Kanglaite reduce la toxicidad de la radioterapia del estudio de fase II del cáncer de cabeza y cuello

La mucositis por radiación de grado 3-4 representa el 34%-56% en todos los pacientes de cabeza y cuello tratados con radioterapia y >50% en pacientes tratados con radioterapia junto con quimioterapia. La mucositis por radiación de grado 3-4 tiene síntomas obvios, que se presentan con úlceras por fusión, úlceras sangrantes o dolor obvio que necesitan medicamentos analgésicos. En este momento, los pacientes no pueden comer o solo pueden ingerir una dieta líquida, lo que provocó pérdida de peso, desnutrición, disminución de la calidad de vida y una serie de problemas.

Kanglaite tiene un efecto antitumoral y reduce la toxicidad del tratamiento del tumor. Kanglaite puede reducir la mucositis radioterápica del cáncer nasofaríngeo que se había encontrado inicialmente en chino. Kanglaite en la prevención y el tratamiento de la mucositis por radiación de los tumores malignos de cabeza y cuello es todavía la falta de pruebas clínicas sólidas. Este es un estudio de fase II, de un solo centro y de un solo brazo sujeto a evaluación de la mucositis aguda por radiación, el estado nutricional y la calidad de vida en el curso de la radioterapia de tumores malignos de cabeza y cuello.

Kanglaite 200ml se inyecta por vía intravenosa desde el primer día hasta el último día de radioterapia. Se usa quimioterapia con cisplatino o nedaplatino (ambos 80-100 mg/m2, 21 días por ciclo, 1-3 ciclos) o no concomitante con radioterapia. No hay orden de inyección de Kanglaite y radioterapia. El factor estimulante de colonias de granulocitos y los antibióticos no tienen un uso profiláctico, pero pueden usarse después de la disminución de los glóbulos blancos. La mucositis, el estado nutricional y la calidad de vida se evalúan antes de la radioterapia, cada semana de radioterapia, 4 semanas después de la radioterapia. La mucositis se verifica mediante examen físico. El estado nutricional se evalúa mediante la escala de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA). La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35.

Este es un estudio de un brazo, cálculo del tamaño de la muestra basado en la incidencia de mucositis de 3-4 grados. La incidencia de mucositis de 3-4 grados es de alrededor de >50% según la literatura sobre radioterapia de intensidad modulada para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello junto con quimioterapia. Entonces asumimos que Kanglaite puede reducir la mucositis de 3-4 grados del 50% al 30%. El tamaño de la muestra requirió 44 casos según la prueba de superioridad, error clase I bilateral α = 0,05, error clase II β = 0,2. Se necesitan 49 casos en total, suponiendo una tasa de descuento del 10 %.