- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03103126
Kotiharjoittelu tyypin 2 diabetespotilaille (HOtBED)
Kotiin perustuvan yhdistelmäharjoituksen vaikutukset verensokeritasapainoon ja antropometrisiin mittauksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 12 viikon strukturoidulla aerobisella ja vastustusharjoittelulla kotona suoritettua olla suotuisa vaikutus tyypin 2 diabetespotilaiden terveyteen verrattuna tavanomaisiin fyysisen aktiivisuuden neuvoihin. Tutkimuksessa selvitetään, voivatko harjoitukset vähentää tekijöitä, kuten potilaan BMI:tä, verenpainetta ja vyötärön ympärysmittaa sekä verensokeria ja insuliiniherkkyyttä. Osallistujat käyttävät askelmittareita ja Therabandeja harjoitusten suorittamiseen.
Tätä verrataan siihen, että osallistujille annetaan fyysistä aktiivisuutta käsittelevä neuvontalehti eikä strukturoituja harjoitusesimerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta tutkijat voivat eristää itsenäisen muuttujan kotona harjoitetusta yhdistetystä harjoittelusta varmistaakseen, että tekijä vaikuttaa potilaan mittauksiin. Osallistujat rekrytoidaan DESMOND-päivästä lähtien lääketieteellisen tiimin kautta, joka tiedottaa heille tutkimuksesta osallistujatietolomakkeen kautta. Kun rekrytoitu ja tietoinen suostumus on saatu, osallistujille annetaan tunnusnumero, jotta he voivat pysyä nimettöminä, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti joko harjoitukseen tai kontrolliryhmään. Ihannetapauksessa kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 9 osallistujaa.
Kaikki osallistujat kutsutaan Portsmouthin yliopiston Spinnaker Physiology Laboratory -laboratorioon tiettynä päivänä. Heidän terveys- ja kuntotietonsa kerätään ja he täyttävät 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistutuskyselylomakkeen, SF-36 Form and Self-Efficacy Questionnairen ennen ja jälkeen interventiojakson, jotta voidaan mitata muutoksia PA-tasoissaan, omasta kokemasta terveydentilastaan ja itsetehokkuutta harjoittelua kohtaan. Heille tarjotaan 7 päivän ruokapäiväkirja täytettäväksi.
Mukana on kontrolliryhmä, jotta tutkijat voivat sulkea pois muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon ja antropometrisiin mittauksiin. Kontrolliryhmälle annetaan fyysisen aktiivisuuden neuvontalomakkeet, koska ne jäljittelevät sitä, mitä heillä olisi normaalisti DESMONDin kautta. Vertailuryhmä saa Liikkumisohjelomakkeen ja tutkijat keskustelevat neuvontalomakkeen läpi osallistujien kanssa. Jos kontrolliryhmällä ei olisi interventiota, se olisi vähemmän kuin heillä normaalisti on osana normaalia diabeteksen hoitoa.
Harjoitusryhmälle jaetaan harjoitusnauhat ja askelmittari, liikuntaloki, askelmittariloki, harjoitusprotokolla ja fyysisen aktiivisuuden neuvontalomake, jotka kaikki selitetään osallistujalle. Kaikki theraband-harjoitukset suoritetaan siten, että tutkijat voivat varmistaa osallistujan hyvän tekniikan. Harjoitusvastus-segmentissä harjoitusryhmä tekee 7 terapiaharjoitusta kolmena päivänä viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Aerobisessa harjoituksessa osallistujia pyydetään käyttämään mukana toimitettua askelmittaria kirjaamaan askelmäärän, jonka he suorittavat interventiopäivänä 1 (olettaen, että he suorittavat tänä päivänä normaalit päivittäiset toiminnot, joita he tekisivät useimpina päivinä viikko). Sitten heitä pyydetään lisäämään 2 000 askelta päivittäiseen askeleeseensa; tästä määrästä tulee sitten heidän päivittäinen askeltavoitteensa. Kun he ovat saavuttaneet tämän tavoitteen neljänä päivänä viidestä, heitä pyydetään lisäämään askeltavoitetta 500:lla.
Osallistujat kutsutaan takaisin 12 viikon kuluttua toistamaan esitutkimusta mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa noudattaa hallituksen suosittelemaa fyysistä aktiivisuutta (150 min kohtalaisen intensiivisyyttä viikossa)
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja hänet on lähetetty DESMONDille, koska sieltä heidät rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
● Samanaikainen sairaus, joka estää heitä harjoittamasta fyysistä toimintaa turvallisesti, kuten sydän- tai keuhkosairaus tai merkittävät tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset. Tämä selviää harjoitus- ja terveyshistoriakyselystä. Jos heidän diabetes on vakava ja heillä on perifeerinen neuropatia tai jokin siihen liittyvä systeeminen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka estävät heidän kykyään harjoittaa turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito.
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely
Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely.
|
Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona tehdyn yhdistelmäharjoituksen vaikutukset insuliiniherkkyyteen verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys lasketaan plasman glukoosi- ja seerumin insuliinimittauksista
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBCE:n vaikutukset painoindeksiin (BMI) verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pituus ja kehon massa mitataan sen määrittämiseksi, parantaako toimenpide BMI:tä (kg.m2)
|
6 viikkoa
|
|
HBCE:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan verrattuna fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako toimenpide vyötärön ympärysmittaa senttimetreinä
|
6 viikkoa
|
|
HBCE:n vaikutukset kehon rasvaprosenttiin verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen määrittäminen, parantaako toimenpide kehon rasvaprosenttia biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
6 viikkoa
|
|
HBCE:n vaikutus fyysisen aktiivisuuden tasoon verrattuna fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määrittää, onko HBCE tehokkaampi fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä verrattuna fyysistä aktiivisuutta koskeviin neuvoihin käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta lähtötilanteessa ja tutkimusjakson viimeisellä viikolla.
|
6 viikkoa
|
|
HBCE:n vaikutus kuntoon verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko HBCE tehokkaampi nostamassa kuntotasoa verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin käyttämällä Tecumseh-askeltestiä, Harvardin askeltestin muokattua versiota (lyhyempi testijakso ja lyhyempi askel).
|
6 viikkoa
|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä ja keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Voidaanko DESMOND-päivästä rekrytoida riittävästi osallistujamäärää?
Rekrytoitujen osallistujien määrä ja rekrytointiviikon keskiarvo kirjataan ja lasketaan.
|
6 viikkoa
|
|
Kotipohjaisen yhdistettyyn harjoitusohjelmaan sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kodin yhdistelmäliikuntaohjelman noudattamista seurataan päiväkirjassa
|
6 viikkoa
|
|
Itsenäinen terveydentila mitattuna elämänlaatuasteikolla SF-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SF36:ta käytetään molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten ja erojen määrittämiseksi kontrolli- ja harjoitusryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus harjoituksen asteikon säätelyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsetehokkuutta harjoitusasteikon säätelyssä sovelletaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten ja erojen määrittämiseksi kontrolli- ja harjoitusryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOtBED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusPakistan
Kliiniset tutkimukset Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti