Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II raka głowy i szyi Kanglaite zmniejsza toksyczność radioterapii raka głowy i szyi

31 maja 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Około 89%-100% pacjentów z nowotworami złośliwymi głowy i szyi ma popromienne zapalenie błony śluzowej podczas radioterapii. Do tej pory nie ma skutecznej metody zapobiegania zapaleniu błony śluzowej. Hormony steroidowe, uśmierzające ból, przeciwzapalne i inne terapie łagodzące objawy zwykle stosuje się po pojawieniu się zapalenia błony śluzowej. Coixenol triglyceride jest ekstraktem estrowym Coix Seed. Jego nazwa handlowa to Kanglaite Injection, która została zatwierdzona w Chinach i Rosji. Kanglaite ma działanie przeciwnowotworowe i zmniejsza toksyczność leczenia guza. Kanglait mógłby również poprawić jakość życia pacjentów i złagodzić stan wyniszczenia. W Chinach dwa badania oceniające leczenie raka nosogardzieli kanglaitem wykazały, że kanglait może zmniejszać zapalenie błony śluzowej po radioterapii. Jak dotąd Kanglaite w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej popromiennej złośliwego guza głowy i szyi wciąż brakuje mocnych dowodów z badań klinicznych. Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest ocena ostrego popromiennego zapalenia błony śluzowej, stanu odżywienia oraz jakości życia w przebiegu radioterapii raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Popromienne zapalenie błony śluzowej 3-4 stopnia stanowi 34%-56% wszystkich pacjentów z głowy i szyi leczonych radioterapią i >50% u pacjentów leczonych radioterapią równolegle z chemioterapią. Zapalenie błony śluzowej stopnia 3-4 ma oczywiste objawy, objawiające się wrzodami fuzyjnymi, krwawieniem z wrzodów lub oczywistym bólem wymagającym leków przeciwbólowych. W tym czasie pacjenci nie mogą jeść lub mogą jedynie przyjmować płynną dietę, co prowadzi do utraty wagi, niedożywienia, obniżenia jakości życia i szeregu problemów.

Kanglaite ma działanie przeciwnowotworowe i zmniejsza toksyczność leczenia guza. Kanglaite może zmniejszyć radioterapię Zapalenie błony śluzowej raka nosogardzieli stwierdzono początkowo w Chinach. Kanglaite w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej złośliwego guza głowy i szyi wciąż nie ma mocnych dowodów z badań klinicznych. Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest ocena ostrego popromiennego zapalenia błony śluzowej, stanu odżywienia oraz jakości życia w przebiegu radioterapii nowotworów złośliwych głowy i szyi.

Kanglaite 200ml podaje się dożylnie od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii. Chemioterapia cisplatyną lub nedaplatyną (obie dawki 80-100 mg/m2, 21 dni w cyklu, 1-3 cykle) jest stosowana lub nie równocześnie z radioterapią. Nie ma kolejności wstrzyknięcia Kanglaite i radioterapii. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i antybiotyki nie mają zastosowania profilaktycznego, ale mogą być stosowane po spadku liczby białych krwinek. Zapalenie błony śluzowej, stan odżywienia i jakość życia ocenia się przed radioterapią, co tydzień radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii. Zapalenie błony śluzowej jest weryfikowane przez badanie fizykalne. Stan odżywienia ocenia się za pomocą skali globalnej subiektywnej oceny pacjenta (PG-SGA). Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N35.

Jest to jednoramienne badanie, obliczenie wielkości próby na podstawie częstości występowania zapalenia błony śluzowej 3-4 stopnia. Częstość występowania zapalenia błony śluzowej 3-4 stopnia wynosi około >50%, zgodnie z literaturą dotyczącą radioterapii z modulacją intensywności raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, równoczesnej z chemioterapią. Zakładamy więc, że Kanglaite może zmniejszyć zapalenie błony śluzowej 3-4 stopnia z 50% do 30%. Liczebność próby wymagała 44 przypadków według testu wyższości, dwustronny błąd I klasy α = 0,05, błąd II klasy β = 0,2. Potrzebnych jest łącznie 49 spraw, przy założeniu, że stopa dyskontowa wynosi 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, przewidywany okres przeżycia ≥ 12 miesięcy
  2. Wynik Karnofsky'ego ≥80 punktów
  3. Potwierdzone patologicznie nowotwory złośliwe głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, gardło, nosogardło, nosowa zatoka przynosowa lub inne), radioterapia radykalna (± chemioterapia) lub radioterapia pooperacyjna (± chemioterapia), dawka radioterapii 60 -70 Gy
  4. z lub bez chemioterapii indukcyjnej (chemioterapia indukowana ≤ 3 cykle);

  5. Spełniają następujące laboratoryjne wskaźniki diagnostyczne:

    Hemoglobina ≥120g/L, leukocyty 4,0-10,0 × 109/l, neutrofile 2,0-7,5 × 109/l, płytki krwi 100-300 × 109/l; kreatynina ≤ górna granica normy (UNL); ALT i AST ≤ 2,5 × UNL, fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 × UNL, bilirubina całkowita (Tbil) ≤ UNL

  6. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odległe przerzuty
  2. Alergia na Kanglaite
  3. Głowa i szyja przeszły wcześniej radioterapię
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  5. Celowana terapia lekowa podczas radioterapii
  6. W radiochemioterapii wykorzystuje się leki cytotoksyczne inne niż platyna
  7. aktualnie czynne infekcje lub współistniejące choroby reumatyczne o podłożu immunologicznym, przewlekła infekcja przewlekła, infekcja ostra, stan zapalny; zaburzenia krwiotwórcze chorób układu krwionośnego; ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  8. Historia psychiczna, nie może współpracować z leczeniem
  9. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kanglaitów
Kanglaite 200ml wstrzykuje się raz dziennie od poniedziałku do piątku w trakcie radioterapii.
Lek: Kanglaicki
Kanglaite zastrzyk 200ml podaje się dożylnie od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kanglaitu
Lek: chemoterapia
W trakcie radioterapii co 3 tygodnie stosowano cisplatynę 80-100mg/m2.
Inne nazwy:
  • Jednoczesna chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zachorowalności na ciężkie popromienne zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
Stopień popromiennego zapalenia błony śluzowej oceniono za pomocą CTCAE v4. Należy zapisać najwyższą ocenę. Najlepsza była klasa 1, a najgorsza – klasa 4.
Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznością niehematologiczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z toksycznością niehematologiczną oceniano za pomocą CTCAE v4. Należy zapisać najwyższą ocenę. Najlepsza była klasa 1, a najgorsza – klasa 4.
Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznością hematologiczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
Stopień toksyczności hematologicznej zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą CTCAE v4. Należy zapisać najwyższą ocenę. Najlepsza była klasa 1, a najgorsza – klasa 4.
Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
stan odżywienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
Stan odżywienia oceniano za pomocą kwestionariusza PG-SGA. Wyniki PG-SGA rejestrowano co tydzień podczas radioterapii. Wynik 0-1 wskazywał na dobre odżywianie, 2-8 na podejrzenie lub umiarkowane niedożywienie, ≥ 9 na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
ogólna jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
Ogólną jakość życia oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki QLQ-C30 oceniano co tydzień podczas radioterapii i po radioterapii. Odnotowywano najgorszy wynik pacjentów. QLQ-C30 został oceniony w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki dla funkcji wskazywały na lepszą QOL, podczas gdy objawy wskazywały na pogorszenie QOL.
Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
Jakość życia specyficzna dla nowotworów głowy i szyi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.
Jakość życia specyficzną dla nowotworów głowy i szyi oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35. Wyniki QLQ-H&N35 oceniano co tydzień podczas radioterapii i po radioterapii. Odnotowano najwyższą punktację pacjentów. QLQ-H&N35 oceniono w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie QOL.
Od daty randomizacji do zakończenia radioterapii do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie mają innego badania klinicznego dotyczącego raka głowy i szyi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Kanglaicki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj