Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiharjoittelu tyypin 2 diabetespotilaille (HOtBED)

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Scott, University of Portsmouth

Kotiin perustuvan yhdistelmäharjoituksen vaikutukset verensokeritasapainoon ja antropometrisiin mittauksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 12 viikon strukturoidulla aerobisella ja vastustusharjoittelulla kotona suoritettua olla suotuisa vaikutus tyypin 2 diabetespotilaiden terveyteen verrattuna tavanomaisiin fyysisen aktiivisuuden neuvoihin. Tutkimuksessa selvitetään, voivatko harjoitukset vähentää tekijöitä, kuten potilaan BMI:tä, verenpainetta ja vyötärön ympärysmittaa sekä verensokeria ja insuliiniherkkyyttä. Osallistujat käyttävät askelmittareita ja Therabandeja harjoitusten suorittamiseen.

Tätä verrataan siihen, että osallistujille annetaan fyysistä aktiivisuutta käsittelevä neuvontalehti eikä strukturoituja harjoitusesimerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta tutkijat voivat eristää itsenäisen muuttujan kotona harjoitetusta yhdistetystä harjoittelusta varmistaakseen, että tekijä vaikuttaa potilaan mittauksiin. Osallistujat rekrytoidaan DESMOND-päivästä lähtien lääketieteellisen tiimin kautta, joka tiedottaa heille tutkimuksesta osallistujatietolomakkeen kautta. Kun rekrytoitu ja tietoinen suostumus on saatu, osallistujille annetaan tunnusnumero, jotta he voivat pysyä nimettöminä, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti joko harjoitukseen tai kontrolliryhmään. Ihannetapauksessa kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 9 osallistujaa.

Kaikki osallistujat kutsutaan Portsmouthin yliopiston Spinnaker Physiology Laboratory -laboratorioon tiettynä päivänä. Heidän terveys- ja kuntotietonsa kerätään ja he täyttävät 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistutuskyselylomakkeen, SF-36 Form and Self-Efficacy Questionnairen ennen ja jälkeen interventiojakson, jotta voidaan mitata muutoksia PA-tasoissaan, omasta kokemasta terveydentilastaan ​​ja itsetehokkuutta harjoittelua kohtaan. Heille tarjotaan 7 päivän ruokapäiväkirja täytettäväksi.

Mukana on kontrolliryhmä, jotta tutkijat voivat sulkea pois muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon ja antropometrisiin mittauksiin. Kontrolliryhmälle annetaan fyysisen aktiivisuuden neuvontalomakkeet, koska ne jäljittelevät sitä, mitä heillä olisi normaalisti DESMONDin kautta. Vertailuryhmä saa Liikkumisohjelomakkeen ja tutkijat keskustelevat neuvontalomakkeen läpi osallistujien kanssa. Jos kontrolliryhmällä ei olisi interventiota, se olisi vähemmän kuin heillä normaalisti on osana normaalia diabeteksen hoitoa.

Harjoitusryhmälle jaetaan harjoitusnauhat ja askelmittari, liikuntaloki, askelmittariloki, harjoitusprotokolla ja fyysisen aktiivisuuden neuvontalomake, jotka kaikki selitetään osallistujalle. Kaikki theraband-harjoitukset suoritetaan siten, että tutkijat voivat varmistaa osallistujan hyvän tekniikan. Harjoitusvastus-segmentissä harjoitusryhmä tekee 7 terapiaharjoitusta kolmena päivänä viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Aerobisessa harjoituksessa osallistujia pyydetään käyttämään mukana toimitettua askelmittaria kirjaamaan askelmäärän, jonka he suorittavat interventiopäivänä 1 (olettaen, että he suorittavat tänä päivänä normaalit päivittäiset toiminnot, joita he tekisivät useimpina päivinä viikko). Sitten heitä pyydetään lisäämään 2 000 askelta päivittäiseen askeleeseensa; tästä määrästä tulee sitten heidän päivittäinen askeltavoitteensa. Kun he ovat saavuttaneet tämän tavoitteen neljänä päivänä viidestä, heitä pyydetään lisäämään askeltavoitetta 500:lla.

Osallistujat kutsutaan takaisin 12 viikon kuluttua toistamaan esitutkimusta mahdollisten muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa noudattaa hallituksen suosittelemaa fyysistä aktiivisuutta (150 min kohtalaisen intensiivisyyttä viikossa)
  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja hänet on lähetetty DESMONDille, koska sieltä heidät rekrytoidaan.

Poissulkemiskriteerit:

● Samanaikainen sairaus, joka estää heitä harjoittamasta fyysistä toimintaa turvallisesti, kuten sydän- tai keuhkosairaus tai merkittävät tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset. Tämä selviää harjoitus- ja terveyshistoriakyselystä. Jos heidän diabetes on vakava ja heillä on perifeerinen neuropatia tai jokin siihen liittyvä systeeminen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka estävät heidän kykyään harjoittaa turvallisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito.
Kokeellinen: Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely
Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely.
Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotona tehdyn yhdistelmäharjoituksen vaikutukset insuliiniherkkyyteen verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Insuliiniherkkyys lasketaan plasman glukoosi- ja seerumin insuliinimittauksista
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBCE:n vaikutukset painoindeksiin (BMI) verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pituus ja kehon massa mitataan sen määrittämiseksi, parantaako toimenpide BMI:tä (kg.m2)
6 viikkoa
HBCE:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan verrattuna fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, parantaako toimenpide vyötärön ympärysmittaa senttimetreinä
6 viikkoa
HBCE:n vaikutukset kehon rasvaprosenttiin verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittäminen, parantaako toimenpide kehon rasvaprosenttia biosähköisen impedanssianalyysin avulla
6 viikkoa
HBCE:n vaikutus fyysisen aktiivisuuden tasoon verrattuna fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määrittää, onko HBCE tehokkaampi fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä verrattuna fyysistä aktiivisuutta koskeviin neuvoihin käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta lähtötilanteessa ja tutkimusjakson viimeisellä viikolla.
6 viikkoa
HBCE:n vaikutus kuntoon verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin 6 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko HBCE tehokkaampi nostamassa kuntotasoa verrattuna fyysisen aktiivisuuden neuvoihin käyttämällä Tecumseh-askeltestiä, Harvardin askeltestin muokattua versiota (lyhyempi testijakso ja lyhyempi askel).
6 viikkoa
Rekrytoitujen osallistujien määrä ja keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Voidaanko DESMOND-päivästä rekrytoida riittävästi osallistujamäärää? Rekrytoitujen osallistujien määrä ja rekrytointiviikon keskiarvo kirjataan ja lasketaan.
6 viikkoa
Kotipohjaisen yhdistettyyn harjoitusohjelmaan sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kodin yhdistelmäliikuntaohjelman noudattamista seurataan päiväkirjassa
6 viikkoa
Itsenäinen terveydentila mitattuna elämänlaatuasteikolla SF-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SF36:ta käytetään molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten ja erojen määrittämiseksi kontrolli- ja harjoitusryhmien välillä.
6 viikkoa
Itsetehokkuus harjoituksen asteikon säätelyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsetehokkuutta harjoitusasteikon säätelyssä sovelletaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen mahdollisten muutosten ja erojen määrittämiseksi kontrolli- ja harjoitusryhmien välillä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan linkkien anonymisoidussa muodossa, eikä niitä anneta tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty vastusharjoittelu ja kävely

Tilaa