2型糖尿病患者のための在宅運動 (HOtBED)
2 型糖尿病患者の血糖コントロールと人体測定値に対する自宅ベースの複合運動の効果
この研究の目的は、12 週間の構造化された有酸素運動とレジスタンス運動を自宅で行うことが、標準的な身体活動のアドバイスと比較して、2 型糖尿病患者の健康に有益な効果をもたらすかどうかを調査することです。 この研究では、運動が患者のBMI、血圧、胴囲、血糖値、インスリン感受性などの要因を減らすことができるかどうかを調査します. 参加者は、歩数計と Therabands を使用してエクササイズを実行します。
これは、参加者に身体活動のアドバイス シートを提供し、構造化された運動の例を提供しない場合と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 12 週間の無作為対照試験であり、研究者は在宅での複合運動の独立変数を分離して、要因が患者の測定値に影響を与えていることを確認できます。 参加者は、参加者情報シートを介して研究について通知する医療チームを通じてDESMOND日から募集されます。 募集され、インフォームド コンセントが得られると、参加者には ID 番号が割り当てられ、匿名を維持できるようになり、演習グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 理想的には、各グループに 9 人の参加者が募集されます。
すべての参加者は、指定された日にポーツマス大学の Spinnaker Physiology Laboratory に招待されます。 健康とフィットネスのデータを収集し、介入期間の前後に 7 日間の身体活動リコール アンケート、SF-36 フォーム、および自己効力感アンケートに記入して、PA レベル、自己認識された健康状態の変化を測定します。運動に対する自己効力感。 彼らには、完成させるために7日間の食事日記が提供されます。
研究者が血糖コントロールと人体測定に影響を与える可能性のある他の要因を除外できるように、コントロールグループが含まれています. コントロール グループには、DESMOND を通じて通常アクセスできるものを模倣した身体活動アドバイス シートが提供されます。 対照群には身体活動のアドバイス シートが渡され、研究者はアドバイス シートについて参加者と話し合います。 対照群に介入がなければ、通常の糖尿病治療の一環として介入できる量は少なくなります。
運動グループには、セラバンドと歩数計、身体活動ログ、歩数計ログ、セラバンド プロトコル、および身体活動アドバイス シートが渡され、これらはすべて参加者に説明されます。 研究者が参加者が優れた技術を持っていることを確認できるように、すべての theraband 演習が実行されます。 運動介入レジスタンス セグメントには、週に 3 日、非連続日に 7 つのセラバンド運動を行う運動グループが含まれます。 有酸素運動の場合、参加者は、提供された歩数計を使用して、介入の 1 日目に完了した歩数を記録するように求められます (この日に、彼らが通常の日常活動を完了し、介入のほとんどの日を行うと仮定します)。週）。 次に、毎日の歩数に 2,000 歩を追加するよう求められます。この量が毎日の歩数目標になります。 5 日のうち 4 日でこの目標に到達したら、歩数目標を 500 増やすよう求められます。
参加者は 12 週間後に再度招待され、変更を評価するために事前調査の措置を繰り返します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
- Andrew Scott
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、政府が推奨する身体活動ガイドラインを満たしていてはなりません (週に 150 分の中程度の強度の運動)。
- 18歳以上である必要があります
- 2 型糖尿病と診断されており、彼らが募集される場所であるため、DESMOND に紹介されています。
除外基準:
● 心疾患や肺疾患、重大な筋骨格制限など、身体活動を安全に行うことを妨げる合併症。 これは、運動および健康履歴アンケートから決定されます。 糖尿病が重度で、末梢神経障害または関連する全身性、心血管、代謝、筋骨格の問題があり、安全に運動を行う能力を阻害する場合.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
スタンダードケア。
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実験的：抵抗運動とウォーキングの組み合わせ
レジスタンス運動とウォーキングの組み合わせ。
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抵抗運動とウォーキングの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の研究期間中の身体活動のアドバイスと比較した、インスリン感受性に対する在宅複合運動の効果
時間枠：6週間
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インスリン感受性は、血漿グルコースおよび血清インスリン測定値から計算されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の研究期間中の身体活動のアドバイスと比較した、ボディマス指数（BMI）に対するHBCEの効果
時間枠：6週間
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介入がBMI（kg.m2）を改善するかどうかを判断するために、身長と体重が測定されます。
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6週間
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6週間の研究期間中の身体活動のアドバイスと比較した、胴囲に対するHBCEの効果
時間枠：6週間
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介入によって胴囲がセンチメートル単位で改善されるかどうかを判断する
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6週間
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6週間の研究期間中の身体活動のアドバイスと比較した体脂肪率に対するHBCEの効果
時間枠：6週間
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生体電気インピーダンス分析を使用して、介入が体脂肪率を改善するかどうかを判断する
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6週間
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6週間の研究期間中の身体活動アドバイスと比較した、身体活動レベルに対するHBCEの効果
時間枠：6週間
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ベースライン時および研究期間の最終週に国際身体活動アンケートを使用して、身体活動のアドバイスと比較して、HBCEが身体活動の増加に効果的であるかどうかを判断する。
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6週間
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6週間の研究期間中の身体活動のアドバイスと比較したフィットネスに対するHBCEの効果
時間枠：6週間
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ハーバード ステップ テストの修正版である Tecumseh ステップ テストを使用して、身体活動のアドバイスと比較して、HBCE がフィットネス レベルの向上に効果的であるかどうかを判断する (短いテスト期間と短いステップ)。
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6週間
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募集人数と週平均人数
時間枠：6週間
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DESMOND の 1 日で十分な数の参加者を募集できますか?
募集された参加者の数と募集の週あたりの平均が記録され、計算されます。
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6週間
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自宅ベースの複合運動プログラムへの順守率
時間枠：6週間
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在宅複合運動プログラムの順守は、日記で監視されます
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6週間
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SF-36 QOL スケールを使用して測定された自己認識の健康状態
時間枠：6週間
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SF36 は、ベースライン時と介入後に両方のグループに適用され、対照群と運動群の間の変化と違いを判断します。
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6週間
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運動量を調節する自己効力感
時間枠：6週間
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運動スケールを調整するための自己効力感は、ベースライン時と介入後の両方のグループに適用され、対照群と運動群の間の変化と違いを判断します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Andrew T Scott, PhD、University of Portsmouth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
抵抗運動とウォーキングの組み合わせの臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了