Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOME-basert trening for pasienter med type 2 diabetes (HOtBED)

24. mars 2020 oppdatert av: Andrew Scott, University of Portsmouth

Effektene av HOme-basert kombinert trening på glykemisk kontroll og antropometriske målinger hos pasienter med type 2-diabetes

Studien tar sikte på å undersøke om 12 uker med strukturert aerobic og motstandsøvelser gjennomført hjemme kan ha en gunstig effekt på helsen til pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med standard fysisk aktivitetsråd. Studien skal undersøke om øvelsene kan redusere faktorer som pasientens BMI, blodtrykk og midjeomkrets, samt blodsukker og insulinfølsomhet. Deltakerne vil bruke skrittellere og Therabands for å gjennomføre øvelsene sine.

Dette vil bli sammenlignet med å gi deltakerne et råd om fysisk aktivitet og ingen strukturerte treningseksempler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en 12 ukers randomisert kontrollert studie, slik at forskerne kan isolere den uavhengige variabelen for hjemmebasert kombinert trening for å sikre at faktoren påvirker pasientens målinger. Deltakerne vil bli rekruttert fra en DESMOND-dag gjennom det medisinske teamet som informerer dem om studien via et deltakerinformasjonsark. Når rekruttert og informert samtykke er innhentet, vil deltakerne bli tildelt et ID-nummer slik at de kan forbli anonyme, og vil deretter bli tilfeldig fordelt i enten trenings- eller kontrollgruppen. Ideelt sett vil 9 deltakere rekrutteres til hver gruppe.

Alle deltakere vil bli invitert til Spinnaker Physiology Laboratory ved Portsmouth University på en bestemt dato. De vil få samlet inn helse- og treningsdata og fylle ut et 7-dagers spørreskjema for tilbakekalling av fysisk aktivitet, SF-36-skjema og spørreskjema om selveffektivitet før og etter intervensjonsperioden for å måle eventuelle endringer i PA-nivåer, selvopplevd helsestatus og selveffektivitet mot trening. De vil få en 7-dagers matdagbok å fylle ut.

En kontrollgruppe er inkludert slik at forskerne kan utelukke andre faktorer som kan påvirke glykemisk kontroll og antropometriske målinger. Kontrollgruppen vil få et råd om fysisk aktivitet, da dette etterligner det de normalt ville ha tilgang til gjennom DESMOND. Kontrollgruppen vil motta et råd om fysisk aktivitet og forskerne vil snakke gjennom rådskjemaet med deltakerne. Dersom kontrollgruppen ikke skulle ha noen intervensjon, ville dette være mindre enn de normalt har tilgang til som en del av sin vanlige diabetesbehandling.

Treningsgruppen vil få utdelt terabandene og skrittelleren, en fysisk aktivitetslogg, skrittellerloggen, therabandprotokollen og fysisk aktivitetsråd, som alt vil bli forklart til deltakeren. Alle theraband-øvelsene vil bli utført slik at forskerne kan sikre at deltakeren har en god teknikk. Motstandssegmentet for treningsintervensjon vil innebære at treningsgruppen utfører 7 theraband-øvelser tre dager i uken på ikke sammenhengende dager. For den aerobe treningen vil deltakerne bli bedt om å bruke den medfølgende skrittelleren til å registrere antall skritt de fullfører på dag 1 av intervensjonen (forutsatt at de på denne dagen fullfører sine normale daglige aktiviteter som de ville gjort de fleste dagene av uke). De blir deretter bedt om å legge til 2000 trinn på sine daglige trinn; dette beløpet vil da bli deres daglige trinnmål. Når de har nådd dette målet på 4 av 5 dager, blir de bedt om å øke trinnmålet med 500.

Deltakerne vil bli invitert tilbake etter 12 uker for å gjenta forstudietiltakene for å vurdere eventuelle endringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ikke oppfylle myndighetenes anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet (150 min trening med moderat intensitet per uke)
  • Må være 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med type 2 diabetes og har blitt henvist til DESMOND, da det er her de skal rekrutteres fra.

Ekskluderingskriterier:

● Komorbiditet som hindrer dem i å utføre fysisk aktivitet trygt, for eksempel hjertesykdom eller lungesykdom eller betydelige muskel- og skjelettbegrensninger. Dette vil bli bestemt ut fra spørreskjemaet om trening og helsehistorie. Hvis diabetesen deres er alvorlig og de har perifer nevropati eller andre assosierte systemiske, kardiovaskulære, metabolske eller muskel-skjelettproblemer som vil hemme deres evne til å trene trygt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorg.
Eksperimentell: Kombinert motstandstrening og gange
Kombinert motstandstrening og gange.
Atferdsmessig: Kombinert motstandstrening og gange
Kombinert motstandstrening og gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hjemmebasert kombinert trening på insulinfølsomhet sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løpet av den 6 uker lange studieperioden
Tidsramme: 6 uker
Insulinfølsomheten vil bli beregnet fra plasmaglukose- og seruminsulinmålinger
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av HBCE på kroppsmasseindeks (BMI) sammenlignet med råd om fysisk aktivitet i løpet av den 6 uker lange studieperioden
Tidsramme: 6 uker
Høyde og kroppsmasse vil bli målt for å avgjøre om intervensjonen forbedrer BMI (kg.m2)
6 uker
Effektene av HBCE på midjeomkretsen sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løpet av 6 ukers studieperiode
Tidsramme: 6 uker
For å avgjøre om inngrepet forbedrer midjeomkretsen i centimeter
6 uker
Effektene av HBCE på kroppsfettprosent sammenlignet med råd om fysisk aktivitet i løpet av den 6 uker lange studieperioden
Tidsramme: 6 uker
For å finne ut om intervensjonen forbedrer kroppsfettprosenten ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
6 uker
Effekten av HBCE på fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løpet av 6 ukers studieperiode
Tidsramme: 6 uker
For å finne ut om HBCE er mer effektivt til å øke fysisk aktivitet sammenlignet med råd om fysisk aktivitet ved å bruke et internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet ved baseline og den siste uken av studieperioden.
6 uker
Effekten av HBCE på kondisjon sammenlignet med råd om fysisk aktivitet i løpet av 6 ukers studieperiode
Tidsramme: 6 uker
For å finne ut om HBCE er mer effektivt til å øke kondisjonsnivået sammenlignet med råd om fysisk aktivitet ved å bruke Tecumseh trinntest, en modifisert versjon av Harvard trinntest (kortere testperiode og kortere trinn).
6 uker
Antall rekrutterte deltakere og gjennomsnittlig antall per uke
Tidsramme: 6 uker
Kan tilstrekkelig antall deltaker rekrutteres fra en DESMOND-dag? Antall deltakere som rekrutteres og gjennomsnitt per uke med rekruttering vil bli registrert og beregnet.
6 uker
Den prosentvise overholdelse av det hjemmebaserte kombinerte treningsprogrammet
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse av det hjemmebaserte kombinerte treningsprogrammet vil bli overvåket i en dagbok
6 uker
Selvopplevd helsestatus målt ved hjelp av livskvalitetsskalaen SF-36
Tidsramme: 6 uker
SF36 vil bli brukt ved baseline og etter intervensjon i begge grupper for å bestemme eventuelle endringer og forskjeller mellom kontroll- og treningsgrupper
6 uker
Selveffektivitet for å regulere treningsskalaen
Tidsramme: 6 uker
Skalaen for egeneffektivitet for å regulere trening vil bli brukt ved baseline og etter intervensjon i begge grupper for å bestemme eventuelle endringer og forskjeller mellom kontroll kontra treningsgrupper
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Portsmouth

Samarbeidspartnere

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOtBED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli lagret i lenkeanonymisert form og vil ikke gjøres tilgjengelig utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kombinert motstandstrening og gange

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere