Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канглаит снижает токсичность лучевой терапии рака головы и шеи, фаза II исследования

31 мая 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Около 89-100% пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи имеют лучевой мукозит во время лучевой терапии. До сих пор не существует эффективного метода профилактики мукозита. Стероидные гормоны, болеутоляющие, противовоспалительные и другие средства для облегчения симптомов обычно используются после возникновения мукозита. Коиксенол триглицерид представляет собой эфирный экстракт семян коикса. Его торговое название Kanglaite Injection одобрено в Китае и России. Канглаит обладает противоопухолевым действием и снижает токсичность лечения опухоли. Канглайт также мог улучшить качество жизни пациентов и смягчить состояние кахексии. В Китае два исследования по оценке лечения рака носоглотки с помощью канглайта показали, что канглайт может уменьшить мукозит при лучевой терапии. До сих пор Kanglaite по профилактике и лечению радиационного мукозита головы и шеи злокачественной опухоли по-прежнему не хватает убедительных доказательств клинических испытаний. Это фаза II, одноцентровое исследование с одной группой, в котором субъект оценивает острый лучевой мукозит, статус питания и качество жизни в ходе курса лучевой терапии рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевой мукозит 3-4 степени составляет 34-56% у всех пациентов с головой и шеей, получавших лучевую терапию, и> 50% у пациентов, получавших лучевую терапию одновременно с химиотерапией. Лучевой мукозит 3-4 степени имеет явные симптомы, проявляющиеся в виде язв, кровоточащих язв или выраженной боли, требующей обезболивающих препаратов. В это время пациенты не могут есть или могут потреблять только жидкую диету, что привело к потере веса, недоеданию, снижению качества жизни и ряду проблем.

Канглаит обладает противоопухолевым действием и снижает токсичность лечения опухоли. Канглайт может уменьшить лучевую терапию мукозита рака носоглотки, который первоначально был обнаружен у китайцев. Kanglaite по профилактике и лечению радиационного мукозита головы и шеи злокачественной опухоли до сих пор не хватает убедительных доказательств клинических испытаний. Это фаза II, одноцентровое исследование с одной группой, в котором проводится оценка острого радиационного мукозита, нутритивного статуса и качества жизни в ходе курса лучевой терапии злокачественных опухолей головы и шеи.

Канглайт 200 мл вводят внутривенно с первого по последний день лучевой терапии. Химиотерапия цисплатином или недаплатином (оба 80-100 мг/м2, 21 день в цикле, 1-3 цикла) используется или не сочетается с лучевой терапией. Нет порядка инъекций канглайта и лучевой терапии. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и антибиотики не имеют профилактического применения, но могут применяться после снижения лейкоцитов. Мукозит, состояние питания и качество жизни оценивают до лучевой терапии, каждую неделю лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии. Мукозит подтверждается физическим осмотром. Пищевой статус оценивается по шкале субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA). Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N35.

Это исследование одной группы, расчет размера выборки основан на заболеваемости мукозитом 3-4 степени. Согласно литературным данным, заболеваемость мукозитом 3-4 степени составляет около> 50% по лучевой терапии с модулированной интенсивностью плоскоклеточного рака головы и шеи одновременно с химиотерапией. Таким образом, мы предполагаем, что канглайт может уменьшить мукозит 3-4 степени с 50% до 30%. Объем выборки составил 44 случая по критерию превосходства, двусторонняя ошибка I класса α = 0,05, ошибка II класса β = 0,2. Всего необходимо 49 ящиков, если предположить, что скидка составляет 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет, ожидаемый период выживания ≥ 12 месяцев
  2. Оценка Карновского ≥80 баллов
  3. Патологоанатомически подтвержденные злокачественные опухоли головы и шеи (ротовой полости, ротоглотки, гортаноглотки, глотки, носоглотки, придаточных пазух носа или др.), радикальная лучевая терапия (± химиотерапия) или послеоперационная лучевая терапия (± химиотерапия), доза лучевой терапии 60-70 Гр
  4. с индукционной химиотерапией или без нее (индуцированная химиотерапия ≤ 3 циклов);

  5. Соответствуют следующим лабораторно-диагностическим показателям:

    Гемоглобин ≥120г/л, лейкоциты 4,0-10,0 ×109/л, нейтрофилы 2,0-7,5×109/л, тромбоциты 100-300×109/л; креатинин ≤ верхней границы нормы (ВНЛ); АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × UNL, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 × UNL, общий билирубин (Tbil) ≤ UNL

  6. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отдаленные метастазы
  2. Аллергия на канглайте
  3. Голова и шея ранее получали лучевую терапию
  4. Беременность или кормление грудью
  5. Таргетная медикаментозная терапия во время лучевой терапии
  6. Радиохимиотерапия использует цитотоксические препараты, отличные от платины.
  7. В настоящее время активные инфекции или в сочетании с ревматическими иммунными заболеваниями, длительно текущими хроническими инфекциями, острой инфекцией, воспалительными состояниями; гемопоэтическая дисфункция заболевания системы крови; тяжелое сердечно-легочное заболевание
  8. Психическая история, не может сотрудничать с лечением
  9. Исследователи считают непригодным для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канглайская группа
Kanglaite 200 мл вводят один раз в день с понедельника по пятницу во время лучевой терапии.
Лекарство: Канглайт
Канглайт для инъекций 200 мл вводят внутривенно с первого по последний день лучевой терапии.
Другие имена:
  • Инъекция канглайта
Лекарство: химиотерапия
Цисплатин 80-100 мг/м2 применяли каждые 3 недели во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Параллельная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости тяжелым радиационным мукозитом
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Степень радиационного мукозита оценивали по CTCAE v4. Записывается высшая оценка. 1-й класс был лучшим, 4-й - худшим.
С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных явлений негематологической токсичности
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Побочные явления негематологической токсичности оценивали с помощью CTCAE v4. Записывается высшая оценка. 1-й класс был лучшим, 4-й - худшим.
С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Частота побочных явлений гематологической токсичности
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Степень побочных явлений гематологической токсичности оценивали с помощью CTCAE v4. Записывается высшая оценка. 1-й класс был лучшим, 4-й - худшим.
С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
пищевой статус
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Нутритивный статус оценивали с помощью опросника PG-SGA. Показатели PG-SGA записывали еженедельно во время лучевой терапии. Оценка 0–1 указывала на хорошее питание, 2–8 — подозрение на недоедание или умеренное недоедание, ≥ 9 — риск тяжелой недостаточности питания.
С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Общее качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Общее качество жизни оценивали по опроснику EORTC QLQ-C30. Показатели QLQ-C30 оценивались еженедельно во время лучевой терапии и после лучевой терапии. Регистрировались самые низкие баллы пациентов. QLQ-C30 получил от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы за функцию указывали на лучшее качество жизни, тогда как симптомы указывали на ухудшение качества жизни.
С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Качество жизни, характерное для рака головы и шеи
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.
Качество жизни при раке головы и шеи оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-H&N35. Баллы QLQ-H&N35 оценивались еженедельно во время лучевой терапии и после лучевой терапии. Зафиксирован наивысший балл пациентов. QLQ-H&N35 оценивался от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении качества жизни.
С момента рандомизации до окончания лучевой терапии до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У исследователей нет других клинических испытаний рака головы и шеи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться