Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni gyakorlatok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára (HOtBED)

2020. március 24. frissítette: Andrew Scott, University of Portsmouth

Az otthoni kombinált gyakorlatok hatása a glikémiás kontrollra és az antropometrikus mérésekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy 12 hét otthon végzett strukturált aerob és rezisztencia gyakorlatok jótékony hatással lehetnek-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségére a szokásos fizikai aktivitási tanácsokhoz képest. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyakorlatok csökkenthetik-e az olyan tényezőket, mint a páciens BMI-je, vérnyomása és derékbősége, valamint a vércukorszint és az inzulinérzékenység. A résztvevők lépésszámlálót és Theraband-ot használnak gyakorlataik elvégzéséhez.

Ezt összehasonlítjuk azzal, hogy a résztvevőknek egy fizikai aktivitási tanácsot adnának, és nincsenek strukturált gyakorlati példák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, így a kutatók elkülöníthetik az otthoni kombinált testmozgás független változóját, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a faktor befolyásolja a páciens méréseit. A résztvevőket egy DESMOND-naptól kezdve toborozzák az orvosi csapaton keresztül, amely a résztvevői tájékoztatón keresztül tájékoztatja őket a vizsgálatról. A toborzott és tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők azonosító számot kapnak, hogy névtelenek maradhassanak, majd véletlenszerűen beosztják őket a gyakorlatba vagy a kontrollcsoportba. Ideális esetben 9 résztvevőt vesznek fel minden csoportba.

Minden résztvevő meghívást kap a Portsmouth Egyetem Spinnaker Fiziológiai Laboratóriumába egy meghatározott időpontban. A beavatkozási időszak előtt és után összegyűjtik az egészségi és fittségi adataikat, és kitöltenek egy 7 napos fizikai aktivitási visszahívási kérdőívet, az SF-36 Form and Self-Efficacy Questionnaire-t, hogy mérjék PA-szintjük változását, az önérzetük egészségi állapotát és önhatékonyság az edzéssel szemben. 7 napos étkezési naplót kapnak a kitöltésre.

Egy kontrollcsoport is szerepel benne, hogy a kutatók kizárhassanak más olyan tényezőket, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt és az antropometrikus méréseket. A kontrollcsoport megkapja a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokat, mivel ezek utánozzák azt, amihez a DESMOND-on keresztül általában hozzáférnének. A kontrollcsoport egy fizikai aktivitási tanácsot kap, a kutatók pedig a résztvevőkkel beszélgetnek. Ha a kontrollcsoportnak nem lenne beavatkozása, ez kevesebb lenne, mint amennyihez a szokásos cukorbetegség-kezelés részeként hozzáférhetnek.

A gyakorlati csoport megkapja a szalagokat és a lépésszámlálót, a fizikai aktivitási naplót, a lépésszámláló naplót, a terápiás sáv protokollt és a fizikai aktivitási tanácsadó lapot, amelyek mindegyikét elmagyarázzák a résztvevőnek. Minden theraband gyakorlatot végrehajtanak, hogy a kutatók biztosíthassák, hogy a résztvevő jó technikával rendelkezik. A gyakorlati intervenciós ellenállási szegmensben a gyakorlati csoport 7 theraband gyakorlatot végez heti három napon, nem egymást követő napokon. Az aerob gyakorlathoz a résztvevőket arra kérik, hogy a mellékelt lépésszámláló segítségével rögzítsék a beavatkozás 1. napján megtett lépések számát (feltételezve, hogy ezen a napon végzik el a szokásos napi tevékenységeiket, amelyeket a legtöbb napon tennének) hét). Ezt követően megkérik őket, hogy adjanak hozzá 2000 lépést a napi lépéseikhez; ez az összeg lesz a napi lépéscéljuk. Miután 5 napból 4 napon elérték ezt a célt, megkérik őket, hogy növeljék lépéscéljukat 500-zal.

A résztvevőket 12 hét elteltével visszahívják, hogy megismételjék a vizsgálat előtti intézkedéseket az esetleges változások értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők nem teljesíthetik a kormány által javasolt fizikai aktivitási irányelveket (heti 150 perc közepes intenzitású gyakorlat)
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és a DESMOND-hoz utalták be, mivel innen veszik fel őket.

Kizárási kritériumok:

● Olyan társbetegségek, amelyek megakadályozzák, hogy biztonságosan végezzenek fizikai tevékenységet, például szív- vagy tüdőbetegség vagy jelentős mozgásszervi korlátok. Ezt a mozgás- és egészségtörténeti kérdőív fogja meghatározni. Ha cukorbetegségük súlyos, és perifériás neuropátiája van, vagy bármilyen kapcsolódó szisztémás, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy mozgásszervi problémájuk van, ami gátolja a biztonságos testmozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás.
Kísérleti: Kombinált ellenállási gyakorlat és gyaloglás
Kombinált ellenállási gyakorlat és gyaloglás.
Kombinált ellenállási gyakorlat és gyaloglás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni kombinált edzés hatása az inzulinérzékenységre a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
Az inzulinérzékenységet a plazma glükóz és a szérum inzulin mérései alapján számítják ki
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBCE hatása a testtömeg-indexre (BMI) összehasonlítva a fizikai aktivitási tanácsokkal a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
Megmérik a magasságot és a testtömeget annak megállapítására, hogy a beavatkozás javítja-e a BMI-t (kg.m2)
6 hét
A HBCE hatása a derékbőségre a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás javítja-e a derékbőséget centiméterben
6 hét
A HBCE hatása a testzsírszázalékra a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás javítja-e a testzsírszázalékot bioelektromos impedanciaanalízis segítségével
6 hét
A HBCE hatása a fizikai aktivitás szintjére a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
Annak meghatározása, hogy a HBCE hatékonyabb-e a fizikai aktivitás növelésében a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokhoz képest, egy nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív segítségével a kiinduláskor és a vizsgálati időszak utolsó hetében.
6 hét
A HBCE hatása a fittségre a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
Annak megállapítására, hogy a HBCE hatékonyabb-e az edzettségi szint növelésében, mint a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsok, a Tecumseh step teszt, a Harvard lépésteszt módosított változata (rövidebb tesztidőszak és rövidebb lépés) segítségével.
6 hét
A felvett résztvevők száma és az átlagos heti létszám
Időkeret: 6 hét
Elegendő számú résztvevő toborozható egy DESMOND napról? A toborzott résztvevők számát és a toborzás heti átlagát rögzítjük és kiszámítjuk.
6 hét
Az otthoni kombinált edzésprogram százalékos betartása
Időkeret: 6 hét
Az otthoni kombinált edzésprogram betartását naplóban nyomon követjük
6 hét
Az SF-36 életminőség skála segítségével mért ön-észlelhető egészségi állapot
Időkeret: 6 hét
Az SF36-ot az alapvonalon és a beavatkozás után alkalmazzák mindkét csoportban, hogy meghatározzák a kontroll és az edzéscsoportok közötti változásokat és különbségeket.
6 hét
Önhatékonyság az edzési skála szabályozására
Időkeret: 6 hét
Az edzésszabályozás önhatékonysági skáláját mindkét csoportban alkalmazzák az alapvonalon és a beavatkozás után, hogy meghatározzák a kontroll és az edzéscsoportok közötti változásokat és különbségeket.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat link-anonimizált formában tároljuk, és nem teszik elérhetővé a kutatócsoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Iratkozz fel