Concentration sérique d'acide tranexamique après administration topique lors d'une chirurgie de réduction cutanée massive pour perte de poids
15 août 2019 mis à jour par: St. Olavs Hospital
L'acide tranexamique est un médicament qui empêche le sang coagulé de se dissoudre et réduit donc les saignements.
Il est systématiquement administré par voie intraveineuse dans de nombreuses situations chirurgicales où il existe un risque d'hémorragie majeure.
Les inquiétudes concernant les effets indésirables possibles de l'utilisation intraveineuse empêchent une utilisation plus répandue, même dans les petites chirurgies.
L'application topique - en utilisant le médicament directement sur la surface de la plaie - peut donner une concentration plus élevée au site de saignement mais une concentration plus faible dans le reste du corps, et donc un risque plus faible d'effets indésirables.
Ici, il sera étudié dans quelle mesure une dose définie du médicament est absorbée de manière systémique - dans la circulation sanguine - lorsqu'elle est appliquée par voie topique.
Celle-ci sera ensuite comparée à la concentration dans la circulation sanguine lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse.
Des échantillons de sang seront obtenus à des intervalles de temps définis après l'administration de patients recevant une administration topique et de patients recevant une administration intraveineuse de la même dose unique d'acide tranexamique.
Y aura-t-il moins de médicament dans la circulation sanguine s'il est appliqué directement sur la plaie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- St Olavs hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une chirurgie majeure de réduction cutanée (abdominoplastie/panniculectomie) après une perte de poids massive, ou
- prévu pour une chirurgie orthopédique de remplacement de la hanche
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel
- allergie connue à l'acide tranexamique/Cyklokapron®
- événement thromboembolique en cours ou ancien
- insuffisance rénale connue, telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)<60 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: humidification abdominoplastie
Acide tranexamique 25 mg/ml pour l'humidification de la surface de la plaie avant la fermeture de la plaie
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Surface de la plaie humidifiée avec 20 ml d'acide tranexamique 25 mg/ml (dose totale 500 mg) avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
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Expérimental: bolus abdominoplastie
Acide tranexamique 5 mg/ml en bolus dans la cavité de la plaie après la fermeture de la plaie
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200 ml d'acide tranexamique 5 mg/ml (dose totale 1 g) en bolus instillé dans la cavité de la plaie après la fermeture de la plaie, qui restera dans la cavité jusqu'à l'activation des drains une heure plus tard
Autres noms:
|
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Comparateur actif: administration intraveineuse préopératoire
Solution injectable d'acide tranexamique administrée avant une arthroplastie de la hanche
|
1 g d'acide tranexamique administré par voie intraveineuse conformément aux routines en vigueur juste avant l'intervention chirurgicale prévue.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'acide tranexamique
Délai: 24 heures
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comme décrit par l'aire sous la courbe (temps-concentration) (AUC) de 0 à l'infini, alternativement de 0 à 240 minutes si les niveaux de médicament après 24 heures ne permettent pas une telle extrapolation
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de 0 à 240 min
Délai: 24 heures
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si AUC de 0 à l'infini s'avère être le point final principal.
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24 heures
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
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Niveau maximal d'acide tranexamique sérique dans les mesures
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24 heures
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Point de temps pour la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: 24 heures
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Point de temps pour l'acide tranexamique sérique lu à partir de l'ASC
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24 heures
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Demi-vie d'élimination
Délai: 24 heures
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Lecture de la demi-vie d'élimination de l'AUC
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24 heures
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Événements indésirables
Délai: quatre semaines
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Effets indésirables possibles ou autres plaintes observées ou signalées par le patient - entretien téléphonique
|
quatre semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: Un jour
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Effets indésirables ou plaintes possibles observés ou rapportés le premier jour postopératoire - observation clinique
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270778
- 2016-004246-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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