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Kanglaite réduit la toxicité de la radiothérapie dans l'étude de phase II du cancer de la tête et du cou

31 mai 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Environ 89 % à 100 % des patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou présentent une radiomucosite au cours de leur radiothérapie. Jusqu'à présent, il n'existe aucune méthode efficace pour prévenir la mucosite. L'hormone stéroïde, le soulagement de la douleur, les anti-inflammatoires et d'autres traitements de soulagement des symptômes sont généralement utilisés après l'apparition de la mucosite. Coixenol triglyceride est un extrait d'ester de Coix Seed. Son nom commercial est Kanglaite Injection, qui a été approuvé en Chine et en Russie. Kanglaite a un effet anti-tumoral et réduit la toxicité du traitement de la tumeur. Kanglaite pourrait également améliorer la qualité de vie des patients et atténuer l'état de la cachexie. En Chine, deux études évaluant le traitement du Kanglaite pour le cancer du nasopharynx ont révélé que le Kanglaite peut réduire la mucite due à la radiothérapie. Jusqu'à présent, Kanglaite sur la prévention et le traitement de la mucosite radique de la tumeur maligne de la tête et du cou manque encore de preuves solides d'essais cliniques. Il s'agit d'une étude de phase II, monocentrique, à un bras dont le sujet évalue la mucosite radique aiguë, l'état nutritionnel et la qualité de vie au cours de la radiothérapie du cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucosite radique de grade 3-4 représente 34 % à 56 % chez tous les patients de la tête et du cou traités par radiothérapie et > 50 % chez les patients traités par radiothérapie en même temps que la chimiothérapie. La mucosite radique de grade 3-4 présente des symptômes évidents, présentant des ulcères de fusion, des saignements d'ulcères ou une douleur évidente nécessitant des médicaments analgésiques. À l'heure actuelle, les patients ne peuvent pas manger ou ne peuvent prendre qu'un régime liquide, ce qui entraîne une perte de poids, une malnutrition, une baisse de la qualité de vie et une série de problèmes.

Kanglaite a un effet anti-tumoral et réduit la toxicité du traitement de la tumeur. Kanglaite peut réduire la radiothérapie mucosite du cancer du nasopharynx avait été trouvé initialement en chinois. Kanglaite sur la prévention et le traitement de la mucosite radique de la tumeur maligne de la tête et du cou manque encore de preuves solides d'essais cliniques. Il s'agit d'une étude de phase II, monocentrique, à un bras, dont l'objet est d'évaluer la radiomucosite aiguë, l'état nutritionnel et la qualité de vie au cours de la radiothérapie des tumeurs malignes de la tête et du cou.

Kanglaite 200ml s'injecte par voie intraveineuse du premier jour au dernier jour de radiothérapie. La chimiothérapie avec le cisplatine ou le nédaplatine (tous deux 80-100mg/m2, 21 jours par cycle, 1-3 cycles) est utilisée ou non en même temps que la radiothérapie. Il n'y a pas d'ordonnance d'injection de Kanglaite et de radiothérapie. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et les antibiotiques n'ont pas d'utilité prophylactique, mais peuvent être utilisés après le déclin des globules blancs. La mucosite, l'état nutritionnel et la qualité de vie sont évalués avant la radiothérapie, chaque semaine de radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie. La mucosite est vérifiée par un examen physique. L'état nutritionnel est évalué par l'échelle d'évaluation globale subjective (PG-SGA) générée par le patient. La qualité de vie est évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N35.

Il s'agit d'une étude à un bras, le calcul de la taille de l'échantillon étant basé sur l'incidence de la mucosite à 3-4 degrés. L'incidence de la mucosite à 3-4 degrés est d'environ> 50% selon la littérature sur la radiothérapie à modulation d'intensité du carcinome épidermoïde de la tête et du cou en même temps que la chimiothérapie. Nous supposons donc que Kanglaite peut réduire la mucosite de 3 à 4 degrés de 50% à 30%. La taille de l'échantillon nécessitait 44 cas selon le test de supériorité, erreur bilatérale de classe I α = 0,05, erreur de classe II β = 0,2. Au total, 49 cas sont nécessaires, en supposant un taux de désactivation de 10 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans, durée de survie attendue ≥ 12 mois
  2. Score de Karnofsky ≥80 points
  3. Tumeurs malignes de la tête et du cou confirmées pathologiques (orale, oropharynx, hypopharynx, gorge, nasopharynx, sinus paranasal nasal ou autre), radiothérapie radicale (± chimiothérapie) ou radiothérapie postopératoire (± chimiothérapie), dose de radiothérapie 60 -70Gy
  4. avec ou sans chimiothérapie d'induction (chimiothérapie induite ≤ 3 cycles) ;

