Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanglaite reduserer toksisiteten av strålebehandling av hode- og nakkekreft fase II-studie

31. mai 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Omtrent 89%-100% pasienter med ondartede svulster i hode og nakke har stråleslimhinnebetennelse under strålebehandlingen. Til nå er det ingen effektiv metode for å forhindre mukositt. Steroidhormon, smertelindrende, antiinflammatoriske og andre symptomlindrende behandlinger brukes vanligvis etter fremveksten av slimhinnebetennelse. Coixenol triglyceride er et esterekstrakt av Coix Seed. Handelsnavnet er Kanglaite Injection, som er godkjent i Kina og Russland. Kanglaite har anti-tumor effekt og redusere behandling toksisitet av tumor. Kanglaite kan også forbedre livskvaliteten til pasienter og dempe tilstanden til kakeksien. I Kina fant to studier som evaluerte behandling av Kanglaite mot nasofaryngeal kreft at Kanglaite kan redusere strålebehandlingsslimhinnebetennelse. Så langt, Kanglaite på forebygging og behandling av strålingsslimhinnebetennelse i hode og nakke ondartet svulst er fortsatt mangel på sterke kliniske studier bevis. Dette er en fase II, enkeltsenter, enarmsstudie med emne for å evaluere akutt strålingsslimhinnebetennelse, ernæringsstatus og livskvalitet i løpet av strålebehandling av hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsslimhinnebetennelse av 3-4 grad utgjør 34%-56% hos alle hode- og nakkepasienter behandlet med strålebehandling og >50% hos pasienter behandlet med strålebehandling samtidig med kjemoterapi. 3-4 grads strålingsslimhinnebetennelse har åpenbare symptomer, som presenterer seg med fusjonssår, blødningssår eller åpenbare smerter trenger smertestillende medikamenter. På dette tidspunktet kan pasientene ikke spise eller kan bare innta flytende diett, noe som førte til vekttap, underernæring, redusert livskvalitet og en rekke problemer.

Kanglaite har anti-tumor effekt og redusere behandling toksisitet av tumor. Kanglaite kan redusere strålebehandling mukositt av nasofaryngeal kreft hadde blitt funnet i utgangspunktet på kinesisk. Kanglaite på forebygging og behandling av strålingsslimhinnebetennelse i hode og nakke ondartet svulst er fortsatt mangel på sterke kliniske studier bevis. Dette er en fase II, enkeltsenter, en-armsstudie med gjenstand for evaluering av akutt strålingsslimhinnebetennelse, ernæringsstatus og livskvalitet i løpet av strålebehandling av ondartede svulster i hode og nakke.

Kanglaite 200ml injiseres intravenøst ​​fra første dag til siste dag med strålebehandling. Kjemoterapi med cisplatin eller nedaplatin (begge 80-100mg/m2, 21 dager per syklus, 1-3 sykluser) brukes eller ikke samtidig med strålebehandling. Det er ingen rekkefølge for Kanglaite-injeksjon og strålebehandling. Granulocyttkolonistimulerende faktor og antibiotika har ingen profylaktisk bruk, men kan brukes etter nedgang av hvite blodlegemer. Mukositt, ernæringsstatus og livskvalitet vurderes før strålebehandling, hver uke med strålebehandling, 4 uker etter strålebehandling. Mukositt bekreftes ved fysisk undersøkelse. Ernæringsstatus evalueres etter pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) skala. Livskvalitet er evaluert av EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørreskjema.

Dette er en enarmsstudie, prøvestørrelsesberegning basert på forekomsten av 3-4 graders mukositt. Forekomsten av 3-4 graders mukositt er ca. >50 % i henhold til litteratur om plateepitelkarsinom i hode og nakke intensitetsmodulert strålebehandling samtidig med kjemoterapi. Så vi antar at Kanglaite kan redusere 3-4 graders mukositt fra 50 % til 30 %. Utvalgsstørrelsen krevde 44 tilfeller i henhold til overlegenhetstesten, bilateral klasse I feil α = 0,05, klasse II feil β = 0,2. Totalt er det behov for 49 saker, forutsatt en avgang på 10 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år, forventet overlevelsestid ≥ 12 måneder
  2. Karnofsky scorer ≥80 poeng
  3. Patologisk bekreftede ondartede svulster i hode og nakke (oral, orofarynx, hypofarynx, hals, nasopharynx, nasal paranasal sinus eller annet), radikal strålebehandling (± kjemoterapi) eller postoperativ strålebehandling (± kjemoterapi), stråleterapidose 60 -70Gy
  4. med eller uten induksjonskjemoterapi (indusert kjemoterapi ≤ 3 sykluser);

  5. Møt følgende laboratoriediagnostiske indikatorer:

    Hemoglobin ≥120g/l, hvite blodlegemer 4,0-10,0 x 109/L, nøytrofiler 2,0-7,5 x 109/L, blodplater 100-300 x 109/L; kreatinin ≤ normal øvre grense (UNL); ALT og ASAT ≤ 2,5 × UNL, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × UNL, total bilirubin (Tbil) ≤ UNL

  6. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Allergi mot Kanglaite
  3. Hode og nakke hadde tidligere fått strålebehandling
  4. Graviditets- eller ammingspasienter
  5. Målrettet medikamentell behandling under strålebehandling
  6. Radiokjemoterapi bruker andre cellegift enn platina
  7. For tiden aktive infeksjoner, eller kombinert med revmatiske immunsykdommer, langvarig kronisk infeksjon, akutt infeksjon, inflammatorisk tilstand; hematopoetisk dysfunksjon av blodsystemsykdommer; alvorlig hjerte- og lungesykdom
  8. Psykisk historie, kan ikke samarbeide med behandlingen
  9. Forskere mener uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanglaite-gruppe
Kanglaite 200 ml injiseres en gang daglig fra mandag til fredag ​​under strålebehandling.
Legemiddel: Kanglaite
Kanglaite injeksjon 200ml injiseres intravenøst ​​fra første dag til siste dag med strålebehandling.
Andre navn:
  • Kanglaite injeksjon
Legemiddel: kjemoterapi
Cisplatin 80-100mg/m2 ble brukt hver 3. uke under strålebehandling.
Andre navn:
  • Samtidig kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av alvorlig strålingsslimhinnebetennelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
Graden av strålingsslimhinnebetennelse ble vurdert av CTCAE v4. Den høyeste karakteren registreres. Karakteren 1 var best og karakter 4 var dårligst.
Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av ikke-hematologiske toksisitetsbihendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
De ikke-hematologiske toksisitetsbihendelsene ble vurdert av CTCAE v4. Den høyeste karakteren registreres. Karakteren 1 var best og karakter 4 var dårligst.
Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
forekomsten av hematologiske toksisitetsbihendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
Graden av sidehendelser av hematologisk toksisitet ble vurdert av CTCAE v4. Den høyeste karakteren registreres. Karakteren 1 var best og karakter 4 var dårligst.
Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
ernæringsstatus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
Ernæringsstatusen ble vurdert ved hjelp av PG-SGA-spørreskjema. PG-SGA-skåre ble registrert ukentlig under strålebehandling. En score på 0-1 indikerte god næring, 2-8 mistenkt eller moderat underernæring, ≥ 9 risiko for alvorlig underernæring.
Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
den generelle livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
Den generelle livskvaliteten ble vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. QLQ-C30-skåre ble vurdert ukentlig under strålebehandling og etter strålebehandling. Den dårligste poengsummen av pasienter ble registrert. QLQ-C30 ble scoret fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjon indikerte en bedre QOL, mens symptomene indikerte en forverret QOL.
Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
Livskvalitet spesifikt for hode- og nakkekreft
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.
Livskvalitet spesifikk for hode- og nakkekreft ble vurdert av EORTC QLQ-H&N35 spørreskjema. QLQ-H&N35-skåre ble vurdert ukentlig under strålebehandling og etter strålebehandling. Den høyeste poengsummen for pasienter ble registrert. QLQ-H&N35 ble scoret fra 0 til 100. Høyere skårer indikerte en forverret QOL.
Fra randomiseringsdato til avsluttet strålebehandling, inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ingen andre kliniske studier om kreft i hode og nakke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere