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Exercice à domicile pour les patients atteints de diabète de type 2 (HOtBED)

24 mars 2020 mis à jour par: Andrew Scott, University of Portsmouth

Les effets de l'exercice combiné à domicile sur le contrôle glycémique et les mesures anthropométriques chez les patients atteints de diabète de type 2

L'étude vise à déterminer si 12 semaines d'exercices structurés d'aérobie et de résistance effectués à domicile peuvent avoir un effet bénéfique sur la santé des patients atteints de diabète de type 2 par rapport aux conseils d'activité physique standard. L'étude examinera si les exercices peuvent réduire des facteurs tels que l'IMC, la tension artérielle et le tour de taille du patient, ainsi que la glycémie et la sensibilité à l'insuline. Les participants utiliseront des podomètres et des Therabands pour effectuer leurs exercices.

Cela sera comparé au fait de donner aux participants une feuille de conseils sur l'activité physique et aucun exemple d'exercice structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé de 12 semaines, afin que les chercheurs puissent isoler la variable indépendante de l'exercice combiné à domicile pour s'assurer que ce facteur affecte les mesures du patient. Les participants seront recrutés à partir d'une journée DESMOND par l'intermédiaire de l'équipe médicale les informant de l'étude via une fiche d'information du participant. Une fois recrutés et le consentement éclairé obtenu, les participants se verront attribuer un numéro d'identification afin qu'ils puissent rester anonymes, puis seront répartis au hasard dans le groupe d'exercice ou de contrôle. Idéalement, 9 participants seront recrutés dans chaque groupe.

Tous les participants seront invités au laboratoire de physiologie Spinnaker de l'Université de Portsmouth à une date précise. Ils feront collecter leurs données de santé et de forme physique et rempliront un questionnaire de rappel d'activité physique de 7 jours, un formulaire SF-36 et un questionnaire d'auto-efficacité avant et après la période d'intervention pour mesurer tout changement dans leurs niveaux d'AP, leur état de santé auto-évalué et auto-efficacité face à l'exercice. Ils recevront un journal alimentaire de 7 jours à remplir.

Un groupe témoin est inclus afin que les chercheurs puissent exclure d'autres facteurs susceptibles d'affecter le contrôle glycémique et les mesures anthropométriques. Le groupe de contrôle recevra des feuilles de conseils sur l'activité physique car cela imite ce à quoi il aurait normalement accès via DESMOND. Le groupe témoin recevra une feuille de conseils sur l'activité physique et les chercheurs discuteront de la feuille de conseils avec les participants. Si le groupe témoin n'avait pas d'intervention, ce serait moins que ce à quoi il a normalement accès dans le cadre de son traitement normal du diabète.

Le groupe d'exercice recevra les therabands et le podomètre, un journal d'activité physique, un journal du podomètre, un protocole theraband et une feuille de conseils d'activité physique, qui seront tous expliqués au participant. Tous les exercices de theraband seront effectués afin que les chercheurs puissent s'assurer que le participant a une bonne technique. Le segment de résistance d'intervention d'exercice impliquera le groupe d'exercice effectuant 7 exercices de theraband trois jours par semaine sur des jours non consécutifs. Pour l'exercice aérobique, les participants seront invités à utiliser le podomètre fourni pour enregistrer le nombre de pas qu'ils effectuent le jour 1 de l'intervention (en supposant que ce jour-là, ils effectuent leurs activités quotidiennes normales qu'ils feraient la plupart des jours de l'intervention). semaine). On leur demande ensuite d'ajouter 2 000 pas à leurs pas quotidiens ; ce montant deviendra alors leur objectif de pas quotidien. Une fois cet objectif atteint 4 jours sur 5, on leur demande d'augmenter leur objectif de pas de 500.

Les participants seront invités à revenir après 12 semaines pour répéter les mesures de pré-étude afin d'évaluer tout changement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ne doivent pas respecter les directives d'activité physique recommandées par le gouvernement (150 min d'exercice d'intensité modérée par semaine)
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 et ont été référés à DESMOND, car c'est là qu'ils seront recrutés.

Critère d'exclusion:

● Co-morbidité qui les empêche d'entreprendre une activité physique en toute sécurité, comme une maladie cardiaque ou une maladie pulmonaire ou des limitations musculo-squelettiques importantes. Cela sera déterminé à partir du questionnaire sur l'exercice et les antécédents médicaux. Si leur diabète est sévère et qu'ils ont une neuropathie périphérique ou tout problème systémique, cardiovasculaire, métabolique ou musculo-squelettique associé qui inhibera leur capacité à effectuer des exercices en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards.
Expérimental: Exercices de musculation et marche combinés
Exercices de musculation et marche combinés.
Comportemental: Exercices de musculation et marche combinés
Exercices de musculation et marche combinés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de l'exercice combiné à domicile sur la sensibilité à l'insuline par rapport aux conseils d'activité physique pendant la période d'étude de 6 semaines
Délai: 6 semaines
La sensibilité à l'insuline sera calculée à partir des mesures de glucose plasmatique et d'insuline sérique
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de l'HBCE sur l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport aux conseils d'activité physique pendant la période d'étude de 6 semaines
Délai: 6 semaines
La taille et la masse corporelle seront mesurées pour déterminer si l'intervention améliore l'IMC (kg.m2)
6 semaines
Les effets de l'HBCE sur le tour de taille par rapport aux conseils d'activité physique pendant la période d'étude de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Pour déterminer si l'intervention améliore le tour de taille en centimètres
6 semaines
Les effets de l'HBCE sur le pourcentage de graisse corporelle par rapport aux conseils d'activité physique pendant la période d'étude de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Pour déterminer si l'intervention améliore le pourcentage de graisse corporelle à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
6 semaines
L'effet de l'HBCE sur les niveaux d'activité physique par rapport aux conseils d'activité physique pendant la période d'étude de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Déterminer si l'HBCE est plus efficace pour augmenter l'activité physique que les conseils en matière d'activité physique à l'aide d'un questionnaire international sur l'activité physique au départ et la dernière semaine de la période d'étude.
6 semaines
L'effet de l'HBCE sur la condition physique par rapport aux conseils d'activité physique au cours de la période d'étude de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Déterminer si l'HBCE est plus efficace pour augmenter les niveaux de condition physique par rapport aux conseils d'activité physique à l'aide du test par étapes de Tecumseh, une version modifiée du test par étapes de Harvard (période de test plus courte et pas plus court).
6 semaines
Le nombre de participants recrutés et le nombre moyen par semaine
Délai: 6 semaines
Un nombre suffisant de participants peut-il être recruté lors d'une journée DESMOND ? Le nombre de participants recrutés et la moyenne par semaine de recrutement seront enregistrés et calculés.
6 semaines
Le pourcentage d'adhésion au programme d'exercices combinés à domicile
Délai: 6 semaines
L'adhésion au programme d'exercices combinés à domicile sera surveillée dans un journal
6 semaines
État de santé autoévalué mesuré à l'aide de l'échelle de qualité de vie SF-36
Délai: 6 semaines
Le SF36 sera appliqué au départ et après l'intervention dans les deux groupes pour déterminer les changements et les différences entre les groupes de contrôle et d'exercice
6 semaines
Auto-efficacité pour réguler l'échelle d'exercice
Délai: 6 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour réguler l'exercice sera appliquée au départ et après l'intervention dans les deux groupes pour déterminer les changements et les différences entre les groupes de contrôle et d'exercice
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Portsmouth

Collaborateurs

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOtBED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront stockées sous forme de liens anonymisés et ne seront pas mises à disposition en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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