- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103126
Esercizio a casa per pazienti con diabete di tipo 2 (HOtBED)
Gli effetti dell'esercizio combinato a casa sul controllo glicemico e le misurazioni antropometriche nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo studio si propone di indagare se 12 settimane di esercizi strutturati aerobici e di resistenza completati a casa possano avere un effetto benefico sulla salute dei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai consigli standard sull'attività fisica. Lo studio esaminerà se gli esercizi possono ridurre fattori come il BMI del paziente, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita, così come la glicemia e la sensibilità all'insulina. I partecipanti utilizzeranno contapassi e Theraband per svolgere i loro esercizi.
Questo sarà paragonato a fornire ai partecipanti un foglio di consigli sull'attività fisica e nessun esempio di esercizio strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato di 12 settimane, in modo che i ricercatori possano isolare la variabile indipendente dell'esercizio combinato domiciliare per garantire che quel fattore influisca sulle misurazioni del paziente. I partecipanti saranno reclutati da un giorno DESMOND attraverso il team medico che li informa dello studio tramite un foglio informativo del partecipante. Una volta ottenuto il consenso informato e reclutato, ai partecipanti verrà assegnato un numero ID in modo che possano rimanere anonimi, quindi verranno assegnati in modo casuale all'esercizio o al gruppo di controllo. Idealmente 9 partecipanti saranno reclutati in ciascun gruppo.
Tutti i partecipanti saranno invitati allo Spinnaker Physiology Laboratory presso la Portsmouth University in una data specificata. Avranno i loro dati sulla salute e sulla forma fisica raccolti e completeranno un questionario di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni, il modulo SF-36 e il questionario sull'autoefficacia prima e dopo il periodo di intervento per misurare qualsiasi cambiamento nei loro livelli PA, stato di salute percepito e autoefficacia verso l'esercizio. Verrà fornito loro un diario alimentare di 7 giorni da completare.
È incluso un gruppo di controllo in modo che i ricercatori possano escludere altri fattori che possono influenzare il controllo glicemico e le misurazioni antropometriche. Al gruppo di controllo verrà fornito un foglio di consigli sull'attività fisica in quanto imita ciò a cui avrebbero normalmente accesso tramite DESMOND. Il gruppo di controllo riceverà un foglio di consigli sull'attività fisica e i ricercatori parleranno attraverso il foglio di consigli con i partecipanti. Se il gruppo di controllo non avesse alcun intervento, questo sarebbe inferiore a quello a cui normalmente hanno accesso come parte del loro normale trattamento del diabete.
Al gruppo di esercizi verranno forniti i theraband e il contapassi, un registro dell'attività fisica, un registro del contapassi, il protocollo theraband e il foglio dei consigli sull'attività fisica, che saranno tutti spiegati al partecipante. Tutti gli esercizi di theraband verranno eseguiti in modo che i ricercatori possano garantire che il partecipante abbia una buona tecnica. Il segmento di resistenza dell'intervento all'esercizio coinvolgerà il gruppo di esercizi che esegue 7 esercizi theraband tre giorni alla settimana in giorni non consecutivi. Per l'esercizio aerobico, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il contapassi fornito per registrare il numero di passi che completano il giorno 1 dell'intervento (supponendo che in questo giorno completino le normali attività quotidiane che farebbero la maggior parte dei giorni del settimana). Viene quindi chiesto loro di aggiungere 2.000 passi ai loro passi giornalieri; questo importo diventerà quindi il loro obiettivo di passi giornaliero. Una volta raggiunto questo obiettivo in 4 giorni su 5, gli viene chiesto di aumentare il proprio obiettivo di passi di 500.
I partecipanti saranno invitati di nuovo dopo 12 settimane per ripetere le misure pre-studio per valutare eventuali modifiche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti non devono soddisfare le linee guida sull'attività fisica raccomandate dal governo (150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
- Deve avere almeno 18 anni
- È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e sono stati indirizzati a DESMOND, poiché è qui che verranno reclutati.
Criteri di esclusione:
● Co-morbidità che impediscono loro di svolgere attività fisica in sicurezza, come malattie cardiache o polmonari o limitazioni muscoloscheletriche significative. Questo sarà determinato dal questionario sull'esercizio fisico e sulla storia della salute. Se il loro diabete è grave e hanno una neuropatia periferica o qualsiasi problema sistemico, cardiovascolare, metabolico o muscoloscheletrico associato che inibirà la loro capacità di eseguire l'esercizio in sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard.
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Sperimentale: Esercizio di resistenza combinato e camminata
Esercizio di resistenza combinato e camminata.
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Esercizio di resistenza combinato e camminata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'esercizio combinato domiciliare sulla sensibilità all'insulina rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sensibilità all'insulina sarà calcolata dalle misurazioni della glicemia plasmatica e dell'insulina sierica
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'HBCE sull'indice di massa corporea (BMI) rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'altezza e la massa corporea saranno misurate per determinare se l'intervento migliora il BMI (kg.m2)
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6 settimane
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Gli effetti dell'HBCE sulla circonferenza della vita rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per determinare se l'intervento migliora la circonferenza della vita in centimetri
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6 settimane
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Gli effetti dell'HBCE sulla percentuale di grasso corporeo rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per determinare se l'intervento migliora la percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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6 settimane
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L'effetto dell'HBCE sui livelli di attività fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare se l'HBCE è più efficace nell'aumentare l'attività fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica al basale e nell'ultima settimana del periodo di studio.
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6 settimane
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L'effetto dell'HBCE sulla forma fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per determinare se l'HBCE è più efficace nell'aumentare i livelli di forma fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica utilizzando il test del passo Tecumseh, una versione modificata del test del passo di Harvard (periodo di test più breve e passo più breve).
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6 settimane
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Il numero di partecipanti reclutati e il numero medio a settimana
Lasso di tempo: 6 settimane
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È possibile reclutare un numero sufficiente di partecipanti da una giornata DESMOND?
Il numero di partecipanti reclutati e la media per settimana di reclutamento saranno registrati e calcolati.
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6 settimane
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La percentuale di adesione al programma di esercizi combinati domiciliari
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'aderenza al programma di esercizi combinati domiciliari sarà monitorata in un diario
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6 settimane
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Stato di salute auto-percepito misurato utilizzando la scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'SF36 verrà applicato al basale e dopo l'intervento in entrambi i gruppi per determinare eventuali modifiche e differenze tra i gruppi di controllo e quelli di esercizio
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6 settimane
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Autoefficacia per regolare la scala degli esercizi
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'autoefficacia per regolare la scala dell'esercizio sarà applicata al basale e dopo l'intervento in entrambi i gruppi per determinare eventuali cambiamenti e differenze tra i gruppi di controllo e quelli di esercizio
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOtBED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esercizio di resistenza combinato e camminata
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