- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03103126
Thuisoefeningen voor patiënten met diabetes type 2 (HOtBED)
De effecten van thuisgebaseerde gecombineerde oefeningen op glykemische controle en antropometrische metingen bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van de studie is om te onderzoeken of 12 weken gestructureerde aerobics- en weerstandsoefeningen die thuis worden uitgevoerd, een gunstig effect kan hebben op de gezondheid van patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met standaardadvies voor lichaamsbeweging. De studie zal onderzoeken of de oefeningen factoren zoals de BMI van de patiënt, bloeddruk en middelomtrek, evenals bloedglucose en insulinegevoeligheid kunnen verminderen. Deelnemers gebruiken stappentellers en Therabands om hun oefeningen uit te voeren.
Dit wordt vergeleken met het geven van een adviesblad voor lichaamsbeweging en geen gestructureerde oefenvoorbeelden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 weken zijn, zodat de onderzoekers de onafhankelijke variabele van thuisgebaseerde gecombineerde oefening kunnen isoleren om ervoor te zorgen dat die factor de metingen van de patiënt beïnvloedt. Deelnemers worden vanaf een DESMOND-dag geworven via het medische team dat hen informeert over het onderzoek via een informatieblad voor deelnemers. Zodra de gerekruteerde en geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgen de deelnemers een ID-nummer toegewezen zodat ze anoniem kunnen blijven, en worden ze vervolgens willekeurig toegewezen aan de oefenings- of controlegroep. Idealiter worden in elke groep 9 deelnemers geworven.
Alle deelnemers worden op een bepaalde datum uitgenodigd in het Spinnaker Physiology Laboratory aan de Portsmouth University. Ze zullen hun gezondheids- en fitnessgegevens laten verzamelen en een 7-daagse vragenlijst voor het terugroepen van fysieke activiteit, SF-36 Form en Self-Efficacy Questionnaire invullen voor en na de interventieperiode om elke verandering in hun PA-niveaus, zelf waargenomen gezondheidsstatus en zelfredzaamheid ten opzichte van lichaamsbeweging. Ze krijgen een 7-daags voedingsdagboek om in te vullen.
Er is een controlegroep opgenomen, zodat de onderzoekers andere factoren kunnen uitsluiten die de glykemische controle en antropometrische metingen kunnen beïnvloeden. De controlegroep krijgt een blad met advies voor lichaamsbeweging, omdat dit lijkt op waar ze normaal toegang toe zouden hebben via DESMOND. De controlegroep krijgt een Beweegadviesblad en de onderzoekers nemen het adviesblad met de deelnemers door. Als de controlegroep geen interventie zou krijgen, zou dit minder zijn dan waar ze normaal toegang toe hebben als onderdeel van hun normale diabetesbehandeling.
De oefengroep krijgt de therabands en stappenteller, een Physical Activity Log, Pedometer log, theraband-protocol en Physical Activity Advice-blad, die allemaal aan de deelnemer worden uitgelegd. Alle theraband-oefeningen worden uitgevoerd zodat de onderzoekers ervoor kunnen zorgen dat de deelnemer een goede techniek heeft. Bij het weerstandssegment voor oefeninterventie voert de oefengroep 7 theraband-oefeningen uit op drie dagen per week op niet-opeenvolgende dagen. Voor de aerobe oefening wordt de deelnemers gevraagd om de verstrekte stappenteller te gebruiken om het aantal stappen te registreren dat ze op dag 1 van de interventie hebben gedaan (ervan uitgaande dat ze op deze dag hun normale dagelijkse activiteiten voltooien die ze de meeste dagen van de interventie zouden doen). week). Vervolgens wordt hen gevraagd om 2.000 stappen toe te voegen aan hun dagelijkse stappen; dit bedrag wordt dan hun dagelijkse stappendoel. Zodra ze dit doel op 4 van de 5 dagen hebben bereikt, wordt hen gevraagd hun stappendoel met 500 te verhogen.
De deelnemers worden na 12 weken opnieuw uitgenodigd om de voorstudiemaatregelen te herhalen om eventuele veranderingen te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
- Andrew Scott
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers mogen niet voldoen aan de door de overheid aanbevolen richtlijn voor lichaamsbeweging (150 min matige intensiteitsoefening per week)
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en doorverwezen naar DESMOND, omdat ze hier vandaan worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
● Comorbiditeit die hen verhindert om veilig aan lichaamsbeweging te doen, zoals hart- of longziekte of aanzienlijke beperkingen van het bewegingsapparaat. Dit wordt bepaald aan de hand van de Exercise and Health History Questionnaire. Als hun diabetes ernstig is en ze perifere neuropathie hebben of gerelateerde systemische, cardiovasculaire, metabole of musculoskeletale problemen die hun vermogen om veilig te sporten belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg.
|
|
|
Experimenteel: Gecombineerde weerstandsoefening en wandelen
Gecombineerde weerstandsoefening en wandelen.
|
Gecombineerde weerstandsoefening en wandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van gecombineerde thuisoefeningen op de insulinegevoeligheid in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De insulinegevoeligheid wordt berekend op basis van plasmaglucose- en seruminsulinemetingen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van HBCE op de body mass index (BMI) in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten om te bepalen of de ingreep de BMI verbetert (kg.m2)
|
6 weken
|
|
De effecten van HBCE op de tailleomtrek in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of de ingreep de tailleomtrek in centimeters verbetert
|
6 weken
|
|
De effecten van HBCE op het percentage lichaamsvet in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of de interventie het lichaamsvetpercentage verbetert met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
6 weken
|
|
Het effect van HBCE op het niveau van fysieke activiteit in vergelijking met advies over fysieke activiteit tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of HBCE effectiever is in het verhogen van fysieke activiteit in vergelijking met advies over fysieke activiteit, met behulp van een internationale vragenlijst over lichaamsbeweging bij baseline en de laatste week van de onderzoeksperiode.
|
6 weken
|
|
Het effect van HBCE op fitheid in vergelijking met advies over lichaamsbeweging tijdens de studieperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of HBCE effectiever is in het verhogen van het fitnessniveau in vergelijking met advies over lichaamsbeweging met behulp van de Tecumseh-stappentest, een aangepaste versie van de Harvard-stappentest (kortere testperiode en kortere stap).
|
6 weken
|
|
Het aantal geworven deelnemers en het gemiddelde aantal per week
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kunnen er voldoende deelnemersaantallen geworven worden vanaf een DESMOND-dag?
Het aantal geworven deelnemers en het gemiddelde per rekruteringsweek worden geregistreerd en berekend.
|
6 weken
|
|
Het percentage therapietrouw aan het thuisgebaseerde gecombineerde oefenprogramma
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het volgen van het gecombineerde beweegprogramma thuis wordt bijgehouden in een dagboek
|
6 weken
|
|
Zelf ervaren gezondheidstoestand gemeten met behulp van de SF-36 levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SF36 wordt toegepast bij aanvang en na de interventie in beide groepen om eventuele veranderingen en verschillen tussen controle- versus oefengroepen vast te stellen
|
6 weken
|
|
Zelfeffectiviteit om de oefenschaal te reguleren
Tijdsspanne: 6 weken
|
De schaal voor zelfeffectiviteit om oefeningen te reguleren zal worden toegepast bij aanvang en na de interventie in beide groepen om eventuele veranderingen en verschillen tussen controle- versus oefengroepen te bepalen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOtBED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes