- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103126
HOME-baserad träning för patienter med typ 2-diabetes (HOtBED)
Effekterna av HOme-baserad kombinerad träning på glykemisk kontroll och antropometriska mätningar hos patienter med typ 2-diabetes
Studien syftar till att undersöka om 12 veckors strukturerad aerobic och motståndsövningar genomförda hemma kan ha en gynnsam effekt på hälsan hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med vanliga råd om fysisk aktivitet. Studien ska undersöka om övningarna kan minska faktorer som patientens BMI, blodtryck och midjemått samt blodsocker- och insulinkänslighet. Deltagarna kommer att använda stegräknare och Therabands för att utföra sina övningar.
Detta kommer att jämföras med att ge deltagarna ett råd om fysisk aktivitet och inga strukturerade träningsexempel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en 12 veckor lång randomiserad kontrollerad studie, så att forskarna kan isolera den oberoende variabeln för hemmabaserad kombinerad träning för att säkerställa att faktorn påverkar patientens mätningar. Deltagarna kommer att rekryteras från en DESMOND-dag genom att det medicinska teamet informerar dem om studien via ett deltagarinformationsblad. När väl rekryterat och informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att tilldelas ett ID-nummer så att de kan förbli anonyma och kommer sedan att slumpmässigt fördelas i antingen tränings- eller kontrollgruppen. Helst kommer 9 deltagare att rekryteras till varje grupp.
Alla deltagare kommer att bjudas in till Spinnaker Physiology Laboratory vid Portsmouth University vid ett angivet datum. De kommer att få sina hälso- och fitnessdata samlade in och fylla i ett 7-dagars frågeformulär för återkallande av fysisk aktivitet, SF-36 Form och Self-Efficacy Questionnaire före och efter interventionsperioden för att mäta eventuella förändringar i deras PA-nivåer, självupplevda hälsostatus och självförverkligande mot träning. De kommer att få en 7-dagars matdagbok att fylla i.
En kontrollgrupp ingår så att forskarna kan utesluta andra faktorer som kan påverka glykemisk kontroll och antropometriska mätningar. Kontrollgruppen kommer att få ett råd om fysisk aktivitet eftersom detta efterliknar vad de normalt skulle ha tillgång till genom DESMOND. Kontrollgruppen kommer att få ett råd om fysisk aktivitet och forskarna kommer att prata igenom rådsbladet med deltagarna. Om kontrollgruppen inte skulle ha någon intervention skulle detta vara mindre än vad de normalt har tillgång till som en del av sin normala diabetesbehandling.
Träningsgruppen kommer att få therabands och stegräknare, en fysisk aktivitetslogg, stegräknarelogg, therabandprotokoll och fysisk aktivitetsrådgivning, som alla kommer att förklaras för deltagaren. Alla therabandövningar kommer att utföras så att forskarna kan säkerställa att deltagaren har en bra teknik. Motståndssegmentet för träningsintervention kommer att innebära att träningsgruppen utför 7 theraband-övningar tre dagar i veckan under icke på varandra följande dagar. För den aeroba träningen kommer deltagarna att bli ombedda att använda den medföljande stegräknaren för att registrera antalet steg de tar på dag 1 av interventionen (förutsatt att de denna dag slutför sina normala dagliga aktiviteter som de skulle göra de flesta dagarna av vecka). De uppmanas sedan att lägga till 2 000 steg till sina dagliga steg; denna summa kommer sedan att bli deras dagliga stegmål. När de har nått detta mål 4 av 5 dagar ombeds de att öka sitt stegmål med 500.
Deltagarna kommer att uppmanas tillbaka efter 12 veckor för att upprepa förstudieåtgärderna för att bedöma eventuella förändringar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare får inte uppfylla regeringens rekommenderade riktlinjer för fysisk aktivitet (150 min träning med måttlig intensitet per vecka)
- Måste vara 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes och har remitterats till DESMOND, då det är dit de kommer att rekryteras ifrån.
Exklusions kriterier:
● Samsjuklighet som hindrar dem från att utföra fysisk aktivitet på ett säkert sätt, såsom hjärtsjukdom eller lungsjukdom eller betydande muskuloskeletala begränsningar. Detta kommer att bestämmas från enkäten Exercise and Health History. Om deras diabetes är allvarlig och de har perifer neuropati eller andra associerade systemiska, kardiovaskulära, metabola eller muskuloskeletala problem som kommer att hämma deras förmåga att träna på ett säkert sätt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård.
|
|
|
Experimentell: Kombinerad motståndsövning och promenader
Kombinerad motståndsövning och promenader.
|
Kombinerad motståndsövning och promenader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av hemmabaserad kombinerad träning på insulinkänslighet jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Insulinkänsligheten kommer att beräknas från mätningar av plasmaglukos och seruminsulin
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av HBCE på body mass index (BMI) jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Längd och kroppsmassa kommer att mätas för att avgöra om interventionen förbättrar BMI (kg.m2)
|
6 veckor
|
|
Effekterna av HBCE på midjemåttet jämfört med råd om fysisk aktivitet under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
|
För att avgöra om ingreppet förbättrar midjemåttet i centimeter
|
6 veckor
|
|
Effekterna av HBCE på kroppsfettprocent jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
|
För att avgöra om interventionen förbättrar kroppsfettprocenten med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
6 veckor
|
|
Effekten av HBCE på fysisk aktivitetsnivå jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
|
För att avgöra om HBCE är effektivare för att öka fysisk aktivitet jämfört med råd om fysisk aktivitet med hjälp av ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet vid baslinjen och den sista veckan av studieperioden.
|
6 veckor
|
|
Effekten av HBCE på konditionen jämfört med råd om fysisk aktivitet under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
|
För att avgöra om HBCE är effektivare för att öka konditionsnivåerna jämfört med råd om fysisk aktivitet med hjälp av Tecumseh stegtest, en modifierad version av Harvards stegtest (Kortare testperiod och kortare steg).
|
6 veckor
|
|
Antalet deltagare som rekryterats och genomsnittligt antal per vecka
Tidsram: 6 veckor
|
Kan tillräckligt antal deltagare rekryteras från en DESMOND-dag?
Antalet deltagare som rekryteras och genomsnittet per vecka för rekrytering kommer att registreras och beräknas.
|
6 veckor
|
|
Den procentuella följsamheten till det hembaserade kombinerade träningsprogrammet
Tidsram: 6 veckor
|
Efterlevnaden av det hembaserade kombinerade träningsprogrammet kommer att övervakas i en dagbok
|
6 veckor
|
|
Självupplevt hälsotillstånd mätt med livskvalitetsskalan SF-36
Tidsram: 6 veckor
|
SF36 kommer att användas vid baslinjen och efter intervention i båda grupperna för att fastställa eventuella förändringar och skillnader mellan kontroll- och träningsgrupper
|
6 veckor
|
|
Själveffektivitet för att reglera träningsskala
Tidsram: 6 veckor
|
Skalan för själveffektivitet för att reglera träning kommer att tillämpas vid baslinjen och efter intervention i båda grupperna för att fastställa eventuella förändringar och skillnader mellan kontroll- och träningsgrupper
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOtBED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kombinerad motståndsövning och promenader
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)