Kanglaite vermindert de toxiciteit van radiotherapie van hoofd-halskanker Fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingsmucositis van 3-4 graden vertegenwoordigt 34% -56% van alle hoofd-halspatiënten die worden behandeld met radiotherapie en > 50% van de patiënten die gelijktijdig met chemotherapie worden behandeld met radiotherapie. Mucositis van graad 3-4 heeft duidelijke symptomen, presenteert zich met fusiezweren, bloedingen van zweren of duidelijke pijn die analgetica nodig hebben. Op dit moment kunnen de patiënten niet eten of alleen een vloeibaar dieet volgen, wat leidde tot gewichtsverlies, ondervoeding, verminderde kwaliteit van leven en een reeks problemen.
Kanglaite heeft een antitumoreffect en vermindert de behandelingstoxiciteit van de tumor. Kanglaite kan radiotherapie mucositis van nasofarynxkanker verminderen die aanvankelijk in het Chinees werd gevonden. Kanglaite over de preventie en behandeling van stralingsmucositis van de kwaadaardige hoofd-halstumor is nog steeds een gebrek aan sterk klinisch bewijs. Dit is een fase II, single-center, eenarmige studie waarbij de acute bestralingsmucositis, de voedingsstatus en de kwaliteit van leven tijdens de radiotherapie van kwaadaardige hoofd-halstumoren worden beoordeeld.
Kanglaite 200 ml wordt intraveneus geïnjecteerd vanaf de eerste dag tot de laatste dag van de radiotherapie. Chemotherapie met cisplatine of nedaplatine (beide 80-100 mg/m2, 21 dagen per cyclus, 1-3 cycli) wordt al dan niet gelijktijdig met radiotherapie gebruikt. Er is geen volgorde van Kanglaite-injectie en radiotherapie. Granulocyt-koloniestimulerende factor en antibiotica hebben geen profylactisch gebruik, maar kunnen worden gebruikt na afname van witte bloedcellen. Mucositis, voedingsstatus en kwaliteit van leven worden geëvalueerd vóór radiotherapie, elke week radiotherapie, 4 weken na radiotherapie. Mucositis wordt geverifieerd door lichamelijk onderzoek. De voedingsstatus wordt beoordeeld door middel van een door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsschaal (PG-SGA). De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door middel van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-H&N35 vragenlijst.
Dit is een onderzoek met één arm, berekening van de steekproefomvang op basis van de incidentie van 3-4 graads mucositis. De incidentie van 3-4 graads mucositis is ongeveer >50% volgens de literatuur van hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie gelijktijdig met chemotherapie. We gaan er dus van uit dat Kanglaite 3-4 graads mucositis kan verminderen van 50% naar 30%. De steekproefomvang vereiste 44 gevallen volgens de superioriteitstest, bilaterale klasse I-fout α = 0,05, klasse II-fout β = 0,2. Er zijn in totaal 49 gevallen nodig, uitgaande van een kortingspercentage van 10%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud, verwachte overlevingsperiode ≥ 12 maanden
- Karnofsky scoort ≥80 punten
- Pathologisch bevestigde maligne tumoren van hoofd en hals (oraal, orofarynx, hypofarynx, keel, nasofarynx, neusbijholten of andere), radicale radiotherapie (± chemotherapie) of postoperatieve radiotherapie (± chemotherapie), radiotherapie dosis 60 -70Gy
- met of zonder inductiechemotherapie (geïnduceerde chemotherapie ≤ 3 cycli);
Maak kennis met de volgende laboratorium diagnostische indicatoren:
Hemoglobine ≥120g/L, witte bloedcellen 4.0-10.0 × 109 / L, neutrofielen 2,0-7,5 × 109 / L, bloedplaatjes 100-300 × 109 / L; creatinine ≤ normale bovengrens (UNL); ALAT en ASAT ≤ 2,5 × UNL, alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 × UNL, totaal bilirubine (Tbil) ≤ UNL
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand
- Allergie voor Kanglaite
- Hoofd en nek waren eerder bestraald
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten
- Gerichte medicamenteuze therapie tijdens radiotherapie
- Radiochemotherapie maakt gebruik van andere cytotoxische geneesmiddelen dan platina
- Momenteel actieve infecties, of gecombineerd met reumatische immuunziekten, langdurige chronische infectie, acute infectie, ontstekingstoestand; hematopoëtische disfunctie van de bloedsysteemziekten; ernstige hart- en vaatziekten
- Geestelijke geschiedenis, kan niet meewerken aan de behandeling
- Onderzoekers achten ongeschikt om deel te nemen aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kanglaite-groep
Kanglaite 200ml wordt eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag geïnjecteerd tijdens radiotherapie.
|
Kanglaite-injectie 200 ml wordt intraveneus geïnjecteerd vanaf de eerste tot de laatste dag van de radiotherapie.
Andere namen:
Tijdens radiotherapie werd elke 3 weken cisplatine 80-100 mg/m2 gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van mucositis met ernstige straling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
De graad van stralingsmucositis werd beoordeeld door CTCAE v4.
Het hoogste cijfer wordt genoteerd.
De graad 1 was de beste en de graad 4 was de slechtste.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van niet-hematologische bijwerkingen van toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
De bijwerkingen van niet-hematologische toxiciteit werden beoordeeld door CTCAE v4.
Het hoogste cijfer wordt genoteerd.
De graad 1 was de beste en de graad 4 was de slechtste.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
|
de incidentie van bijwerkingen van hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
De graad van bijwerkingen van hematologische toxiciteit werd beoordeeld door CTCAE v4.
Het hoogste cijfer wordt genoteerd.
De graad 1 was de beste en de graad 4 was de slechtste.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
|
de voedingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
De voedingsstatus werd beoordeeld met een PG-SGA-vragenlijst. PG-SGA-scores werden wekelijks geregistreerd tijdens radiotherapie.
Een score van 0-1 duidde op goede voeding, 2-8 vermoedelijke of matige ondervoeding, ≥ 9 risico op ernstige ondervoeding.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
|
de algehele kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
De algehele kwaliteit van leven werd beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
De QLQ-C30-scores werden wekelijks gewaardeerd tijdens radiotherapie en na radiotherapie. De slechtste score van de patiënten werd geregistreerd.
De QLQ-C30 kreeg een score van 0 tot 100.
Hogere scores voor functie duidden op een betere kwaliteit van leven, terwijl de symptomen op een verslechtering van de kwaliteit van leven duidden.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven specifiek voor hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
De kwaliteit van leven specifiek voor hoofd-halskanker werd beoordeeld met de EORTC QLQ-H&N35-vragenlijst.
QLQ-H&N35-scores werden wekelijks gewaardeerd tijdens radiotherapie en post-radiotherapie.
De hoogste score van patiënten werd geregistreerd.
De QLQ-H&N35 kreeg een score van 0 tot 100.
Hogere scores duidden op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de radiotherapie, maximaal 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Caballero A, Torres-Lagares D, Robles-Garcia M, Pachon-Ibanez J, Gonzalez-Padilla D, Gutierrez-Perez JL. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):225-38. doi: 10.1016/j.ijom.2011.10.011. Epub 2011 Nov 8.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Redding SW. Cancer therapy-related oral mucositis. J Dent Educ. 2005 Aug;69(8):919-29.
- Silverman S Jr. Diagnosis and management of oral mucositis. J Support Oncol. 2007 Feb;5(2 Suppl 1):13-21.
- Walsh L, Gillham C, Dunne M, Fraser I, Hollywood D, Armstrong J, Thirion P. Toxicity of cetuximab versus cisplatin concurrent with radiotherapy in locally advanced head and neck squamous cell cancer (LAHNSCC). Radiother Oncol. 2011 Jan;98(1):38-41. doi: 10.1016/j.radonc.2010.11.009. Epub 2010 Dec 13.
- Chen Y, Liu MZ, Liang SB, Zong JF, Mao YP, Tang LL, Guo Y, Lin AH, Zeng XF, Ma J. Preliminary results of a prospective randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma in endemic regions of china. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Aug 1;71(5):1356-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.028. Epub 2008 May 9.
Nuttige links
- Jing JL, Li XL, Nan YQ. Advances in the study of the effect of Kanglaite injection on tumor therapy. Chinese Remedies & Clinics, 2013;13(11):1447-1448 (in Chinese).
- Guo Y, Li DP. Protective effects of Kanglaite injection on hematopoiesis and liver and kidney damage caused by three anticancer drugs. Chinese journal of modern applied phaemacy.1998;15(6):61-62(in Chinese).
- Wang WD, Sun SP, Wang XD. Influence of KLT on Radiotherapy Effect of Patients with Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. China Journal of Cancer Prevention and Treatment,2003:10(6): 635-637(in Chinese).
- Ren ZP, et al. The therapeutic effects of the combined therapy with kanglaite injection and radiotherapy on nasopharyngea carcinoma among aged cases. Chinese Journal of Otorhinolaryngology of Integrated Traditional and Western Medici 2005;13(6)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .