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Esercizio a casa per pazienti con diabete di tipo 2 (HOtBED)

24 marzo 2020 aggiornato da: Andrew Scott, University of Portsmouth

Gli effetti dell'esercizio combinato a casa sul controllo glicemico e le misurazioni antropometriche nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo studio si propone di indagare se 12 settimane di esercizi strutturati aerobici e di resistenza completati a casa possano avere un effetto benefico sulla salute dei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai consigli standard sull'attività fisica. Lo studio esaminerà se gli esercizi possono ridurre fattori come il BMI del paziente, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita, così come la glicemia e la sensibilità all'insulina. I partecipanti utilizzeranno contapassi e Theraband per svolgere i loro esercizi.

Questo sarà paragonato a fornire ai partecipanti un foglio di consigli sull'attività fisica e nessun esempio di esercizio strutturato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato di 12 settimane, in modo che i ricercatori possano isolare la variabile indipendente dell'esercizio combinato domiciliare per garantire che quel fattore influisca sulle misurazioni del paziente. I partecipanti saranno reclutati da un giorno DESMOND attraverso il team medico che li informa dello studio tramite un foglio informativo del partecipante. Una volta ottenuto il consenso informato e reclutato, ai partecipanti verrà assegnato un numero ID in modo che possano rimanere anonimi, quindi verranno assegnati in modo casuale all'esercizio o al gruppo di controllo. Idealmente 9 partecipanti saranno reclutati in ciascun gruppo.

Tutti i partecipanti saranno invitati allo Spinnaker Physiology Laboratory presso la Portsmouth University in una data specificata. Avranno i loro dati sulla salute e sulla forma fisica raccolti e completeranno un questionario di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni, il modulo SF-36 e il questionario sull'autoefficacia prima e dopo il periodo di intervento per misurare qualsiasi cambiamento nei loro livelli PA, stato di salute percepito e autoefficacia verso l'esercizio. Verrà fornito loro un diario alimentare di 7 giorni da completare.

È incluso un gruppo di controllo in modo che i ricercatori possano escludere altri fattori che possono influenzare il controllo glicemico e le misurazioni antropometriche. Al gruppo di controllo verrà fornito un foglio di consigli sull'attività fisica in quanto imita ciò a cui avrebbero normalmente accesso tramite DESMOND. Il gruppo di controllo riceverà un foglio di consigli sull'attività fisica e i ricercatori parleranno attraverso il foglio di consigli con i partecipanti. Se il gruppo di controllo non avesse alcun intervento, questo sarebbe inferiore a quello a cui normalmente hanno accesso come parte del loro normale trattamento del diabete.

Al gruppo di esercizi verranno forniti i theraband e il contapassi, un registro dell'attività fisica, un registro del contapassi, il protocollo theraband e il foglio dei consigli sull'attività fisica, che saranno tutti spiegati al partecipante. Tutti gli esercizi di theraband verranno eseguiti in modo che i ricercatori possano garantire che il partecipante abbia una buona tecnica. Il segmento di resistenza dell'intervento all'esercizio coinvolgerà il gruppo di esercizi che esegue 7 esercizi theraband tre giorni alla settimana in giorni non consecutivi. Per l'esercizio aerobico, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il contapassi fornito per registrare il numero di passi che completano il giorno 1 dell'intervento (supponendo che in questo giorno completino le normali attività quotidiane che farebbero la maggior parte dei giorni del settimana). Viene quindi chiesto loro di aggiungere 2.000 passi ai loro passi giornalieri; questo importo diventerà quindi il loro obiettivo di passi giornaliero. Una volta raggiunto questo obiettivo in 4 giorni su 5, gli viene chiesto di aumentare il proprio obiettivo di passi di 500.

I partecipanti saranno invitati di nuovo dopo 12 settimane per ripetere le misure pre-studio per valutare eventuali modifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti non devono soddisfare le linee guida sull'attività fisica raccomandate dal governo (150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
  • Deve avere almeno 18 anni
  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e sono stati indirizzati a DESMOND, poiché è qui che verranno reclutati.

Criteri di esclusione:

● Co-morbidità che impediscono loro di svolgere attività fisica in sicurezza, come malattie cardiache o polmonari o limitazioni muscoloscheletriche significative. Questo sarà determinato dal questionario sull'esercizio fisico e sulla storia della salute. Se il loro diabete è grave e hanno una neuropatia periferica o qualsiasi problema sistemico, cardiovascolare, metabolico o muscoloscheletrico associato che inibirà la loro capacità di eseguire l'esercizio in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard.
Sperimentale: Esercizio di resistenza combinato e camminata
Esercizio di resistenza combinato e camminata.
Esercizio di resistenza combinato e camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'esercizio combinato domiciliare sulla sensibilità all'insulina rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La sensibilità all'insulina sarà calcolata dalle misurazioni della glicemia plasmatica e dell'insulina sierica
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'HBCE sull'indice di massa corporea (BMI) rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'altezza e la massa corporea saranno misurate per determinare se l'intervento migliora il BMI (kg.m2)
6 settimane
Gli effetti dell'HBCE sulla circonferenza della vita rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare se l'intervento migliora la circonferenza della vita in centimetri
6 settimane
Gli effetti dell'HBCE sulla percentuale di grasso corporeo rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare se l'intervento migliora la percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
6 settimane
L'effetto dell'HBCE sui livelli di attività fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare se l'HBCE è più efficace nell'aumentare l'attività fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica al basale e nell'ultima settimana del periodo di studio.
6 settimane
L'effetto dell'HBCE sulla forma fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica durante il periodo di studio di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare se l'HBCE è più efficace nell'aumentare i livelli di forma fisica rispetto ai consigli sull'attività fisica utilizzando il test del passo Tecumseh, una versione modificata del test del passo di Harvard (periodo di test più breve e passo più breve).
6 settimane
Il numero di partecipanti reclutati e il numero medio a settimana
Lasso di tempo: 6 settimane
È possibile reclutare un numero sufficiente di partecipanti da una giornata DESMOND? Il numero di partecipanti reclutati e la media per settimana di reclutamento saranno registrati e calcolati.
6 settimane
La percentuale di adesione al programma di esercizi combinati domiciliari
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aderenza al programma di esercizi combinati domiciliari sarà monitorata in un diario
6 settimane
Stato di salute auto-percepito misurato utilizzando la scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
L'SF36 verrà applicato al basale e dopo l'intervento in entrambi i gruppi per determinare eventuali modifiche e differenze tra i gruppi di controllo e quelli di esercizio
6 settimane
Autoefficacia per regolare la scala degli esercizi
Lasso di tempo: 6 settimane
L'autoefficacia per regolare la scala dell'esercizio sarà applicata al basale e dopo l'intervento in entrambi i gruppi per determinare eventuali cambiamenti e differenze tra i gruppi di controllo e quelli di esercizio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno archiviati in forma anonima tramite link e non saranno resi disponibili al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di resistenza combinato e camminata

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