MOWI ホームベース パイロット
2023年6月9日 更新者：John A. Batsis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
地方高齢者に対するモバイルヘルス肥満健康介入 (MOWI): 在宅ベースのパイロット
この研究の目標は、肥満のある高齢者に対するテクノロジーを活用した健康介入の開発と評価を目的としたパイロット研究プログラムを実施することです。
調査の概要
詳細な説明
全国的に蔓延している肥満は高齢者にも影響を及ぼしており、障害、老人ホーム入所、早期死亡のリスク増加と関連しています。 従来の減量プログラムには体脂肪を減らす可能性がありますが、交通手段や移動手段の問題により、肥満の高齢者にとっては利用が困難です。 この研究の最も重要な目標は、肥満のある高齢者に対するテクノロジーを活用した健康介入の開発と評価を目的としたパイロット研究プログラムを実施することです。
研究スケジュール:
2018年9月から2021年4月まで：
目標: ビデオ会議を使用して、自宅で肥満のある高齢者の体重と身体機能を改善する研究を実施します。 mHealth 肥満健康介入 (MOWI) では、フィットネス デバイスと、週 1 回の個別の栄養士主導の栄養セッションと、自宅で行われる週 2 回の理学療法士主導のグループ運動セッションが統合されます。
参加期間：週3回、6か月間。 また、参加者には月に一度センターに戻ってもらいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- BMI (Body Mass Index) ≧ 30kg/m^2 または 腹囲≧88cm (女性) または ≧102cm (男性)
- Wi-Fi高速インターネットがある
- 医師の診断書を取得できる方
- 過去6か月間の体重減少が5%未満である
- 高度な併存疾患はない
- 運動制限なし
- 参加を妨げる可能性のある他の研究には関与していない
除外基準:
- 重度の精神疾患または生命を脅かす病気
- 認知症
- 物質の使用
- 肥満手術の歴史
- 自殺念慮
- 対策ができない
- 老人ホームに入居している
- 高度な併存疾患はない
- 運動制限なし
- 参加を妨げる可能性のある他の研究には関与していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームベースのMOWIを評価する
身体機能の改善における在宅 MOWI の実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な有効性を実施し、評価します。
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MOWI は、調整センターから週 3 回、26 週間のプログラムで対象者の自宅でビデオ会議を通じて提供されます。
これには、個々の栄養士が主導する毎週の栄養セッションが含まれます。週2回の理学療法士主導のグループエクササイズセッション。フィットネスデバイスのリモートモニタリングも可能です。
8 人の被験者からなる 5 つのコホートを計画します (n=40)。
Research Assistant による直接の評価は、0、8、16、26 週目に行われます。
採用、選考、選考基準、ユーザビリティのパラレル目標 2 (NCT03104192)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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Jamar ダイナモメーターによって評価されます。
センサーベースのセラバンドは強度の変化に関するデータを測定します。
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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30 秒間の立位動作 (STS) の変化
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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STS は下肢の筋力を測定します - 変化は繰り返しとして表されます。
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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機能に関連する距離 (通常 400 ～ 700 m) を測定する心血管フィットネスの代用。
臨床的に重要な差は 50 ～ 55 メートルです
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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歩行速度の変化 (メートル/秒)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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歩行速度は20メートル歩くのにかかる時間で測定します。
歩行速度は障害と死亡率を予測します (重大な変化は 1 秒あたり 0.1 メートルとみなされます)。
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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晩年機能と障害の変化に関する指標 (LLFDI)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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LLFDI は、32 項目の機能と、歩行速度および下肢機能と相関する 16 項目の障害 (ライフタスク) スケールで構成されます。
この楽器では 32 項目関数のみを使用し、スコアはスケーリングされます。
最小値は 0、最大値は 100。
スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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体重の変化（kg）
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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体格指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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肥満指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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腹囲の変化（cm）
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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ウエスト周囲径の変化（cm）
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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ステップ
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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Fitibit が歩数を評価します
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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行動活性化（患者活性化対策）
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップ
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Patient Activation Measure (PAM) は、健康管理に関する知識、自信、スキルを評価し、態度、動機、行動、結果についての洞察を明らかにする 4 つのレベルに分類されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど活性化が高いことを示します。
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ベースラインと26週間後のフォローアップ
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主観的健康状態 (PROMIS)
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) のグローバル短縮形式。
PROMIS は、定量的評価を経て、生活の質の身体的、精神的、社会的側面を把握する 10 項目のツールであり、非独占的です。
スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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高齢者地域健康活動モデル事業 身体活動アンケート（CHAMPS） -
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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CHAMPS は、活動レベルと種類を評価する高齢者向けの自己報告ツールです。
スコアの変化は、その特定のカテゴリの参加者の割合の変化を表します。
低い数値 (平均) は個人の割合の減少を表し、プラスの変化は個人の割合の増加を示します。
カロリー摂取量の場合、この継続的な測定は、週ごとのアクティビティの種類に基づいたカロリーの変化と一致します。
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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高齢者向け地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS） - 週あたりの頻度
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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CHAMPS は、活動レベルと種類を評価する高齢者向けの自己報告ツールです。
スコアの変化は、その特定のカテゴリの参加者の割合の変化を表します。
低い数値 (平均) は個人の割合の減少を表し、プラスの変化は個人の割合の増加を示します。
カロリー摂取量の場合、この継続的な測定は、週ごとのアクティビティの種類に基づいたカロリーの変化と一致します。
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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高齢者向け地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS） - 週あたりの時間数
時間枠：ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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CHAMPS は、活動レベルと種類を評価する高齢者向けの自己報告ツールです。
スコアの変化は、その特定のカテゴリの参加者の割合の変化を表します。
低い数値 (平均) は個人の割合の減少を表し、プラスの変化は個人の割合の増加を示します。
カロリー摂取量の場合、この継続的な測定は、週ごとのアクティビティの種類に基づいたカロリーの変化と一致します。
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ベースラインと26週間後のフォローアップの間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Batsis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。