Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kanglaite Phase-II-Studie zur Verringerung der Toxizität der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

31. Mai 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Etwa 89–100 % der Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren erleiden während ihrer Strahlentherapie eine Strahlenmukositis. Bis heute gibt es keine wirksame Methode, um einer Mukositis vorzubeugen. Steroidhormone, schmerzlindernde, entzündungshemmende und andere symptomlindernde Behandlungen werden üblicherweise nach dem Auftreten einer Mukositis eingesetzt. Coixenol-Triglycerid ist ein Esterextrakt aus Coix-Samen. Sein Handelsname ist Kanglaite Injection, das in China und Russland zugelassen wurde. Kanglait hat eine Antitumorwirkung und reduziert die Behandlungstoxizität von Tumoren. Kanglaite könnte auch die Lebensqualität der Patienten verbessern und den Zustand der Kachexie lindern. In China fanden zwei Studien zur Bewertung der Behandlung von Nasopharynxkrebs mit Kanglaite heraus, dass Kanglaite die Mukositis durch Strahlentherapie reduzieren kann. Bisher Kanglaite auf die Prävention und Behandlung von Strahlenmukositis des bösartigen Tumors im Kopf-Hals-Bereich ist immer noch Mangel an starken Beweisen aus klinischen Studien. Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie an einem Zentrum, bei der die akute Strahlenmukositis, der Ernährungszustand und die Lebensqualität im Verlauf der Strahlentherapie von Kopf-Hals-Krebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlenmukositis 3.–4. Grades macht 34 %–56 % aller Kopf-Hals-Patienten aus, die mit Strahlentherapie behandelt werden, und > 50 % bei Patienten, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und einer Chemotherapie behandelt werden. Strahlenmukositis Grad 3-4 hat offensichtliche Symptome, die sich mit Fusionsgeschwüren, Geschwürblutungen oder offensichtlichen Schmerzen zeigen, die Analgetika benötigen. Zu diesem Zeitpunkt können die Patienten keine oder nur flüssige Nahrung zu sich nehmen, was zu Gewichtsverlust, Unterernährung, verminderter Lebensqualität und einer Reihe von Problemen führte.

Kanglait hat eine Antitumorwirkung und reduziert die Behandlungstoxizität von Tumoren. Kanglaite kann Strahlentherapie-Mukositis von Nasen-Rachen-Krebs reduzieren, wurde ursprünglich in Chinesisch gefunden. Kanglaite über die Prävention und Behandlung von Strahlenmukositis des bösartigen Tumors im Kopf-Hals-Bereich ist immer noch Mangel an starken Beweisen aus klinischen Studien. Dies ist eine Phase-II-, Single-Center-, einarmige Studie, bei der die akute Strahlenmukositis, der Ernährungszustand und die Lebensqualität im Verlauf der Strahlentherapie von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren bewertet werden.

Kanglaite 200 ml wird vom ersten bis zum letzten Tag der Strahlentherapie intravenös injiziert. Eine Chemotherapie mit Cisplatin oder Nedaplatin (beide 80–100 mg/m2, 21 Tage pro Zyklus, 1–3 Zyklen) wird angewendet oder nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie. Es gibt keine Reihenfolge der Kanglaite-Injektion und Strahlentherapie. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor und Antibiotika haben keinen prophylaktischen Nutzen, können aber nach dem Rückgang der weißen Blutkörperchen verwendet werden. Mukositis, Ernährungszustand und Lebensqualität werden vor der Strahlentherapie, jede Woche der Strahlentherapie und 4 Wochen nach der Strahlentherapie bewertet. Mukositis wird durch körperliche Untersuchung verifiziert. Der Ernährungszustand wird anhand der vom Patienten erstellten subjektiven globalen Bewertungsskala (PG-SGA) bewertet. Die Lebensqualität wird durch den EORTC QLQ-C30- und den QLQ-H&N35-Fragebogen bewertet.

Dies ist eine einarmige Studie, die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Inzidenz von Mukositis 3. bis 4. Grades. Die Inzidenz von Mukositis Grad 3-4 liegt laut Literatur über intensitätsmodulierte Strahlentherapie von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen gleichzeitig mit Chemotherapie bei etwa >50%. Wir gehen also davon aus, dass Kanglait eine Mukositis 3.-4. Grades von 50 % auf 30 % reduzieren kann. Die Stichprobengröße erforderte 44 Fälle nach dem Überlegenheitstest, bilateraler Klasse-I-Fehler α = 0,05, Klasse-II-Fehler β = 0,2. Insgesamt werden 49 Fälle benötigt, wenn man von einer Off-Rate von 10 % ausgeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt, erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Monate
  2. Karnofsky-Score ≥80 Punkte
  3. Pathologisch bestätigte bösartige Kopf-Hals-Tumoren (Mund, Oropharynx, Hypopharynx, Rachen, Nasopharynx, Nasennebenhöhlen oder andere), radikale Strahlentherapie (± Chemotherapie) oder postoperative Strahlentherapie (± Chemotherapie), Strahlentherapiedosis 60 -70 Gy
  4. mit oder ohne Induktionschemotherapie (induzierte Chemotherapie ≤ 3 Zyklen);

  5. Treffen Sie die folgenden labordiagnostischen Indikatoren:

    Hämoglobin ≥120 g / L, weiße Blutkörperchen 4,0-10,0 × 109 / L, Neutrophile 2,0-7,5 × 109 / L, Blutplättchen 100-300 × 109 / L; Kreatinin ≤ normale Obergrenze (UNL); ALT und AST ≤ 2,5 × UNL, alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 × UNL, Gesamtbilirubin (Tbil) ≤ UNL

  6. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen
  2. Allergie gegen Kanglait
  3. Kopf und Hals hatten zuvor eine Strahlentherapie erhalten
  4. Schwangerschafts- oder Stillzeitpatienten
  5. Gezielte medikamentöse Therapie während der Strahlentherapie
  6. Bei der Radiochemotherapie werden andere zytotoxische Medikamente als Platin verwendet
  7. Derzeit aktive Infektionen oder kombiniert mit rheumatischen Immunerkrankungen, chronische Langzeitinfektion, akute Infektion, entzündlicher Zustand; hämatopoetische Dysfunktion der Erkrankungen des Blutsystems; schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  8. Psychische Geschichte, kann nicht mit der Behandlung kooperieren
  9. Forscher halten es für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanglaite-Gruppe
Kanglaite 200 ml wird einmal täglich von Montag bis Freitag während der Strahlentherapie injiziert.
Arzneimittel: Kanglaite
Kanglaite-Injektion 200 ml wird vom ersten bis zum letzten Tag der Strahlentherapie intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Kanglait-Injektion
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplatin 80-100 mg/m2 wurde alle 3 Wochen während der Strahlentherapie angewendet.
Andere Namen:
  • Begleitende Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate von schwerer Strahlenmukositis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
Der Grad der Strahlenmukositis wurde mit CTCAE v4 beurteilt. Die höchste Note aufgezeichnet werden. Note 1 war die beste und Note 4 die schlechteste.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate von nicht-hämatologischen Toxizitäts-Nebenereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
Die nicht hämatologischen Toxizitäts-Nebenereignisse wurden durch CTCAE v4 bewertet. Die höchste Note aufgezeichnet werden. Note 1 war die beste und Note 4 die schlechteste.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
die Inzidenzrate hämatologischer Toxizitäts-Nebenereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
Der Grad der Nebenwirkungen der hämatologischen Toxizität wurde durch CTCAE v4 bewertet. Die höchste Note aufgezeichnet werden. Note 1 war die beste und Note 4 die schlechteste.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
der Ernährungszustand
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
Der Ernährungszustand wurde durch einen PG-SGA-Fragebogen bewertet. Während der Strahlentherapie wurden wöchentlich PG-SGA-Scores aufgezeichnet. Ein Score von 0–1 weist auf eine gute Ernährung hin, 2–8 auf eine vermutete oder mittelschwere Mangelernährung, ≥ 9 auf ein Risiko für eine schwere Mangelernährung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
die allgemeine Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
Die allgemeine Lebensqualität wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. QLQ-C30-Scores wurden wöchentlich während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie bewertet. Der schlechteste Score der Patienten wurde aufgezeichnet. Der QLQ-C30 wurde von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte für die Funktion zeigten eine bessere Lebensqualität an, während die Symptome eine Verschlechterung der Lebensqualität anzeigten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.
Die für Kopf-Hals-Tumoren spezifische Lebensqualität wurde mit dem EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen bewertet. QLQ-H&N35-Scores wurden wöchentlich während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie bewertet. Die höchste Punktzahl der Patienten wurde aufgezeichnet. Der QLQ-H&N35 wurde von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung der QOL an.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie, bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben keine andere klinische Studie zu Kopf-Hals-Krebs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kanglaite

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren