- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03103126
HOME-baseret træning til patienter med type 2-diabetes (HOtBED)
Virkningerne af HOme-baseret kombineret træning på glykæmisk kontrol og antropometriske målinger hos patienter med type 2-diabetes
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om 12 ugers strukturerede aerobic- og modstandsøvelser gennemført i hjemmet kan have en gavnlig effekt på sundheden hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med standardråd om fysisk aktivitet. Undersøgelsen skal undersøge, om øvelserne kan reducere faktorer som patientens BMI, blodtryk og taljeomkreds samt blodsukker og insulinfølsomhed. Deltagerne vil bruge skridttællere og Therabands til at udføre deres øvelser.
Dette vil blive sammenlignet med at give deltagerne et råd om fysisk aktivitet og ingen strukturerede træningseksempler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et 12 ugers randomiseret kontrolleret forsøg, så forskerne kan isolere den uafhængige variabel for hjemmebaseret kombineret træning for at sikre, at denne faktor påvirker patientens målinger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en DESMOND-dag gennem det medicinske team, der informerer dem om undersøgelsen via et deltagerinformationsark. Når det rekrutterede og informerede samtykke er opnået, tildeles deltagerne et ID-nummer, så de kan forblive anonyme, og vil derefter blive tilfældigt fordelt i enten trænings- eller kontrolgruppen. Ideelt set vil 9 deltagere blive rekrutteret til hver gruppe.
Alle deltagere vil blive inviteret ind i Spinnaker Physiology Laboratory på Portsmouth University på en bestemt dato. De vil få deres helbreds- og fitnessdata indsamlet og udfylde et 7-dages spørgeskema til tilbagekaldelse af fysisk aktivitet, SF-36 Form og Self-Efficacy Questionnaire før og efter interventionsperioden for at måle enhver ændring i deres PA-niveauer, selvopfattede sundhedsstatus og selveffektivitet i forhold til træning. De vil få en 7-dages maddagbog til at udfylde.
En kontrolgruppe er inkluderet, så forskerne kan udelukke andre faktorer, der kan påvirke glykæmisk kontrol og antropometriske målinger. Kontrolgruppen vil få udleveret et råd om fysisk aktivitet, da dette efterligner det, de normalt ville have adgang til gennem DESMOND. Kontrolgruppen vil modtage et rådgivningsark om fysisk aktivitet, og forskerne vil tale rådgivningsarket igennem med deltagerne. Hvis kontrolgruppen ikke skulle have nogen intervention, ville dette være mindre, end de normalt har adgang til som en del af deres normale diabetesbehandling.
Træningsgruppen vil få udleveret therabands og skridttæller, en fysisk aktivitetslog, skridttællerlog, theraband-protokol og fysisk aktivitetsrådgivning, som alle vil blive forklaret for deltageren. Alle theraband-øvelser vil blive udført, så forskerne kan sikre, at deltageren har en god teknik. Træningsinterventionsmodstandssegmentet vil involvere træningsgruppen, der udfører 7 theraband-øvelser tre dage om ugen på ikke sammenhængende dage. Til den aerobe træning vil deltagerne blive bedt om at bruge den medfølgende skridttæller til at registrere antallet af skridt, de gennemfører på dag 1 af interventionen (forudsat at de på denne dag fuldfører deres normale daglige aktiviteter, som de ville gøre de fleste dage af uge). De bliver derefter bedt om at tilføje 2.000 trin til deres daglige trin; dette beløb bliver så deres daglige skridtmål. Når de har nået dette mål på 4 ud af 5 dage, bliver de bedt om at øge deres trinmål med 500.
Deltagerne vil blive inviteret tilbage efter 12 uger til at gentage forundersøgelsesforanstaltningerne for at vurdere eventuelle ændringer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne må ikke overholde regeringens anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet (150 min moderat intensitetstræning om ugen)
- Skal være 18 år eller derover
- Diagnosticeret med Type 2 Diabetes og er blevet henvist til DESMOND, da det er her de vil blive rekrutteret fra.
Ekskluderingskriterier:
● Komorbiditet, der forhindrer dem i at udføre fysisk aktivitet sikkert, såsom hjertesygdom eller lungesygdom eller betydelige muskuloskeletale begrænsninger. Dette vil blive fastslået ud fra spørgeskemaet om træning og helbredshistorie. Hvis deres diabetes er alvorlig, og de har perifer neuropati eller andre associerede systemiske, kardiovaskulære, metaboliske eller muskuloskeletale problemer, som vil hæmme deres evne til at udføre træning sikkert.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Kombineret modstandstræning og gang
Kombineret modstandstræning og gang.
|
Kombineret modstandstræning og gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekterne af hjemmebaseret kombineret træning på insulinfølsomhed sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 uger lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
|
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og seruminsulinmålinger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af HBCE på kropsmasseindeks (BMI) sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
|
Højde og kropsmasse vil blive målt for at bestemme, om interventionen forbedrer BMI (kg.m2)
|
6 uger
|
|
Virkningerne af HBCE på taljeomkreds sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme, om indgrebet forbedrer taljeomkredsen i centimeter
|
6 uger
|
|
Virkningerne af HBCE på kropsfedtprocent sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme, om interventionen forbedrer kropsfedtprocenten ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
6 uger
|
|
Effekten af HBCE på fysisk aktivitetsniveau sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
|
For at afgøre, om HBCE er mere effektiv til at øge fysisk aktivitet sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning ved hjælp af et internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema ved baseline og den sidste uge af undersøgelsesperioden.
|
6 uger
|
|
Effekten af HBCE på kondition sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
|
For at afgøre, om HBCE er mere effektiv til at øge konditionsniveauer sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning ved hjælp af Tecumseh-trintesten, en modificeret version af Harvard-trintesten (kortere testperiode og kortere trin).
|
6 uger
|
|
Antallet af rekrutteret deltagere og det gennemsnitlige antal pr. uge
Tidsramme: 6 uger
|
Kan der rekrutteres tilstrækkeligt antal deltagere fra en DESMOND-dag?
Antallet af rekrutteret deltagere og gennemsnit pr. uge med rekruttering vil blive registreret og beregnet.
|
6 uger
|
|
Den procentvise overholdelse af det hjemmebaserede kombinerede træningsprogram
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelse af det hjemmebaserede kombinerede træningsprogram vil blive overvåget i en dagbog
|
6 uger
|
|
Selvopfattet sundhedstilstand målt ved hjælp af SF-36 livskvalitetsskalaen
Tidsramme: 6 uger
|
SF36 vil blive anvendt ved baseline og post-intervention i begge grupper for at bestemme eventuelle ændringer og forskelle mellem kontrol- og træningsgrupper
|
6 uger
|
|
Selveffektivitet til at regulere træningsskalaen
Tidsramme: 6 uger
|
Selveffektiviteten til at regulere træningsskalaen vil blive anvendt ved baseline og post-intervention i begge grupper for at bestemme eventuelle ændringer og forskelle mellem kontrol kontra træningsgrupper
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOtBED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kombineret modstandstræning og gang
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetSkoliose idiopatiskTyrkiet (Türkiye)