Serumkoncentration af tranexamsyre efter topisk administration ved massivt vægttab hudreducerende kirurgi
15. august 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital
Tranexamsyre er et lægemiddel, der forhindrer størknet blod i at opløses og dermed reducerer blødning.
Det gives rutinemæssigt intravenøst i mange kirurgiske situationer, hvor der er risiko for større blødninger.
Bekymringer vedrørende mulige bivirkninger ved intravenøs brug forhindrer en mere udbredt brug, selv i mindre operationer.
Topisk påføring - brug af lægemidlet direkte på såroverfladen - kan give en højere koncentration på blødningsstedet, men en lavere koncentration i resten af kroppen og dermed en lavere risiko for bivirkninger.
Her vil det blive undersøgt, i hvilket omfang en defineret dosis af lægemidlet optages systemisk - i blodbanen - når det påføres topisk.
Dette vil derefter blive sammenlignet med koncentrationen i blodbanen, når det administreres intravenøst.
Blodprøver vil blive udtaget med definerede tidsintervaller efter administration fra patienter, der modtager topisk og patienter, der modtager intravenøs administration af den samme enkeltdosis tranexamsyre.
Vil mindre af stoffet komme ind i blodbanen, hvis det påføres direkte på såret?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til større hudreduktionskirurgi (abdominoplastik/pannikulektomi) efter massivt vægttab, eller
- planlagt til ortopædisk hofteproteseoperation
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- kendt allergi over for tranexamsyre/Cyklokapron®
- igangværende eller tidligere tromboembolisk hændelse
- kendt nyresvigt, som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: abdominoplastik fugtning
Tranexamsyre 25 mg/ml til befugtning af såroverfladen før sårlukning
|
Såroverflade fugtet med 20 ml tranexamsyre 25 mg/ml (samlet dosis 500 mg) før sårlukning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: abdominoplastik bolus
Tranexamsyre 5 mg/ml som bolus i sårhulen efter sårlukning
|
200 ml tranexamsyre 5 mg/ml (samlet dosis 1 g) som en bolus instilleret i sårhulen efter sårlukning, som forbliver i hulrummet indtil aktivering af dræn en time senere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: præoperativ intravenøs administration
Tranexamsyre injicerbar opløsning administreret før hofteproteseoperation
|
1 g tranexamsyre indgivet intravenøst i overensstemmelse med gældende rutiner direkte før planlagt kirurgisk indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af tranexamsyre
Tidsramme: 24 timer
|
som beskrevet af Area Under the (time-concentration) Curve (AUC) fra 0 til uendeligt, alternativt fra 0 til 240 minutter, hvis lægemiddelniveauer efter 24 timer ikke tillader sådan ekstrapolering
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC fra 0 til 240 min
Tidsramme: 24 timer
|
hvis AUC fra 0 til uendelig viser sig at være det primære slutpunkt.
|
24 timer
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimalt niveau af serum-tranexamsyre i målinger
|
24 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunkt for serum-tranexamsyre aflæst fra AUC
|
24 timer
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 24 timer
|
Aflæsning af eliminationshalveringstid fra AUC
|
24 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fire uger
|
Mulige bivirkninger eller andre klager observeret eller rapporteret af patienten - telefoninterview
|
fire uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Mulige bivirkninger eller klager observeret eller rapporteret på den første postoperative dag - klinisk observation
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Tranexamsyre 25 mg/ml til fugtning af såroverfladen
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada