康莱特降低头颈癌放疗毒性的II期研究

3-4级放射性粘膜炎在接受放疗的所有头颈部患者中占34%-56%，在接受放疗和化疗的患者中>50%。 3-4级放射性黏膜炎症状明显，表现为融合性溃疡，溃疡出血或明显疼痛，需镇痛药。 此时，患者不能进食或只能摄入流质饮食，从而导致体重减轻、营养不良、生活质量下降等一系列问题。

康莱特具有抗肿瘤作用，降低肿瘤的治疗毒性。 康莱特可减轻鼻咽癌放疗粘膜炎最早在中国发现。 康莱特对防治头颈部恶性肿瘤放射性黏膜炎尚缺乏有力的临床试验证据。 这是一项II期、单中心、单臂研究，以评估头颈部恶性肿瘤放疗过程中的急性放射性粘膜炎、营养状况和生活质量。

放疗第一天至最后一天静脉注射康莱特200ml。 使用顺铂或奈达铂（均为 80-100mg/m2，每个周期 21 天，1-3 个周期）进行化疗或不与放疗同时进行。 没有康莱特注射液和放疗的顺序。 粒细胞集落刺激因子和抗生素无预防作用，但可在白细胞下降后使用。 放疗前、放疗每周、放疗后4周评估粘膜炎、营养状况和生活质量。 粘膜炎通过体检证实。 营养状况通过患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 量表进行评估。 生活质量通过 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-H&N35 问卷进行评估。

这是一项单臂研究，样本量根据 3-4 度粘膜炎的发病率计算。 根据头颈部鳞状细胞癌调强放射治疗同步化疗的文献，3-4度粘膜炎的发生率约为>50%。 所以我们假设康莱特可以将 3-4 度粘膜炎从 50% 减少到 30%。 根据优效性检验，样本量需要44例，双边I类误差α=0.05，II类误差β=0.2。 假设关闭率为 10%，总共需要 49 个案例。