Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefeningen voor patiënten met diabetes type 2 (HOtBED)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Andrew Scott, University of Portsmouth

De effecten van thuisgebaseerde gecombineerde oefeningen op glykemische controle en antropometrische metingen bij patiënten met diabetes type 2

Het doel van de studie is om te onderzoeken of 12 weken gestructureerde aerobics- en weerstandsoefeningen die thuis worden uitgevoerd, een gunstig effect kan hebben op de gezondheid van patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met standaardadvies voor lichaamsbeweging. De studie zal onderzoeken of de oefeningen factoren zoals de BMI van de patiënt, bloeddruk en middelomtrek, evenals bloedglucose en insulinegevoeligheid kunnen verminderen. Deelnemers gebruiken stappentellers en Therabands om hun oefeningen uit te voeren.

Dit wordt vergeleken met het geven van een adviesblad voor lichaamsbeweging en geen gestructureerde oefenvoorbeelden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 weken zijn, zodat de onderzoekers de onafhankelijke variabele van thuisgebaseerde gecombineerde oefening kunnen isoleren om ervoor te zorgen dat die factor de metingen van de patiënt beïnvloedt. Deelnemers worden vanaf een DESMOND-dag geworven via het medische team dat hen informeert over het onderzoek via een informatieblad voor deelnemers. Zodra de gerekruteerde en geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgen de deelnemers een ID-nummer toegewezen zodat ze anoniem kunnen blijven, en worden ze vervolgens willekeurig toegewezen aan de oefenings- of controlegroep. Idealiter worden in elke groep 9 deelnemers geworven.

Alle deelnemers worden op een bepaalde datum uitgenodigd in het Spinnaker Physiology Laboratory aan de Portsmouth University. Ze zullen hun gezondheids- en fitnessgegevens laten verzamelen en een 7-daagse vragenlijst voor het terugroepen van fysieke activiteit, SF-36 Form en Self-Efficacy Questionnaire invullen voor en na de interventieperiode om elke verandering in hun PA-niveaus, zelf waargenomen gezondheidsstatus en zelfredzaamheid ten opzichte van lichaamsbeweging. Ze krijgen een 7-daags voedingsdagboek om in te vullen.

Er is een controlegroep opgenomen, zodat de onderzoekers andere factoren kunnen uitsluiten die de glykemische controle en antropometrische metingen kunnen beïnvloeden. De controlegroep krijgt een blad met advies voor lichaamsbeweging, omdat dit lijkt op waar ze normaal toegang toe zouden hebben via DESMOND. De controlegroep krijgt een Beweegadviesblad en de onderzoekers nemen het adviesblad met de deelnemers door. Als de controlegroep geen interventie zou krijgen, zou dit minder zijn dan waar ze normaal toegang toe hebben als onderdeel van hun normale diabetesbehandeling.

De oefengroep krijgt de therabands en stappenteller, een Physical Activity Log, Pedometer log, theraband-protocol en Physical Activity Advice-blad, die allemaal aan de deelnemer worden uitgelegd. Alle theraband-oefeningen worden uitgevoerd zodat de onderzoekers ervoor kunnen zorgen dat de deelnemer een goede techniek heeft. Bij het weerstandssegment voor oefeninterventie voert de oefengroep 7 theraband-oefeningen uit op drie dagen per week op niet-opeenvolgende dagen. Voor de aerobe oefening wordt de deelnemers gevraagd om de verstrekte stappenteller te gebruiken om het aantal stappen te registreren dat ze op dag 1 van de interventie hebben gedaan (ervan uitgaande dat ze op deze dag hun normale dagelijkse activiteiten voltooien die ze de meeste dagen van de interventie zouden doen). week). Vervolgens wordt hen gevraagd om 2.000 stappen toe te voegen aan hun dagelijkse stappen; dit bedrag wordt dan hun dagelijkse stappendoel. Zodra ze dit doel op 4 van de 5 dagen hebben bereikt, wordt hen gevraagd hun stappendoel met 500 te verhogen.

De deelnemers worden na 12 weken opnieuw uitgenodigd om de voorstudiemaatregelen te herhalen om eventuele veranderingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
        • Andrew Scott

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers mogen niet voldoen aan de door de overheid aanbevolen richtlijn voor lichaamsbeweging (150 min matige intensiteitsoefening per week)
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en doorverwezen naar DESMOND, omdat ze hier vandaan worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

● Comorbiditeit die hen verhindert om veilig aan lichaamsbeweging te doen, zoals hart- of longziekte of aanzienlijke beperkingen van het bewegingsapparaat. Dit wordt bepaald aan de hand van de Exercise and Health History Questionnaire. Als hun diabetes ernstig is en ze perifere neuropathie hebben of gerelateerde systemische, cardiovasculaire, metabole of musculoskeletale problemen die hun vermogen om veilig te sporten belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg.
Experimenteel: Gecombineerde weerstandsoefening en wandelen
Gecombineerde weerstandsoefening en wandelen.
Gecombineerde weerstandsoefening en wandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van gecombineerde thuisoefeningen op de insulinegevoeligheid in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De insulinegevoeligheid wordt berekend op basis van plasmaglucose- en seruminsulinemetingen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van HBCE op de body mass index (BMI) in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten om te bepalen of de ingreep de BMI verbetert (kg.m2)
6 weken
De effecten van HBCE op de tailleomtrek in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of de ingreep de tailleomtrek in centimeters verbetert
6 weken
De effecten van HBCE op het percentage lichaamsvet in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of de interventie het lichaamsvetpercentage verbetert met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
6 weken
Het effect van HBCE op het niveau van fysieke activiteit in vergelijking met advies over fysieke activiteit tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of HBCE effectiever is in het verhogen van fysieke activiteit in vergelijking met advies over fysieke activiteit, met behulp van een internationale vragenlijst over lichaamsbeweging bij baseline en de laatste week van de onderzoeksperiode.
6 weken
Het effect van HBCE op fitheid in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de studieperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of HBCE effectiever is in het verhogen van het fitnessniveau in vergelijking met advies over lichaamsbeweging met behulp van de Tecumseh-stappentest, een aangepaste versie van de Harvard-stappentest (kortere testperiode en kortere stap).
6 weken
Het aantal geworven deelnemers en het gemiddelde aantal per week
Tijdsspanne: 6 weken
Kunnen er voldoende deelnemersaantallen geworven worden vanaf een DESMOND-dag? Het aantal geworven deelnemers en het gemiddelde per rekruteringsweek worden geregistreerd en berekend.
6 weken
Het percentage therapietrouw aan het thuisgebaseerde gecombineerde oefenprogramma
Tijdsspanne: 6 weken
Het volgen van het gecombineerde beweegprogramma thuis wordt bijgehouden in een dagboek
6 weken
Zelf ervaren gezondheidstoestand gemeten met behulp van de SF-36 levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De SF36 wordt toegepast bij aanvang en na de interventie in beide groepen om eventuele veranderingen en verschillen tussen controle- versus oefengroepen vast te stellen
6 weken
Zelfeffectiviteit om de oefenschaal te reguleren
Tijdsspanne: 6 weken
De schaal voor zelfeffectiviteit om oefeningen te reguleren zal worden toegepast bij aanvang en na de interventie in beide groepen om eventuele veranderingen en verschillen tussen controle- versus oefengroepen te bepalen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden in link-geanonimiseerde vorm opgeslagen en worden niet buiten het onderzoeksteam ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Abonneren