Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanglait Snížení toxicity radioterapie rakoviny hlavy a krku studie fáze II

31. května 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Asi 89%-100% pacientů se zhoubnými nádory hlavy a krku má během radioterapie radiační mukozitidu. Doposud neexistuje žádná účinná metoda prevence zánětu sliznice. Steroidní hormony, úlevy od bolesti, protizánětlivé a jiné symptomy zmírňující léčby se obvykle používají po objevení se mukositidy. Coixenol triglycerid je esterový extrakt z Coix Seed. Jeho obchodní název je Kanglaite Injection, který byl schválen v Číně a Rusku. Kanglait má protinádorový účinek a snižuje toxicitu léčby nádoru. Kanglait by také mohl zlepšit kvalitu života pacientů a zmírnit stav kachexie. V Číně dvě studie hodnotící léčbu rakoviny nosohltanu kanglaitem zjistily, že kanglait může snížit mukozitidu při radioterapii. Kanglaite o prevenci a léčbě radiační mukozitidy maligního nádoru hlavy a krku zatím stále chybí silné důkazy z klinických studií. Jedná se o studii fáze II s jedním centrem s jedním ramenem s předmětem hodnocení akutní radiační mukozitidy, nutričního stavu a kvality života v průběhu radioterapie rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační mukozitida 3-4 stupně představuje 34 %-56 % u všech pacientů v oblasti hlavy a krku léčených radioterapií a >50 % u pacientů léčených radioterapií souběžně s chemoterapií. Radiační mukositida 3-4 stupně má zjevné příznaky, projevující se fúzními vředy, krvácením z vředů nebo zjevnou bolestí vyžadující analgetika. V této době pacienti nemohou jíst nebo mohou přijímat pouze tekutou stravu, což vedlo k hubnutí, podvýživě, zhoršení kvality života a řadě problémů.

Kanglait má protinádorový účinek a snižuje toxicitu léčby nádoru. Kanglait může snížit radioterapii mukozitidu rakoviny nosohltanu, která byla původně nalezena v čínštině. Kanglaite o prevenci a léčbě radiační mukozitidy maligního nádoru hlavy a krku stále chybí silné důkazy z klinických studií. Jedná se o studii fáze II s jedním centrem s jedním ramenem s předmětem hodnocení akutní radiační mukozitidy, stavu výživy a kvality života na průběhu radioterapie maligních nádorů hlavy a krku.

Kanglaite 200 ml se aplikuje intravenózně od prvního do posledního dne radioterapie. Chemoterapie s cisplatinou nebo nedaplatinou (obě 80-100 mg/m2, 21 dní v cyklu, 1-3 cykly) se používá nebo není souběžná s radioterapií. Neexistuje žádný řád injekce Kanglaitu a radioterapie. Faktor stimulující kolonie granulocytů a antibiotika nemají profylaktické použití, ale mohou být použity po poklesu počtu bílých krvinek. Mukozitida, nutriční stav a kvalita života se hodnotí před radioterapií, každý týden radioterapie, 4 týdny po radioterapii. Mukositida se ověřuje fyzikálním vyšetřením. Nutriční stav je hodnocen pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA). Kvalita života je hodnocena dotazníkem EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35.

Toto je jednoramenná studie, výpočet velikosti vzorku na základě výskytu 3-4 stupňové mukositidy. Incidence mukozitidy 3-4 stupňů je asi >50 % podle literatury o radiační terapii s modulovanou intenzitou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku souběžně s chemoterapií. Předpokládáme tedy, že Kanglait dokáže snížit 3-4 stupně mukositidy z 50 % na 30 %. Velikost vzorku vyžadovala 44 případů podle testu nadřazenosti, oboustranná chyba I. třídy α = 0,05, chyba II. třídy β = 0,2. Je potřeba celkem 49 případů za předpokladu 10% slevy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let, předpokládaná doba přežití ≥ 12 měsíců
  2. Karnofsky skóre ≥80 bodů
  3. Patologicky potvrzené zhoubné nádory hlavy a krku (ústa, orofaryngu, hypofaryngu, krku, nosohltanu, nosních dutin nebo jiné), radikální radioterapie (± chemoterapie) nebo pooperační radioterapie (± chemoterapie), dávka radioterapie 60 -70 Gy
  4. s indukční chemoterapií nebo bez ní (indukovaná chemoterapie ≤ 3 cykly);

  5. Seznamte se s následujícími laboratorními diagnostickými indikátory:

    Hemoglobin ≥120g/l, bílé krvinky 4,0-10,0 x 109/l, neutrofily 2,0-7,5 x 109/l, krevní destičky 100-300 x 109/l; kreatinin ≤ normální horní hranice (UNL); ALT a AST ≤ 2,5 × UNL, alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 × UNL, celkový bilirubin (Tbil) ≤ UNL

  6. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy
  2. Alergie na Kanglaite
  3. Hlava a krk předtím podstoupily radiační terapii
  4. Těhotné nebo kojící pacientky
  5. Cílená medikamentózní terapie při radioterapii
  6. Radiochemoterapie využívá cytotoxická léčiva jiná než platina
  7. Aktuálně aktivní infekce nebo kombinované s revmatickými imunitními chorobami, dlouhodobá chronická infekce, akutní infekce, zánětlivý stav; hematopoetická dysfunkce onemocnění krevního systému; těžké kardiopulmonální onemocnění
  8. Mentální anamnéza, nemůže spolupracovat při léčbě
  9. Vědci se domnívají, že není vhodné účastnit se tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanglaitská skupina
Kanglaite 200ml se aplikuje jednou denně od pondělí do pátku během radioterapie.
Lék: Kanglaite
Kanglaite injekce 200 ml se aplikuje intravenózně od prvního do posledního dne radioterapie.
Ostatní jména:
  • Kanglaitová injekce
Lék: chemoterapie
Cisplatina 80-100 mg/m2 byla během radioterapie používána každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Souběžná chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost výskytu závažné radiační mukositidy
Časové okno: Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
Stupeň radiační mukozitidy byl hodnocen pomocí CTCAE v4. Zaznamená se nejvyšší stupeň. Známka 1 byla nejlepší a známka 4 nejhorší.
Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu nehematologických vedlejších příhod toxicity
Časové okno: Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
Nehematologické vedlejší jevy toxicity byly hodnoceny pomocí CTCAE v4. Zaznamená se nejvyšší stupeň. Známka 1 byla nejlepší a známka 4 nejhorší.
Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
míra výskytu vedlejších příhod hematologické toxicity
Časové okno: Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
Stupeň vedlejších příhod hematologické toxicity byl hodnocen pomocí CTCAE v4. Zaznamená se nejvyšší stupeň. Známka 1 byla nejlepší a známka 4 nejhorší.
Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
nutriční stav
Časové okno: Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
Nutriční stav byl hodnocen dotazníkem PG-SGA. Skóre PG-SGA bylo zaznamenáváno týdně během radioterapie. Skóre 0-1 indikovalo dobrou výživu, 2-8 suspektní nebo středně těžkou podvýživu, ≥ 9 riziko vážné podvýživy.
Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
celková kvalita života (QOL)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
Celková kvalita života byla hodnocena dotazníkem EORTC QLQ-C30. Skóre QLQ-C30 bylo hodnoceno týdně během radioterapie a po radioterapii. Bylo zaznamenáno nejhorší skóre pacientů. QLQ-C30 byl hodnocen od 0 do 100. Vyšší skóre funkce indikovalo lepší QOL, zatímco symptomy indikovaly zhoršení QOL.
Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
Kvalita života specifická pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.
Kvalita života specifická pro nádory hlavy a krku byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N35. Skóre QLQ-H&N35 bylo hodnoceno týdně během radioterapie a po radioterapii. Bylo zaznamenáno nejvyšší skóre pacientů. QLQ-H&N35 byl hodnocen od 0 do 100. Vyšší skóre indikovalo zhoršení QOL.
Od data randomizace do ukončení radioterapie, až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají žádnou jinou klinickou studii o rakovině hlavy a krku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanglaite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit