Kanglaite A fej- és nyakrák sugárterápiájának toxicitásának csökkentése II. fázisú tanulmány

A 3-4 fokozatú besugárzásos mucositis az összes sugárterápiával kezelt fej-nyaki beteg 34%-56%-át, a kemoterápiával egyidejűleg sugárkezeléssel kezelt betegek >50%-át teszi ki. A 3-4 fokozatú besugárzásos nyálkahártya-gyulladás nyilvánvaló tünetekkel jár, fúziós fekélyekkel, fekélyvérzéssel vagy nyilvánvaló fájdalommal jelentkező fájdalomcsillapító gyógyszereket igényel. Ebben az időben a betegek nem ehetnek, vagy csak folyadékot fogyaszthatnak, ami fogyáshoz, alultápláltsághoz, életminőség romláshoz és számos problémához vezetett.

A Kanglaite daganatellenes hatással rendelkezik, és csökkenti a daganat kezelési toxicitását. A Kanglaite csökkentheti a sugárterápiás nasopharyngealis rák nyálkahártyájának gyulladását, amelyet eredetileg kínai nyelven találtak. Kanglaite a fej és a nyak rosszindulatú daganatának sugárzásos nyálkahártya-gyulladásának megelőzésével és kezelésével kapcsolatban még mindig nem áll rendelkezésre erős klinikai vizsgálati bizonyíték. Ez egy II. fázisú, egyközpontú, egykaros vizsgálat, melynek során értékelik a fej-nyaki rosszindulatú daganatok sugárkezelése során az akut sugármucositist, a tápláltsági állapotot és az életminőséget.

A Kanglaite 200 ml-ét intravénásan adják be a sugárterápia első napjától az utolsó napig. A ciszplatinnal vagy nedaplatinnal (mindkettő 80-100 mg/m2, ciklusonként 21 nap, 1-3 ciklus) végzett kemoterápiát alkalmazzák vagy nem egyidejűleg sugárterápiával. Kanglaite injekcióra és sugárkezelésre nincs rendelés. A granulocita kolónia stimuláló faktor és az antibiotikumok profilaktikusan nem használhatók, de a fehérvérsejtek számának csökkenése után alkalmazhatók. A nyálkahártyagyulladást, a tápláltsági állapotot és az életminőséget a sugárkezelés előtt, a sugárkezelés minden hetében, 4 héttel a sugárkezelés után értékelik. A nyálkahártyagyulladást fizikális vizsgálat igazolja. A tápláltsági állapot értékelése a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) skála segítségével történik. Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 és QLQ-H&N35 kérdőív értékeli.

Ez egy egykarú vizsgálat, a mintanagyság számítása a 3-4 fokos nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságán alapul. A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma intenzitás-modulált sugárterápia és kemoterápia egyidejű szakirodalma szerint a 3-4 fokos nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága körülbelül 50%. Feltételezzük tehát, hogy a Kanglaite a 3-4 fokos nyálkahártya-gyulladást 50%-ról 30%-ra tudja csökkenteni. A mintanagyság a felsőbbrendűségi teszt szerint 44 esetet igényelt, kétoldali I. osztályú hiba α = 0,05, II. osztályú hiba β = 0,2. Összesen 49 esetre van szükség, 10%-os kedvezményt feltételezve.