Домашние упражнения для пациентов с диабетом 2 типа (HOtBED)
Влияние комбинированных упражнений в домашних условиях на гликемический контроль и антропометрические измерения у пациентов с диабетом 2 типа
Исследование направлено на изучение того, могут ли 12 недель структурированных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, выполняемых дома, оказать благотворное влияние на здоровье пациентов с диабетом 2 типа по сравнению со стандартными рекомендациями по физической активности. В ходе исследования будет изучено, могут ли упражнения снизить такие факторы, как ИМТ пациента, артериальное давление и окружность талии, а также уровень глюкозы в крови и чувствительность к инсулину. Участники будут использовать шагомеры и Therabands для выполнения своих упражнений.
Это можно сравнить с предоставлением участникам листа с рекомендациями по физической активности и без примеров структурированных упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет 12-недельным рандомизированным контролируемым испытанием, чтобы исследователи могли выделить независимую переменную домашних комбинированных упражнений, чтобы убедиться, что этот фактор влияет на измерения пациента. Участники будут набираться со дня DESMOND через медицинскую бригаду, информирующую их об исследовании через Информационный лист участника. После набора и получения информированного согласия участникам будет присвоен идентификационный номер, чтобы они могли оставаться анонимными, а затем они будут случайным образом распределены либо в учебную, либо в контрольную группу. В идеале в каждую группу будет набрано 9 участников.
Все участники будут приглашены в лабораторию физиологии спинакера Портсмутского университета в указанную дату. У них будут собраны данные о их здоровье и физической форме, и они заполнят 7-дневный опросный лист физической активности, форму SF-36 и опросник самоэффективности до и после периода вмешательства, чтобы измерить любые изменения в их уровнях PA, самооценке состояния здоровья и самоэффективность в отношении физических упражнений. Им будет предоставлен дневник питания на 7 дней для заполнения.
Контрольная группа включена, чтобы исследователи могли исключить другие факторы, которые могут повлиять на гликемический контроль и антропометрические измерения. Контрольной группе будут выданы листы с рекомендациями по физической активности, поскольку они имитируют то, к чему они обычно имеют доступ через DESMOND. Контрольная группа получит лист с рекомендациями по физической активности, и исследователи обсудят его с участниками. Если бы в контрольной группе не было вмешательства, это было бы меньше, чем они обычно имеют доступ в рамках своего обычного лечения диабета.
Группе упражнений будут предоставлены therabands и шагомер, журнал физической активности, журнал шагомера, протокол theraband и лист с рекомендациями по физической активности, которые будут объяснены участнику. Все упражнения Theraband будут выполняться, чтобы исследователи могли убедиться, что у участника хорошая техника. Сегмент упражнений с сопротивлением будет включать в себя группу упражнений, выполняющую 7 упражнений Theraband три дня в неделю в непоследовательные дни. Для аэробных упражнений участников попросят использовать предоставленный шагомер, чтобы записать количество шагов, которые они сделали в первый день вмешательства (при условии, что в этот день они завершают свою обычную повседневную деятельность, которую они выполняли бы в большинстве дней). неделя). Затем их просят добавить 2000 шагов к их ежедневным шагам; эта сумма станет их ежедневной целью по шагам. Как только они достигают этой цели в 4 дня из 5, их просят увеличить цель на 500 шагов.
Участники будут приглашены снова через 12 недель, чтобы повторить предварительные меры для оценки любых изменений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники не должны соответствовать рекомендуемым правительством рекомендациям по физической активности (150 минут упражнений средней интенсивности в неделю).
- Должно быть 18 лет или старше
- У них диагностирован диабет 2 типа, и они были направлены в DESMOND, так как именно оттуда они будут набраны.
Критерий исключения:
● Сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному выполнению физической активности, такие как болезни сердца или легких или значительные ограничения опорно-двигательного аппарата. Это будет определено из опросника по упражнениям и истории болезни. Если у них диабет в тяжелой форме и у них есть периферическая невропатия или любые сопутствующие системные, сердечно-сосудистые, метаболические или скелетно-мышечные проблемы, которые будут препятствовать их способности безопасно выполнять упражнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированные упражнения с отягощениями и ходьба
Сочетайте силовые упражнения и ходьбу.
|
Комбинированные упражнения с отягощениями и ходьба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние домашних комбинированных упражнений на чувствительность к инсулину по сравнению с рекомендациями по физической активности в течение 6-недельного периода исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на основе показателей уровня глюкозы в плазме и уровня инсулина в сыворотке.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние HBCE на индекс массы тела (ИМТ) по сравнению с рекомендациями по физической активности в течение 6-недельного периода исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут измеряться рост и масса тела, чтобы определить, улучшит ли вмешательство ИМТ (кг.м2)
|
6 недель
|
|
Влияние HBCE на окружность талии по сравнению с рекомендациями по физической активности в течение 6-недельного периода исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить, улучшает ли вмешательство окружность талии в сантиметрах.
|
6 недель
|
|
Влияние HBCE на процентное содержание жира в организме по сравнению с рекомендациями по физической активности в течение 6-недельного периода исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы определить, улучшает ли вмешательство процентное содержание жира в организме, используя анализ биоэлектрического импеданса.
|
6 недель
|
|
Влияние HBCE на уровни физической активности по сравнению с рекомендациями по физической активности в течение 6-недельного периода исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы определить, является ли HBCE более эффективным для увеличения физической активности по сравнению с рекомендациями по физической активности, используйте Международный вопросник физической активности на исходном уровне и в последнюю неделю периода исследования.
|
6 недель
|
|
Влияние HBCE на физическую форму по сравнению с рекомендациями по физической активности в течение 6-недельного периода исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы определить, является ли HBCE более эффективным для повышения уровня физической подготовки по сравнению с рекомендациями по физической активности, используйте ступенчатый тест Текумсе, модифицированную версию гарвардского ступенчатого теста (более короткий период тестирования и более короткий шаг).
|
6 недель
|
|
Количество набранных участников и среднее количество в неделю
Временное ограничение: 6 недель
|
Можно ли набрать достаточное количество участников за день DESMOND?
Будет зарегистрировано и рассчитано количество набранных участников и средний показатель набора за неделю.
|
6 недель
|
|
Процент приверженности программе комбинированных упражнений в домашних условиях
Временное ограничение: 6 недель
|
Соблюдение программы домашних комбинированных упражнений будет отслеживаться в дневнике.
|
6 недель
|
|
Самооценка состояния здоровья, измеренная с использованием шкалы качества жизни SF-36
Временное ограничение: 6 недель
|
SF36 будет применяться на исходном уровне и после вмешательства в обеих группах, чтобы определить любые изменения и различия между контрольной и тренирующей группами.
|
6 недель
|
|
Самоэффективность для регулирования масштаба упражнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала самоэффективности для регулирования упражнений будет применяться на исходном уровне и после вмешательства в обеих группах, чтобы определить любые изменения и различия между контрольной группой и группой упражнений.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOtBED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)