Kanglaite Reduz a Toxicidade da Radioterapia do Estudo de Fase II do Câncer de Cabeça e Pescoço

A mucosite por radiação de grau 3-4 representa 34%-56% em todos os pacientes de cabeça e pescoço tratados por radioterapia e >50% em pacientes tratados por radioterapia concomitante à quimioterapia. Mucosite por radiação de 3-4 graus tem sintomas óbvios, apresentando úlceras de fusão, sangramento de úlceras ou dor óbvia que precisam de analgésicos. Neste momento, os pacientes não podem comer ou podem apenas ingerir dieta líquida, o que levou à perda de peso, desnutrição, diminuição da qualidade de vida e uma série de problemas.

Kanglaite tem efeito antitumoral e reduz a toxicidade do tratamento do tumor. Kanglaite pode reduzir a mucosite radioterápica do câncer nasofaríngeo foi encontrado inicialmente em chinês. Kanglaite na prevenção e tratamento da mucosite por radiação do tumor maligno de cabeça e pescoço ainda carece de fortes evidências de ensaios clínicos. Este é um estudo fase II, de um único centro, com um braço, com o objetivo de avaliar a mucosite aguda por radiação, o estado nutricional e a qualidade de vida no curso da radioterapia de tumores malignos de cabeça e pescoço.

Kanglaite 200ml é injetado por via intravenosa desde o primeiro dia até o último dia de radioterapia. Quimioterapia com cisplatina ou nedaplatina (ambos 80-100mg/m2, 21 dias por ciclo, 1-3 ciclos) é usada ou não concomitante à radioterapia. Não há ordem de injeção de Kanglaite e radioterapia. O fator estimulador de colônias de granulócitos e os antibióticos não têm uso profilático, mas podem ser usados ​​após o declínio dos glóbulos brancos. Mucosite, estado nutricional e qualidade de vida são avaliados antes da radioterapia, a cada semana de radioterapia, 4 semanas após a radioterapia. A mucosite é verificada pelo exame físico. O estado nutricional é avaliado pela escala de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA). A qualidade de vida é avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35.

Este é um estudo de braço único, cálculo do tamanho da amostra com base na incidência de mucosite de 3-4 graus. A incidência de mucosite de 3-4 graus é de cerca de > 50% de acordo com a literatura de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço com radioterapia de intensidade modulada concomitante à quimioterapia. Portanto, assumimos que o Kanglaite pode reduzir a mucosite de 3 a 4 graus de 50% para 30%. O tamanho da amostra exigiu 44 casos de acordo com o teste de superioridade, erro Classe I bilateral α = 0,05, erro classe II β = 0,2. São necessários 49 casos no total, assumindo a taxa de desconto de 10%.