Домашний пилот MOWI
9 июня 2023 г. обновлено: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Мобильное медицинское вмешательство по борьбе с ожирением для пожилых людей в сельской местности (MOWI): пилотный проект на дому
Целью этого исследования является проведение программы пилотных исследований, направленных на разработку и оценку оздоровительных мероприятий с помощью технологий для пожилых людей с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Национальная эпидемия ожирения также затрагивает пожилых людей и связана с повышенным риском инвалидности, помещения в дома престарелых и ранней смертности. Обычные программы по снижению веса могут уменьшить жировые отложения, но они труднодоступны для пожилых людей с ожирением из-за проблем с транспортом и мобильностью. Главной целью этого исследования является проведение программы экспериментальных исследований, направленных на разработку и оценку оздоровительного вмешательства с помощью технологий для пожилых людей с ожирением.
Хронология исследования:
Сентябрь 2018 г. – апрель 2021 г.:
Цель: провести исследование улучшения веса и физических функций у пожилых людей с ожирением в домашних условиях с помощью видеоконференцсвязи. Оздоровительная программа mHealth по борьбе с ожирением (MOWI) объединит фитнес-устройство с еженедельными индивидуальными занятиями по питанию под руководством диетолога, а также с групповыми упражнениями под руководством физиотерапевта два раза в неделю, проводимыми дома у человека.
Продолжительность участия: три раза в неделю в течение 6 месяцев. Мы также будем возвращать участников в центр раз в месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м^2 ИЛИ окружность талии ≥88 см у женщин или ≥102 см у мужчин
- Есть Wi-Fi высокоскоростной интернет
- Возможность получить медицинское заключение от врача
- Потеря веса менее 5% за последние 6 месяцев
- Отсутствие прогрессирующей сопутствующей патологии
- Нет ограничений по тренировкам
- Не участвует в других исследованиях, которые могут помешать участию
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое или опасное для жизни заболевание
- слабоумие
- Употребление психоактивных веществ
- История бариатрической хирургии
- Суицидальные мысли
- Невозможно выполнить меры
- Проживать в доме престарелых
- Отсутствие прогрессирующей сопутствующей патологии
- Нет ограничений по тренировкам
- Не участвует в других исследованиях, которые могут помешать участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оцените домашний MOWI
Проведите и оцените осуществимость, приемлемость и потенциальную эффективность MOWI на дому для улучшения физической функции.
|
MOWI будет предоставляться через видеоконференцсвязь в доме субъекта в течение 3 раз в неделю, 26-недельная программа от координационного центра.
Он будет включать в себя индивидуальные еженедельные занятия по питанию под руководством диетолога; 2 раза в неделю групповые занятия под руководством физиотерапевта; и удаленный мониторинг фитнес-устройств.
Мы планируем 5 когорт по 8 субъектов (n=40).
Личные оценки под руководством ассистента-исследователя будут проводиться на 0, 8, 16 и 26 неделе.
Набор, скрининг, критерии отбора и удобство использования, параллельные цели 2 (NCT03104192).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Оценивается динамометром Jamar.
Датчики Thera-bands будут измерять данные об изменении силы.
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Изменение в 30-секундном приседании (STS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
STS измеряет силу нижних конечностей - изменение представлено в виде повторений.
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Заменитель состояния сердечно-сосудистой системы, который измеряет расстояние (обычно 400–700 м), связанное с функцией.
Клинически значимая разница составляет 50-55 м.
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Изменение скорости ходьбы (метры в секунду)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Скорость ходьбы измеряется временем, которое требуется, чтобы пройти 20 метров.
Скорость ходьбы предсказывает инвалидность и смертность (значительным изменением считается 0,1 метра в секунду).
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Инструмент изменения функции и нетрудоспособности пожилых людей (LLFDI)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
LLFDI состоит из шкалы функций из 32 пунктов и шкал инвалидности (жизненных задач) из 16 пунктов, которые коррелируют со скоростью ходьбы и функцией нижних конечностей.
Для этого инструмента мы используем только функцию из 32 пунктов, а оценки масштабируются.
Минимум 0, максимум 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в кг
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Изменение веса в кг
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Изменение окружности талии в см
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Изменение окружности талии в см
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Шаги
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Fitibit оценит шаги
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Поведенческая активация (показатель активации пациента)
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение через 26 недель
|
Измерение активности пациента (PAM) оценивает знания, уверенность и навыки управления здоровьем и сгруппировано по 4 уровням, раскрывающим понимание отношений, мотиваторов, поведения и результатов.
Оценка варьируется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокую активацию.
|
исходный уровень и последующее наблюдение через 26 недель
|
|
Субъективное состояние здоровья (ПРОМИС)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), глобальная краткая форма.
PROMIS — это инструмент из 10 пунктов, охватывающий физические, психические и социальные аспекты качества жизни, прошедший количественную оценку и не являющийся частной собственностью.
Оценка 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Модель программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей Анкета физической активности (CHAMPS) -
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
CHAMPS — это инструмент, о котором сообщают сами пожилые люди, который оценивает уровни и типы активности.
Изменение балла представляет собой изменение ставок участников в этой конкретной категории.
Меньшее число (среднее) представляет уменьшение доли лиц, в то время как положительное изменение указывает на увеличение доли лиц.
Для потребления калорий этот непрерывный показатель согласуется с изменениями калорий в зависимости от типа активности в неделю.
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Модель программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей Анкета физической активности (CHAMPS) - Частота в неделю
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
CHAMPS — это инструмент, о котором сообщают сами пожилые люди, который оценивает уровни и типы активности.
Изменение балла представляет собой изменение ставок участников в этой конкретной категории.
Меньшее число (среднее) представляет уменьшение доли лиц, в то время как положительное изменение указывает на увеличение доли лиц.
Для потребления калорий этот непрерывный показатель согласуется с изменениями калорий в зависимости от типа активности в неделю.
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
|
Модель программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей Анкета физической активности (CHAMPS) – количество часов в неделю
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
CHAMPS — это инструмент, о котором сообщают сами пожилые люди, который оценивает уровни и типы активности.
Изменение балла представляет собой изменение ставок участников в этой конкретной категории.
Меньшее число (среднее) представляет уменьшение доли лиц, в то время как положительное изменение указывает на увеличение доли лиц.
Для потребления калорий этот непрерывный показатель согласуется с изменениями калорий в зависимости от типа активности в неделю.
|
Разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John A Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Research Pilot
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D16182_3
- K23AG051681 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .