Kanglaite は頭頸部がんの放射線療法の毒性を軽減する第 II 相試験
2021年5月31日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
頭頸部悪性腫瘍患者の約 89% ～ 100% は、放射線治療中に放射線粘膜炎を発症します。
これまで、粘膜炎を予防する効果的な方法はありません。
ステロイド ホルモン、鎮痛、抗炎症、およびその他の症状緩和治療は、通常、粘膜炎の出現後に使用されます。
コイセノール トリグリセリドはハトムギのエステル抽出物です。
その商品名はカングレイト注射で、中国とロシアで承認されています。
Kanglaite は抗腫瘍効果があり、腫瘍の治療毒性を軽減します。
Kanglaite は、患者の生活の質を改善し、悪液質の状態を緩和することもできます。
中国では、上咽頭がんに対するカングラライトの治療を評価する 2 つの研究で、カングラライトが放射線療法の粘膜炎を軽減できることがわかりました。
これまでのところ、頭頸部悪性腫瘍の放射線粘膜炎の予防と治療に関するカングレイトは、まだ強力な臨床試験の証拠が不足しています。
これは、頭頸部がんの放射線療法の過程で、急性放射線粘膜炎、栄養状態、および生活の質を評価するための、被験者を対象とした第 II 相、単一施設、1 群の研究です。
調査の概要
詳細な説明
グレード 3 ～ 4 の放射線粘膜炎は、放射線療法で治療されたすべての頭頸部患者の 34% ～ 56% を占め、化学療法と同時に放射線療法で治療された患者では >50% を占めます。 3-4 グレードの放射線粘膜炎は明らかな症状があり、融合性潰瘍、潰瘍の出血、または明らかな痛みを呈し、鎮痛薬が必要です。 現時点では、患者は食事をすることができないか、流動食しか摂取できず、体重減少、栄養失調、生活の質の低下、および一連の問題につながりました。
Kanglaite は抗腫瘍効果があり、腫瘍の治療毒性を軽減します。 Kanglaite は、中国で最初に発見された鼻咽頭癌の放射線療法の粘膜炎を減らすことができます。 頭頸部悪性腫瘍の放射線粘膜炎の予防と治療に関するカングレイトは、まだ強力な臨床試験の証拠が不足しています。 これは、頭頸部悪性腫瘍の放射線療法の過程で、急性放射線粘膜炎、栄養状態、および生活の質を評価することを目的とした第II相、単一施設、1群の研究です。
Kanglaite 200ml は、放射線治療の初日から最終日まで静脈内に注射されます。 シスプラチンまたはネダプラチンによる化学療法（両方とも80～100mg/m2、1サイクルあたり21日、1～3サイクル）を使用するか、放射線療法と併用しない。 カングレイト注射と放射線治療の順番はありません。 顆粒球コロニー刺激因子と抗生物質には予防的な用途はありませんが、白血球の減少後に使用できます. 粘膜炎、栄養状態、および生活の質は、放射線療法の前、放射線療法の毎週、放射線療法の 4 週間後に評価されます。 粘膜炎は、身体診察によって確認されます。 栄養状態は、患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA) スケールによって評価されます。 生活の質は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-H&N35 アンケートによって評価されます。
これは、3 ～ 4 度の粘膜炎の発生率に基づいた 1 群の研究であり、サンプル サイズの計算です。 化学療法と併用した頭頸部扁平上皮癌強度変調放射線療法の文献によると、3～4度の粘膜炎の発生率は約>50%です。 したがって、Kanglaite は 3 ～ 4 度の粘膜炎を 50% から 30% に減らすことができると想定しています。 優越性検定によると、サンプル サイズは 44 ケースで、両側のクラス I エラー α = 0.05、クラス II エラー β = 0.2 でした。 オフ率を10%とすると、合計49ケース必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳、期待生存期間≧12ヶ月
- カルノフスキースコアが80点以上
- 病理学的に確認された頭頸部悪性腫瘍（口腔、中咽頭、下咽頭、喉、上咽頭、鼻副鼻腔またはその他）、根治的放射線療法（±化学療法）または術後放射線療法（±化学療法）、放射線治療線量60 -70Gy
- 導入化学療法の有無にかかわらず（誘発化学療法≤3サイクル）;
次の検査室診断指標を満たします。
ヘモグロビン≧120g/L、白血球4.0～10.0 × 109 / L、好中球 2.0-7.5 × 109 / L、血小板 100-300 × 109 / L;クレアチニン≤正常上限（UNL）; ALT および AST ≤ 2.5 × UNL、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 5 × UNL、総ビリルビン (Tbil) ≤ UNL
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 遠隔転移
- カングレイトに対するアレルギー
- 頭頸部は以前に放射線療法を受けていた
- 妊娠中または授乳中の患者
- 放射線治療中の標的薬物治療
- 放射線化学療法は、プラチナ以外の細胞毒性薬を使用します
- 現在活動中の感染症、またはリウマチ性免疫疾患、長期の慢性感染症、急性感染症、炎症状態との組み合わせ;血液系疾患の造血機能障害;重度の心肺疾患
- 精神歴のある方、治療に協力できない方
- 研究者は、この試験に参加するのは不適切だと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カングレイトグループ
放射線治療中の月曜日から金曜日まで、カングレイト 200ml を 1 日 1 回注射します。
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カングレイト注射 200mlを放射線治療の初日から最終日まで静脈注射します。
他の名前：
シスプラチン 80-100mg/m2 は、放射線治療中に 3 週間ごとに使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の放射線粘膜炎の発生率
時間枠：無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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放射線粘膜炎のグレードは、CTCAE v4 によって評価されました。
最高グレードを記録。
1年生が最高で4年生が最低でした。
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無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非血液毒性副作用の発生率
時間枠：無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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非血液毒性の副作用は、CTCAE v4 によって評価されました。
最高グレードを記録。
1年生が最高で4年生が最低でした。
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無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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血液毒性副作用の発生率
時間枠：無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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血液毒性の副作用の程度は、CTCAE v4 によって評価されました。
最高グレードを記録。
1年生が最高で4年生が最低でした。
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無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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栄養状態
時間枠：無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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栄養状態は、PG-SGA アンケートによって評価されました。PG-SGA スコアは、放射線療法中に毎週記録されました。
スコア 0 ～ 1 は良好な栄養、2 ～ 8 は疑わしいまたは中程度の栄養失調、≧ 9 は重度の栄養失調のリスクを示します。
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無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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全体的な生活の質 (QOL)
時間枠：無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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全体的な生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価されました。
QLQ-C30 スコアは、放射線治療中および放射線治療後に毎週評価されました。患者の最悪のスコアが記録されました。
QLQ-C30 は 0 から 100 までスコア付けされました。
機能スコアが高いほどQOLが良いことを示し、症状があるほどQOLが悪化していることを示しています。
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無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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頭頸部がんに特有の生活の質
時間枠：無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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頭頸部がんに特有の生活の質は、EORTC QLQ-H&N35 アンケートによって評価されました。
QLQ-H&N35スコアは、放射線療法中および放射線療法後に毎週評価されました。
患者の最高スコアが記録されました。
QLQ-H&N35 は 0 から 100 までスコア付けされました。
スコアが高いほど QOL が悪化していることを示します。
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無作為化の日から放射線療法の終了まで、最大3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Ping Liu, MD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez-Caballero A, Torres-Lagares D, Robles-Garcia M, Pachon-Ibanez J, Gonzalez-Padilla D, Gutierrez-Perez JL. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):225-38. doi: 10.1016/j.ijom.2011.10.011. Epub 2011 Nov 8.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Redding SW. Cancer therapy-related oral mucositis. J Dent Educ. 2005 Aug;69(8):919-29.
- Silverman S Jr. Diagnosis and management of oral mucositis. J Support Oncol. 2007 Feb;5(2 Suppl 1):13-21.
- Walsh L, Gillham C, Dunne M, Fraser I, Hollywood D, Armstrong J, Thirion P. Toxicity of cetuximab versus cisplatin concurrent with radiotherapy in locally advanced head and neck squamous cell cancer (LAHNSCC). Radiother Oncol. 2011 Jan;98(1):38-41. doi: 10.1016/j.radonc.2010.11.009. Epub 2010 Dec 13.
- Chen Y, Liu MZ, Liang SB, Zong JF, Mao YP, Tang LL, Guo Y, Lin AH, Zeng XF, Ma J. Preliminary results of a prospective randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma in endemic regions of china. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Aug 1;71(5):1356-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.028. Epub 2008 May 9.
便利なリンク
- Jing JL, Li XL, Nan YQ. Advances in the study of the effect of Kanglaite injection on tumor therapy. Chinese Remedies & Clinics, 2013;13(11):1447-1448 (in Chinese).
- Guo Y, Li DP. Protective effects of Kanglaite injection on hematopoiesis and liver and kidney damage caused by three anticancer drugs. Chinese journal of modern applied phaemacy.1998;15(6):61-62(in Chinese).
- Wang WD, Sun SP, Wang XD. Influence of KLT on Radiotherapy Effect of Patients with Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. China Journal of Cancer Prevention and Treatment,2003:10(6): 635-637(in Chinese).
- Ren ZP, et al. The therapeutic effects of the combined therapy with kanglaite injection and radiotherapy on nasopharyngea carcinoma among aged cases. Chinese Journal of Otorhinolaryngology of Integrated Traditional and Western Medici 2005;13(6)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。