta
|
1 g traneksaamihappoa suonensisäisesti annettuna vallitsevien rutiinien mukaisesti välittömästi ennen suunniteltua leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin traneksaamihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kuten (aika-konsentraatio)käyrän alainen alue (AUC) kuvaa 0:sta äärettömään, vaihtoehtoisesti 0:sta 240 minuuttiin, jos lääketasot 24 tunnin jälkeen eivät salli tällaista ekstrapolointia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0 - 240 min
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
jos AUC 0:sta äärettömään osoittautuu ensisijaiseksi päätepisteeksi.
|
24 tuntia
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin traneksaamihapon maksimitaso mittauksissa
|
24 tuntia
|
|
Aikapiste seerumin enimmäispitoisuudelle (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin traneksaamihapon aikapiste luettu AUC:sta
|
24 tuntia
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Eliminaation puoliintumisajan lukeminen AUC:sta
|
24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Potilaan havaitsemat tai ilmoittamat mahdolliset haittavaikutukset tai muut valitukset - puhelinhaastattelu
|
neljä viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä havaitut tai raportoidut mahdolliset haittavaikutukset tai valitukset - kliininen havainto
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa