- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103126
Otthoni gyakorlatok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára (HOtBED)
Az otthoni kombinált gyakorlatok hatása a glikémiás kontrollra és az antropometrikus mérésekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy 12 hét otthon végzett strukturált aerob és rezisztencia gyakorlatok jótékony hatással lehetnek-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségére a szokásos fizikai aktivitási tanácsokhoz képest. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyakorlatok csökkenthetik-e az olyan tényezőket, mint a páciens BMI-je, vérnyomása és derékbősége, valamint a vércukorszint és az inzulinérzékenység. A résztvevők lépésszámlálót és Theraband-ot használnak gyakorlataik elvégzéséhez.
Ezt összehasonlítjuk azzal, hogy a résztvevőknek egy fizikai aktivitási tanácsot adnának, és nincsenek strukturált gyakorlati példák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, így a kutatók elkülöníthetik az otthoni kombinált testmozgás független változóját, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a faktor befolyásolja a páciens méréseit. A résztvevőket egy DESMOND-naptól kezdve toborozzák az orvosi csapaton keresztül, amely a résztvevői tájékoztatón keresztül tájékoztatja őket a vizsgálatról. A toborzott és tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők azonosító számot kapnak, hogy névtelenek maradhassanak, majd véletlenszerűen beosztják őket a gyakorlatba vagy a kontrollcsoportba. Ideális esetben 9 résztvevőt vesznek fel minden csoportba.
Minden résztvevő meghívást kap a Portsmouth Egyetem Spinnaker Fiziológiai Laboratóriumába egy meghatározott időpontban. A beavatkozási időszak előtt és után összegyűjtik az egészségi és fittségi adataikat, és kitöltenek egy 7 napos fizikai aktivitási visszahívási kérdőívet, az SF-36 Form and Self-Efficacy Questionnaire-t, hogy mérjék PA-szintjük változását, az önérzetük egészségi állapotát és önhatékonyság az edzéssel szemben. 7 napos étkezési naplót kapnak a kitöltésre.
Egy kontrollcsoport is szerepel benne, hogy a kutatók kizárhassanak más olyan tényezőket, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt és az antropometrikus méréseket. A kontrollcsoport megkapja a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokat, mivel ezek utánozzák azt, amihez a DESMOND-on keresztül általában hozzáférnének. A kontrollcsoport egy fizikai aktivitási tanácsot kap, a kutatók pedig a résztvevőkkel beszélgetnek. Ha a kontrollcsoportnak nem lenne beavatkozása, ez kevesebb lenne, mint amennyihez a szokásos cukorbetegség-kezelés részeként hozzáférhetnek.
A gyakorlati csoport megkapja a szalagokat és a lépésszámlálót, a fizikai aktivitási naplót, a lépésszámláló naplót, a terápiás sáv protokollt és a fizikai aktivitási tanácsadó lapot, amelyek mindegyikét elmagyarázzák a résztvevőnek. Minden theraband gyakorlatot végrehajtanak, hogy a kutatók biztosíthassák, hogy a résztvevő jó technikával rendelkezik. A gyakorlati intervenciós ellenállási szegmensben a gyakorlati csoport 7 theraband gyakorlatot végez heti három napon, nem egymást követő napokon. Az aerob gyakorlathoz a résztvevőket arra kérik, hogy a mellékelt lépésszámláló segítségével rögzítsék a beavatkozás 1. napján megtett lépések számát (feltételezve, hogy ezen a napon végzik el a szokásos napi tevékenységeiket, amelyeket a legtöbb napon tennének) hét). Ezt követően megkérik őket, hogy adjanak hozzá 2000 lépést a napi lépéseikhez; ez az összeg lesz a napi lépéscéljuk. Miután 5 napból 4 napon elérték ezt a célt, megkérik őket, hogy növeljék lépéscéljukat 500-zal.
A résztvevőket 12 hét elteltével visszahívják, hogy megismételjék a vizsgálat előtti intézkedéseket az esetleges változások értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők nem teljesíthetik a kormány által javasolt fizikai aktivitási irányelveket (heti 150 perc közepes intenzitású gyakorlat)
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és a DESMOND-hoz utalták be, mivel innen veszik fel őket.
Kizárási kritériumok:
● Olyan társbetegségek, amelyek megakadályozzák, hogy biztonságosan végezzenek fizikai tevékenységet, például szív- vagy tüdőbetegség vagy jelentős mozgásszervi korlátok. Ezt a mozgás- és egészségtörténeti kérdőív fogja meghatározni. Ha cukorbetegségük súlyos, és perifériás neuropátiája van, vagy bármilyen kapcsolódó szisztémás, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy mozgásszervi problémájuk van, ami gátolja a biztonságos testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás.
|
|
|
Kísérleti: Kombinált ellenállási gyakorlat és gyaloglás
Kombinált ellenállási gyakorlat és gyaloglás.
|
Kombinált ellenállási gyakorlat és gyaloglás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni kombinált edzés hatása az inzulinérzékenységre a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
|
Az inzulinérzékenységet a plazma glükóz és a szérum inzulin mérései alapján számítják ki
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBCE hatása a testtömeg-indexre (BMI) összehasonlítva a fizikai aktivitási tanácsokkal a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
|
Megmérik a magasságot és a testtömeget annak megállapítására, hogy a beavatkozás javítja-e a BMI-t (kg.m2)
|
6 hét
|
|
A HBCE hatása a derékbőségre a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás javítja-e a derékbőséget centiméterben
|
6 hét
|
|
A HBCE hatása a testzsírszázalékra a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás javítja-e a testzsírszázalékot bioelektromos impedanciaanalízis segítségével
|
6 hét
|
|
A HBCE hatása a fizikai aktivitás szintjére a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
|
Annak meghatározása, hogy a HBCE hatékonyabb-e a fizikai aktivitás növelésében a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokhoz képest, egy nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív segítségével a kiinduláskor és a vizsgálati időszak utolsó hetében.
|
6 hét
|
|
A HBCE hatása a fittségre a fizikai aktivitási tanácsokhoz képest a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hét
|
Annak megállapítására, hogy a HBCE hatékonyabb-e az edzettségi szint növelésében, mint a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsok, a Tecumseh step teszt, a Harvard lépésteszt módosított változata (rövidebb tesztidőszak és rövidebb lépés) segítségével.
|
6 hét
|
|
A felvett résztvevők száma és az átlagos heti létszám
Időkeret: 6 hét
|
Elegendő számú résztvevő toborozható egy DESMOND napról?
A toborzott résztvevők számát és a toborzás heti átlagát rögzítjük és kiszámítjuk.
|
6 hét
|
|
Az otthoni kombinált edzésprogram százalékos betartása
Időkeret: 6 hét
|
Az otthoni kombinált edzésprogram betartását naplóban nyomon követjük
|
6 hét
|
|
Az SF-36 életminőség skála segítségével mért ön-észlelhető egészségi állapot
Időkeret: 6 hét
|
Az SF36-ot az alapvonalon és a beavatkozás után alkalmazzák mindkét csoportban, hogy meghatározzák a kontroll és az edzéscsoportok közötti változásokat és különbségeket.
|
6 hét
|
|
Önhatékonyság az edzési skála szabályozására
Időkeret: 6 hét
|
Az edzésszabályozás önhatékonysági skáláját mindkét csoportban alkalmazzák az alapvonalon és a beavatkozás után, hogy meghatározzák a kontroll és az edzéscsoportok közötti változásokat és különbségeket.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOtBED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok