Kanglaite minska toxiciteten av strålbehandling av huvud- och halscancer Fas II-studie

3-4 grad strålningsmukosit står för 34%-56% hos alla huvud- och halspatienter som behandlas med strålbehandling och >50% hos patienter som behandlas med strålbehandling samtidigt med kemoterapi. 3-4 grad strålningsslemhinna har uppenbara symtom, som visar sig med fusionssår, blödningssår eller uppenbar smärta behöver smärtstillande läkemedel. Vid denna tidpunkt kan patienterna inte äta eller kan bara inta flytande kost, vilket ledde till viktminskning, undernäring, minskad livskvalitet och en rad problem.

Kanglaite har antitumöreffekt och minskar tumörens behandlingstoxicitet. Kanglaite kan minska strålbehandling mukosit av nasofaryngeal cancer hade initialt hittats på kinesiska. Kanglaite om förebyggande och behandling av strålningsslemhinneinflammation i huvud och nacke malign tumör är fortfarande brist på starka kliniska prövningsbevis. Detta är en fas II, singelcenter, enarmsstudie med föremål för utvärdering av akut strålningsslemhinneinflammation, näringsstatus och livskvalitet vid strålbehandling av maligna tumörer i huvud och hals.

Kanglaite 200ml injiceras intravenöst från den första dagen till den sista dagen av strålbehandling. Kemoterapi med cisplatin eller nedaplatin (båda 80-100mg/m2, 21 dagar per cykel, 1-3 cykler) används eller inte samtidigt med strålbehandling. Det finns ingen ordning för Kanglaite-injektion och strålbehandling. Granulocytkolonistimulerande faktor och antibiotika har ingen profylaktisk användning, men kan användas efter nedgången av vita blodkroppar. Mukosit, näringsstatus och livskvalitet utvärderas före strålbehandling, varje vecka med strålbehandling, 4 veckor efter strålbehandling. Mukosit verifieras genom fysisk undersökning. Nutritionsstatus utvärderas genom patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA) skala. Livskvalitet utvärderas av EORTC QLQ-C30 och QLQ-H&N35 frågeformulär.

Detta är en enarmsstudie, provstorleksberäkning baserad på förekomsten av 3-4 graders mukosit. Incidensen av 3-4 graders mukosit är ca >50 % enligt litteratur om skivepitelcancer i huvud och nacke intensitetsmodulerad strålbehandling samtidigt med kemoterapi. Så vi antar att Kanglaite kan minska 3-4 graders mukosit från 50% till 30%. Urvalsstorleken krävde 44 fall enligt överlägsenhetstestet, bilateralt klass I-fel α = 0,05, klass II-fel β = 0,2. Totalt behövs 49 fall, med antagande om avstängningsgraden på 10 %.