Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOME-baserad träning för patienter med typ 2-diabetes (HOtBED)

24 mars 2020 uppdaterad av: Andrew Scott, University of Portsmouth

Effekterna av HOme-baserad kombinerad träning på glykemisk kontroll och antropometriska mätningar hos patienter med typ 2-diabetes

Studien syftar till att undersöka om 12 veckors strukturerad aerobic och motståndsövningar genomförda hemma kan ha en gynnsam effekt på hälsan hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med vanliga råd om fysisk aktivitet. Studien ska undersöka om övningarna kan minska faktorer som patientens BMI, blodtryck och midjemått samt blodsocker- och insulinkänslighet. Deltagarna kommer att använda stegräknare och Therabands för att utföra sina övningar.

Detta kommer att jämföras med att ge deltagarna ett råd om fysisk aktivitet och inga strukturerade träningsexempel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en 12 veckor lång randomiserad kontrollerad studie, så att forskarna kan isolera den oberoende variabeln för hemmabaserad kombinerad träning för att säkerställa att faktorn påverkar patientens mätningar. Deltagarna kommer att rekryteras från en DESMOND-dag genom att det medicinska teamet informerar dem om studien via ett deltagarinformationsblad. När väl rekryterat och informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att tilldelas ett ID-nummer så att de kan förbli anonyma och kommer sedan att slumpmässigt fördelas i antingen tränings- eller kontrollgruppen. Helst kommer 9 deltagare att rekryteras till varje grupp.

Alla deltagare kommer att bjudas in till Spinnaker Physiology Laboratory vid Portsmouth University vid ett angivet datum. De kommer att få sina hälso- och fitnessdata samlade in och fylla i ett 7-dagars frågeformulär för återkallande av fysisk aktivitet, SF-36 Form och Self-Efficacy Questionnaire före och efter interventionsperioden för att mäta eventuella förändringar i deras PA-nivåer, självupplevda hälsostatus och självförverkligande mot träning. De kommer att få en 7-dagars matdagbok att fylla i.

En kontrollgrupp ingår så att forskarna kan utesluta andra faktorer som kan påverka glykemisk kontroll och antropometriska mätningar. Kontrollgruppen kommer att få ett råd om fysisk aktivitet eftersom detta efterliknar vad de normalt skulle ha tillgång till genom DESMOND. Kontrollgruppen kommer att få ett råd om fysisk aktivitet och forskarna kommer att prata igenom rådsbladet med deltagarna. Om kontrollgruppen inte skulle ha någon intervention skulle detta vara mindre än vad de normalt har tillgång till som en del av sin normala diabetesbehandling.

Träningsgruppen kommer att få therabands och stegräknare, en fysisk aktivitetslogg, stegräknarelogg, therabandprotokoll och fysisk aktivitetsrådgivning, som alla kommer att förklaras för deltagaren. Alla therabandövningar kommer att utföras så att forskarna kan säkerställa att deltagaren har en bra teknik. Motståndssegmentet för träningsintervention kommer att innebära att träningsgruppen utför 7 theraband-övningar tre dagar i veckan under icke på varandra följande dagar. För den aeroba träningen kommer deltagarna att bli ombedda att använda den medföljande stegräknaren för att registrera antalet steg de tar på dag 1 av interventionen (förutsatt att de denna dag slutför sina normala dagliga aktiviteter som de skulle göra de flesta dagarna av vecka). De uppmanas sedan att lägga till 2 000 steg till sina dagliga steg; denna summa kommer sedan att bli deras dagliga stegmål. När de har nått detta mål 4 av 5 dagar ombeds de att öka sitt stegmål med 500.

Deltagarna kommer att uppmanas tillbaka efter 12 veckor för att upprepa förstudieåtgärderna för att bedöma eventuella förändringar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare får inte uppfylla regeringens rekommenderade riktlinjer för fysisk aktivitet (150 min träning med måttlig intensitet per vecka)
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes och har remitterats till DESMOND, då det är dit de kommer att rekryteras ifrån.

Exklusions kriterier:

● Samsjuklighet som hindrar dem från att utföra fysisk aktivitet på ett säkert sätt, såsom hjärtsjukdom eller lungsjukdom eller betydande muskuloskeletala begränsningar. Detta kommer att bestämmas från enkäten Exercise and Health History. Om deras diabetes är allvarlig och de har perifer neuropati eller andra associerade systemiska, kardiovaskulära, metabola eller muskuloskeletala problem som kommer att hämma deras förmåga att träna på ett säkert sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård.
Experimentell: Kombinerad motståndsövning och promenader
Kombinerad motståndsövning och promenader.
Kombinerad motståndsövning och promenader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av hemmabaserad kombinerad träning på insulinkänslighet jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
Insulinkänsligheten kommer att beräknas från mätningar av plasmaglukos och seruminsulin
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av HBCE på body mass index (BMI) jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
Längd och kroppsmassa kommer att mätas för att avgöra om interventionen förbättrar BMI (kg.m2)
6 veckor
Effekterna av HBCE på midjemåttet jämfört med råd om fysisk aktivitet under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
För att avgöra om ingreppet förbättrar midjemåttet i centimeter
6 veckor
Effekterna av HBCE på kroppsfettprocent jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
För att avgöra om interventionen förbättrar kroppsfettprocenten med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
6 veckor
Effekten av HBCE på fysisk aktivitetsnivå jämfört med fysisk aktivitetsråd under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
För att avgöra om HBCE är effektivare för att öka fysisk aktivitet jämfört med råd om fysisk aktivitet med hjälp av ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet vid baslinjen och den sista veckan av studieperioden.
6 veckor
Effekten av HBCE på konditionen jämfört med råd om fysisk aktivitet under den 6 veckor långa studieperioden
Tidsram: 6 veckor
För att avgöra om HBCE är effektivare för att öka konditionsnivåerna jämfört med råd om fysisk aktivitet med hjälp av Tecumseh stegtest, en modifierad version av Harvards stegtest (Kortare testperiod och kortare steg).
6 veckor
Antalet deltagare som rekryterats och genomsnittligt antal per vecka
Tidsram: 6 veckor
Kan tillräckligt antal deltagare rekryteras från en DESMOND-dag? Antalet deltagare som rekryteras och genomsnittet per vecka för rekrytering kommer att registreras och beräknas.
6 veckor
Den procentuella följsamheten till det hembaserade kombinerade träningsprogrammet
Tidsram: 6 veckor
Efterlevnaden av det hembaserade kombinerade träningsprogrammet kommer att övervakas i en dagbok
6 veckor
Självupplevt hälsotillstånd mätt med livskvalitetsskalan SF-36
Tidsram: 6 veckor
SF36 kommer att användas vid baslinjen och efter intervention i båda grupperna för att fastställa eventuella förändringar och skillnader mellan kontroll- och träningsgrupper
6 veckor
Själveffektivitet för att reglera träningsskala
Tidsram: 6 veckor
Skalan för själveffektivitet för att reglera träning kommer att tillämpas vid baslinjen och efter intervention i båda grupperna för att fastställa eventuella förändringar och skillnader mellan kontroll- och träningsgrupper
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att lagras i länkanonymiserad form och kommer inte att göras tillgänglig utanför forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kombinerad motståndsövning och promenader

Prenumerera