Kanglaite Vähennä pään ja kaulan syövän sädehoidon toksisuutta vaiheen II tutkimus

3-4 asteen säteilymukosiitin osuus on 34–56 % kaikista sädehoidolla hoidetuista pään ja kaulan alueen potilaista ja >50 % potilaista, joita on hoidettu sädehoidolla samanaikaisesti kemoterapian kanssa. 3-4 asteen säteilymukosiitin oireet ovat ilmeisiä, ja niissä esiintyy fuusiohaavoja, haavaumien verenvuotoa tai ilmeistä kipua, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä. Tällä hetkellä potilaat eivät voi syödä tai voivat vain saada nestettä ruokavalioon, mikä johti painonpudotukseen, aliravitsemukseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja joukkoon ongelmia.

Kanglailla on kasvaimia estävä vaikutus ja se vähentää kasvaimen hoitotoksisuutta. Kanglaite voi vähentää sädehoidon mukosiitti nenänielun syövän oli löydetty alun perin kiina. Kanglaite pään ja kaulan pahanlaatuisen kasvaimen säteilymukosiitin ehkäisystä ja hoidosta puuttuu edelleen vahvasta kliinisestä tutkimuksesta. Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon aikana akuuttia säteilymukosiittia, ravitsemustilaa ja elämänlaatua.

Kanglaite 200ml ruiskutetaan suonensisäisesti ensimmäisestä sädehoidon päivästä viimeiseen päivään. Kemoterapiaa sisplatiinilla tai nedaplatiinilla (molemmat 80-100 mg/m2, 21 päivää per sykli, 1-3 sykliä) käytetään tai ei samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Kanglaite-injektiosta ja sädehoidosta ei ole tilausta. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä ja antibiooteilla ei ole profylaktista käyttöä, mutta niitä voidaan käyttää valkosolujen vähenemisen jälkeen. Mukosiitti, ravitsemustila ja elämänlaatu arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoitoa, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen. Mukosiitti varmistetaan fyysisellä tarkastuksella. Ravitsemustila arvioidaan potilaan luomalla subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (PG-SGA) asteikolla. Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 ja QLQ-H&N35 kyselyillä.

Tämä on yhden käden tutkimus, otoskoon laskelma, joka perustuu 3-4 asteen mukosiitin esiintyvyyteen. 3-4 asteen mukosiitin ilmaantuvuus on noin 50 % pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman intensiteetillä moduloitua sädehoitoa ja kemoterapiaa koskevan kirjallisuuden mukaan. Joten oletetaan, että Kanglaite voi vähentää 3-4 asteen mukosiittia 50 %:sta 30 %:iin. Otoskoko vaati paremmuustestin mukaan 44 tapausta, molemminpuolinen luokan I virhe α = 0,05, luokan II virhe β = 0,2. Tarvitaan yhteensä 49 tapausta olettaen, että poistumisaste on 10 %.