Kanglaite, 두경부암에 대한 방사선 요법의 독성 감소 2상 연구

3-4 등급 방사선 점막염은 방사선 요법으로 치료받은 모든 두경부 환자에서 34%-56%를 차지하고 화학 요법과 동시에 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 >50%를 차지합니다. 3-4 등급 방사선 점막염은 명백한 증상이 있으며 융합 궤양, 궤양 출혈 또는 명백한 통증으로 진통제가 필요합니다. 이때 환자는 식사를 할 수 없거나 유동식만 섭취할 수 있어 체중 감소, 영양실조, 삶의 질 저하 및 일련의 문제를 초래합니다.

Kanglaite는 항 종양 효과가 있으며 종양의 치료 독성을 감소시킵니다. Kanglaite는 중국어에서 처음 발견된 비인두암의 방사선 요법 점막염을 감소시킬 수 있습니다. 두경부 악성 종양의 방사선 점막염 예방 및 치료에 대한 Kanglaite는 아직 강력한 임상 시험 증거가 부족합니다. 이것은 두경부 악성 종양의 방사선 요법 과정에서 급성 방사선 점막염, 영양 상태 및 삶의 질을 평가하는 II상, 단일 센터, 단일 팔 연구입니다.

Kanglaite 200ml는 방사선 치료 첫날부터 마지막 ​​날까지 정맥 주사합니다. 시스플라틴 또는 네다플라틴(둘 다 80-100mg/m2, 주기당 21일, 1-3주기)을 사용한 화학 요법이 방사선 요법과 함께 사용되거나 병행되지 않습니다. Kanglaite 주사와 방사선 요법의 순서는 없습니다. Granulocyte colony stimulating factor와 항생제는 예방적 용도는 없으나 백혈구가 쇠퇴한 후에 사용할 수 있다. 점막염, 영양상태, 삶의 질은 방사선 치료 전, 방사선 치료 매주, 방사선 치료 4주 후에 평가한다. 점막염은 신체 검사로 확인됩니다. 영양 상태는 환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA) 척도에 의해 평가됩니다. 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N35 설문지로 평가됩니다.

이것은 3-4도 점막염의 발병률을 기반으로 한 단일군 연구, 샘플 크기 계산입니다. 3-4도 점막염의 발생률은 두경부 편평 세포 암종 강도 조절 방사선 요법과 화학 요법을 병행한 문헌에 따르면 약 >50%입니다. 따라서 Kanglaite는 3-4도 점막염을 50%에서 30%로 줄일 수 있다고 가정합니다. 표본 크기는 우월성 검정에 따라 44건이 필요했으며 양측 Class I 오류 α = 0.05, Class II 오류 β = 0.2입니다. off rate를 10%로 가정하면 총 49건이 필요하다.