- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103126
Ejercicio en el hogar para pacientes con diabetes tipo 2 (HOtBED)
Los efectos del ejercicio combinado en el hogar sobre el control glucémico y las mediciones antropométricas en pacientes con diabetes tipo 2
El estudio tiene como objetivo investigar si 12 semanas de ejercicios aeróbicos y de resistencia estructurados realizados en casa pueden tener un efecto beneficioso sobre la salud de los pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con los consejos de actividad física estándar. El estudio investigará si los ejercicios pueden reducir factores como el IMC del paciente, la presión arterial y la circunferencia de la cintura, así como la glucosa en sangre y la sensibilidad a la insulina. Los participantes utilizarán podómetros y Therabands para realizar sus ejercicios.
Esto se comparará con dar a los participantes una hoja de consejos sobre actividad física y no ejemplos de ejercicios estructurados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas, de modo que los investigadores puedan aislar la variable independiente del ejercicio combinado en el hogar para garantizar que ese factor esté afectando las medidas del paciente. Los participantes serán reclutados a partir de un día DESMOND a través del equipo médico informándoles del estudio a través de una Ficha de Información del Participante. Una vez que se obtiene el consentimiento informado y reclutado, a los participantes se les asignará un número de identificación para que puedan permanecer en el anonimato, y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de ejercicio o de control. Idealmente, 9 participantes serán reclutados en cada grupo.
Todos los participantes serán invitados al Laboratorio de Fisiología Spinnaker en la Universidad de Portsmouth en una fecha específica. Se recopilarán sus datos de salud y estado físico y completarán un cuestionario de recordatorio de actividad física de 7 días, el Formulario SF-36 y el Cuestionario de autoeficacia antes y después del período de intervención para medir cualquier cambio en sus niveles de AF, estado de salud autopercibido y autoeficacia hacia el ejercicio. Se les proporcionará un diario de alimentos de 7 días para completar.
Se incluye un grupo de control para que los investigadores puedan descartar otros factores que puedan afectar el control glucémico y las medidas antropométricas. El grupo de control recibirá hojas de consejos sobre actividad física, ya que esto imita lo que normalmente tendrían acceso a través de DESMOND. El grupo de control recibirá una hoja de consejos sobre Actividad Física y los investigadores hablarán sobre la hoja de consejos con los participantes. Si el grupo de control no tuviera ninguna intervención, esto sería menos de lo que normalmente tienen acceso como parte de su tratamiento normal de la diabetes.
Al grupo de ejercicio se le entregarán las bandas theraband y el podómetro, un Registro de Actividad Física, el Registro del podómetro, el protocolo theraband y la hoja de Consejos de Actividad Física, todo lo cual será explicado al participante. Todos los ejercicios de theraband se realizarán para que los investigadores puedan asegurarse de que el participante tiene una buena técnica. El segmento de resistencia de la intervención del ejercicio implicará que el grupo de ejercicio realice 7 ejercicios theraband tres días a la semana en días no consecutivos. Para el ejercicio aeróbico, se les pedirá a los participantes que usen el podómetro proporcionado para registrar la cantidad de pasos que completen el día 1 de la intervención (suponiendo que en este día completen sus actividades diarias normales que harían la mayoría de los días de la intervención). semana). Luego se les pide que agreguen 2000 pasos a sus pasos diarios; esta cantidad se convertirá en su objetivo de pasos diarios. Una vez que han alcanzado esta meta en 4 de 5 días, se les pide que aumenten su meta de pasos en 500.
Se invitará a los participantes a regresar después de 12 semanas para repetir las medidas previas al estudio para evaluar cualquier cambio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes no deben cumplir con la pauta de actividad física recomendada por el gobierno (150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana)
- Debe tener 18 años de edad o más
- Diagnosticados con diabetes tipo 2 y han sido referidos a DESMOND, ya que es de donde serán reclutados.
Criterio de exclusión:
● Comorbilidad que les impida realizar actividad física de forma segura, como enfermedad cardiaca o enfermedad pulmonar o limitaciones musculoesqueléticas importantes. Esto se determinará a partir del Cuestionario de historial de ejercicio y salud. Si su diabetes es grave y tiene neuropatía periférica o cualquier problema sistémico, cardiovascular, metabólico o musculoesquelético asociado que inhiba su capacidad para realizar ejercicio de forma segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar.
|
|
|
Experimental: Ejercicio combinado de resistencia y caminata.
|
Ejercicio combinado de resistencia y caminata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos del ejercicio combinado en el hogar sobre la sensibilidad a la insulina en comparación con el asesoramiento sobre actividad física durante el período de estudio de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La sensibilidad a la insulina se calculará a partir de las medidas de glucosa plasmática e insulina sérica.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos de HBCE en el índice de masa corporal (IMC) en comparación con los consejos de actividad física durante el período de estudio de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se medirá la altura y la masa corporal para determinar si la intervención mejora el IMC (kg.m2)
|
6 semanas
|
|
Los efectos de HBCE en la circunferencia de la cintura en comparación con los consejos de actividad física durante el período de estudio de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Determinar si la intervención mejora el perímetro de cintura en centímetros
|
6 semanas
|
|
Los efectos de HBCE en el porcentaje de grasa corporal en comparación con los consejos de actividad física durante el período de estudio de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Determinar si la intervención mejora el porcentaje de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
6 semanas
|
|
El efecto de HBCE en los niveles de actividad física en comparación con los consejos de actividad física durante el período de estudio de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Determinar si HBCE es más eficaz para aumentar la actividad física en comparación con el asesoramiento sobre actividad física mediante un Cuestionario internacional de actividad física al inicio y en la última semana del período de estudio.
|
6 semanas
|
|
El efecto de HBCE en el estado físico en comparación con el asesoramiento sobre actividad física durante el período de estudio de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para determinar si HBCE es más efectivo para aumentar los niveles de condición física en comparación con los consejos de actividad física mediante la prueba de pasos de Tecumseh, una versión modificada de la prueba de pasos de Harvard (período de prueba más corto y paso más corto).
|
6 semanas
|
|
El número de participantes reclutados y el número promedio por semana.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Se puede reclutar un número suficiente de participantes de un día DESMOND?
Se registrará y calculará el número de participantes reclutados y el promedio por semana de reclutamiento.
|
6 semanas
|
|
El porcentaje de adherencia al programa de ejercicio combinado en el hogar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La adherencia al programa de ejercicios combinados en el hogar se controlará en un diario
|
6 semanas
|
|
Estado de salud autopercibido medido con la escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El SF36 se aplicará al inicio y después de la intervención en ambos grupos para determinar cualquier cambio y diferencia entre los grupos de control y de ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Autoeficacia para regular la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La escala de autoeficacia para regular el ejercicio se aplicará al inicio y después de la intervención en ambos grupos para determinar cualquier cambio y diferencia entre los grupos de control y de ejercicio.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOtBED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Inscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 2 | Envejecimiento | Hiperglucemia por diabetes mellitus tipo 2Portugal
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
Steno Diabetes Center CopenhagenReclutamientoDiabetes | Deterioro Cognitivo | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Deterioro cognitivo | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Dinamarca
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos