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MOWI Home-Based Pilot

9 giugno 2023 aggiornato da: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): pilota domiciliare

L'obiettivo di questo studio è condurre un programma di ricerca pilota volto a sviluppare e valutare un intervento di benessere assistito dalla tecnologia per gli anziani con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia nazionale di obesità sta colpendo anche gli anziani ed è associata a un aumento del rischio di disabilità, collocamento in case di cura e mortalità precoce. I programmi di perdita di peso convenzionali hanno il potenziale per ridurre il grasso corporeo, ma sono di difficile accesso per gli anziani obesi a causa delle difficoltà di trasporto e mobilità. L'obiettivo generale di questo studio è condurre un programma di ricerca pilota volto a sviluppare e valutare un intervento di benessere assistito dalla tecnologia per gli anziani con obesità.

Cronologia dello studio:

Da settembre 2018 ad aprile 2021:

Obiettivo: condurre uno studio sul miglioramento del peso e della funzione fisica negli anziani con obesità a casa utilizzando la videoconferenza. Un intervento per il benessere dell'obesità mHealth (MOWI) integrerà un dispositivo per il fitness con una sessione nutrizionale individuale settimanale guidata da un dietologo, insieme a una sessione di esercizi di gruppo guidata da un fisioterapista due volte alla settimana eseguita a casa di una persona.

Durata della partecipazione: tre volte alla settimana per 6 mesi. Avremo anche partecipanti tornare al centro una volta al mese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m^2 O Circonferenza vita ≥88 cm nelle femmine o ≥102 cm nei maschi
  • Avere Internet Wi-Fi ad alta velocità
  • In grado di ottenere l'autorizzazione medica dal medico
  • Avere una perdita di peso inferiore al 5% negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna comorbilità avanzata
  • Nessuna restrizione di esercizio
  • Non coinvolto in altri studi di ricerca che potrebbero interferire con la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale o pericolosa per la vita
  • Demenza
  • Uso di sostanze
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Ideazione suicidaria
  • Impossibile eseguire le misure
  • Risiedi in casa di riposo
  • Nessuna comorbilità avanzata
  • Nessuna restrizione di esercizio
  • Non coinvolto in altri studi di ricerca che potrebbero interferire con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valuta il MOWI domiciliare
Condurre e valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia del MOWI domiciliare nel migliorare la funzione fisica.
Comportamentale: Valuta il MOWI domiciliare
MOWI verrà consegnato tramite videoconferenza a casa del soggetto in un programma di 3 volte a settimana, 26 settimane dal centro di coordinamento. Comprenderà una sessione nutrizionale settimanale guidata da un dietologo individuale; Sessione di esercizi di gruppo guidata da un fisioterapista 2 volte a settimana; e monitoraggio remoto del dispositivo fitness. Progettiamo 5 coorti di 8 soggetti (n=40). Le valutazioni di persona guidate dall'assistente di ricerca si svolgeranno a 0, 8, 16 e 26 settimane. Reclutamento, selezione, criteri di selezione e usabilità parallela Aim 2 (NCT03104192).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Valutato da un dinamometro Jamar. Le bande Thera basate su sensori misureranno i dati sul cambiamento di forza.
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Modifica in 30 secondi Sit-to-Stand (STS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
STS misura la forza degli arti inferiori - cambiamento rappresentato come ripetizioni.
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Modifica nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Un surrogato dell'idoneità cardiovascolare che misura la distanza (normale 400-700 m) in relazione alla funzione. Una differenza clinicamente importante è di 50-55 m
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Variazione della velocità dell'andatura (metri al secondo)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
La velocità dell'andatura è misurata dal tempo necessario per percorrere 20 metri. La velocità dell'andatura predice la disabilità e la mortalità (un cambiamento significativo è considerato 0,1 metri al secondo).
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Cambiamento nella funzione in età avanzata e nello strumento per la disabilità (LLFDI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
LLFDI consiste in una scala di 32 voci di funzione e 16 di disabilità (task di vita) correlata alla velocità dell'andatura e alla funzione degli arti inferiori. Per questo strumento usiamo solo la funzione a 32 voci e i punteggi sono scalati. Minimo 0, Massimo 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionalità
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso in kg
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Variazione del peso in kg
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Variazione della circonferenza della vita in cm
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Variazione circonferenza vita in cm
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Passi
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Fitbit valuterà i passaggi
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Attivazione comportamentale (misura di attivazione del paziente)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 26 settimane
La misura di attivazione del paziente (PAM) valuta la conoscenza, la fiducia e l'abilità per la gestione della salute e raggruppata in 4 livelli che rivelano approfondimenti su atteggiamenti, motivazioni, comportamenti e risultati. Il punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
basale e follow-up a 26 settimane
Stato di salute soggettivo (PROMIS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Sistemi informativi di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global Short Form. PROMIS è uno strumento di 10 voci che cattura gli aspetti fisici, mentali e sociali della qualità della vita che sono stati sottoposti a valutazione quantitativa e non è proprietario. Un punteggio di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Programma modello di attività sane della comunità per gli anziani Questionario sull'attività fisica (CHAMPS) -
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
CHAMPS è uno strumento auto-riportato negli anziani che valuta i livelli e i tipi di attività. Un cambiamento nel punteggio rappresenta un cambiamento nelle percentuali dei partecipanti in quella specifica categoria. Un numero inferiore (media) rappresenta una diminuzione della percentuale di individui, mentre una variazione positiva indica un aumento del tasso di persone. Per l'apporto calorico, questa misura continua si allinea alle variazioni delle calorie in base al tipo di attività settimanale.
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Programma modello di attività sane della comunità per gli anziani Questionario sull'attività fisica (CHAMPS) - Frequenza settimanale
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
CHAMPS è uno strumento auto-riportato negli anziani che valuta i livelli e i tipi di attività. Un cambiamento nel punteggio rappresenta un cambiamento nelle percentuali dei partecipanti in quella specifica categoria. Un numero inferiore (media) rappresenta una diminuzione della percentuale di individui, mentre una variazione positiva indica un aumento del tasso di persone. Per l'apporto calorico, questa misura continua si allinea alle variazioni delle calorie in base al tipo di attività settimanale.
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
Programma modello di attività sane della comunità per il questionario sull'attività fisica degli anziani (CHAMPS) - Ore settimanali
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane
CHAMPS è uno strumento auto-riportato negli anziani che valuta i livelli e i tipi di attività. Un cambiamento nel punteggio rappresenta un cambiamento nelle percentuali dei partecipanti in quella specifica categoria. Un numero inferiore (media) rappresenta una diminuzione della percentuale di individui, mentre una variazione positiva indica un aumento del tasso di persone. Per l'apporto calorico, questa misura continua si allinea alle variazioni delle calorie in base al tipo di attività settimanale.
Variazione tra basale e follow-up a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D16182_3
  • K23AG051681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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