  5. Répondre aux indicateurs de diagnostic de laboratoire suivants :

    Hémoglobine ≥120g/L, globules blancs 4.0-10.0 × 109 / L, neutrophiles 2,0-7,5 × 109 / L, plaquettes 100-300 × 109 / L; créatinine ≤ limite supérieure normale (UNL); ALT et AST ≤ 2,5 × UNL, phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 × UNL, bilirubine totale (Tbil) ≤ UNL

  6. Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases à distance
  2. Allergie au Kanglaite
  3. La tête et le cou avaient déjà reçu une radiothérapie
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Traitement médicamenteux ciblé pendant la radiothérapie
  6. La radio-chimiothérapie utilise des médicaments cytotoxiques autres que le platine
  7. Infections actuellement actives, ou associées à des maladies immunitaires rhumatismales, infection chronique à long terme, infection aiguë, état inflammatoire ; dysfonctionnement hématopoïétique des maladies du système sanguin; maladie cardiopulmonaire sévère
  8. Antécédents mentaux, ne peut pas coopérer avec le traitement
  9. Les chercheurs estiment inapte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kanglaite
Kanglaite 200ml est injecté une fois par jour du lundi au vendredi pendant la radiothérapie.
Médicament: Kanglaïte
Kanglaite injection 200ml s'injecte par voie intraveineuse du premier jour au dernier jour de radiothérapie.
Autres noms:
  • Injection de Kanglaïte
Médicament: chimiothérapie
Le cisplatine 80-100mg/m2 a été utilisé toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Chimiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence de la mucosite radique sévère
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
Le grade de mucosite radique a été évalué par CTCAE v4. La note la plus élevée sera enregistrée. Le grade 1 était le meilleur et le grade 4 était le pire.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence des événements secondaires de toxicité non hématologique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
Les événements secondaires de toxicité non hématologique ont été évalués par CTCAE v4. La note la plus élevée sera enregistrée. Le grade 1 était le meilleur et le grade 4 était le pire.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
le taux d'incidence des événements secondaires de toxicité hématologique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
Le grade des événements secondaires de toxicité hématologique a été évalué par CTCAE v4. La note la plus élevée sera enregistrée. Le grade 1 était le meilleur et le grade 4 était le pire.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
l'état nutritionnel
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
L'état nutritionnel a été évalué par questionnaire PG-SGA. Les scores PG-SGA ont été enregistrés chaque semaine pendant la radiothérapie. Un score de 0 à 1 indiquait une bonne alimentation, 2 à 8 une suspicion de malnutrition ou une malnutrition modérée, ≥ 9 un risque de malnutrition sévère.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
la qualité de vie globale (QOL)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
La qualité de vie globale a été évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30. Les scores QLQ-C30 ont été évalués chaque semaine pendant la radiothérapie et après la radiothérapie. Le pire score des patients a été enregistré. Le QLQ-C30 a été noté de 0 à 100. Des scores plus élevés pour la fonction indiquaient une meilleure qualité de vie alors que les symptômes indiquaient une aggravation de la qualité de vie.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
Qualité de vie spécifique aux cancers de la tête et du cou
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.
La qualité de vie spécifique aux cancers de la tête et du cou a été évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-H&N35. Les scores QLQ-H&N35 ont été évalués chaque semaine pendant la radiothérapie et après la radiothérapie. Le score le plus élevé de patients a été enregistré. Le QLQ-H&N35 a été noté de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la qualité de vie.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la radiothérapie, jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les investigateurs n'ont pas d'autre essai clinique sur le cancer de la tête et du cou

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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